发布文号: 沪食药监稽查[2004]637号
上海市食品药品监督管理局各区、县分局：
针对我市部分地区“个体诊所用药、用械管理不规范”、“保健品商店非法经营药品、医疗器械”的势头有所反弹的现状，经研究决定，于2004年9月15日至9月25日期间，在全市范围内全面开展一次“规范个体诊所、清理保健品市场”的专项整治行动，确保国庆假日期间本市个体诊所与保健品市场依法经营、规范服务。请各区、县食品药品监督管理分局在本次专项整治行动中结合自身优势，周密计划、全面部署，严肃查处违法行为。本次行动具体要求如下：
一、规范个体诊所用药、用械管理：
(一)检查重点：
1、诊所使用的药品是否具有批准文号，医疗器械是否已取得产品注册证。
2、诊所使用的药品、医疗器械的采购渠道是否合法，供货单位是否具备相应合法资质。
3、有无建立药品、医疗器械购进、验收、保管的相关台帐，并作完整记录。
4、药品使用情况如何，是否存在使用过期药品、医疗器械的情况，发现可疑情况，可予抽验。
5、向患者提供的药品、医疗器械是否与该诊所的诊疗范围相适应，诊所是否存在超《目录》供药的情况。
6、药剂人员是否凭执业医师或者执业助理医师出具的处方进行调配。
7、一次性无菌医疗器械使用后是否及时毁形及消毒处理，并作相关记录。
(二)执法依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《医疗器械监督管理条例》
4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
(三)查处原则：
对辖区内所有个体诊所进行一次全面突击检查，针对检查中发现的药品、医疗器械购进记录不全、采购药品、医疗器械不开具发票、个体诊所超《目录》购药、一次性医疗器械使用后不及时毁形、使用假药、劣药或无证医疗器械等问题梳理分析，注重处罚与教育相结合的原则，对违法情节比较轻微的个体诊所人员以法律法规教育，并责令其现场整改，对违法情节严重的个体诊所应严肃查处。
二、清理保健品商店非法经营药品、医疗器械：
(一)检查重点：
1、是否存在无证经营药品或医疗器械的情形。
2、如存在非法经营行为，应进一步查清所涉药品、医疗器械的具体进货渠道，以便铲除地下交易窝点。
3、对具有性保健功能、涉嫌含有西地那非成分且未取得保健食品批文的保健品，可抽样检验，及时确定该产品是否应作为处方药进行管理。
(二)执法依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《医疗器械监督管理条例》
(三)查处原则：
对辖区内所有保健品商店逐一检查，对发现的无证经营药品或医疗器械的情况，应及时立案查处，并对涉案物品予以先行登记保存。对涉嫌保健品检验结果为含有西地那非成分，且未取得保健食品批文的产品，根据相关规定，一律按假药(未取得药品批准文号)进行查处。
三、检查结果汇总：
请各区、县分局在本次专项整治行动结束后，认真进行总结，除以书面文字形式汇报以外，还须填写检查情况附表一、附表二，并将总结汇报与附表以电子文本的形式于9月27日之前发送至市局稽查处。(联系人：史岚，联系电话：63878813，电子信箱：shilansmda.gov.cn)
上海市食品药品监督管理局
二00四年九月八日
