发布文号: 沪食药监流通[2004]605号
各区(县)食品药品监管分局：
根据今年我局“实施药品放心工程”的总体要求，为规范本市药品流通秩序，进一步做好医疗机构(本文指一、二、三级医院、民营医院、农村卫生室、工厂保健站及学校医务室等)药品质量监管和农村用药监管，我局与市卫生局联合下发了《上海市医疗机构药剂管理规范》(试行)(沪食药监[2004]325号)。现将有关推进意见通知如下：
一、指导思想
本市医疗机构药剂管理规范化的指导思想是以“三个代表”重要思想为指导，认真落实“实施药品放心工程”的工作任务，以监督为中心，监、帮、促相结合，以保障医疗机构使用药品质量为目的，规范本市医疗机构在药品采购、储存、调剂、自制制剂中的药品质量管理行为，建设医疗机构药品质量保证体系。
二、具体安排
推进工作从2004年7月起至2004年12月，分三个阶段进行：
第一阶段：启动(2004年7月～8月)。主要工作内容：
1、制定工作方案。各分局要精心组织和制定符合本地区特点的推进工作方案，组织实施并报市局备案。
2、开展宣传和培训。
3、选择试点医疗机构。各区县可选择各类医疗机构1～2家，作为推进试点单位。
第二阶段：实施(2004年9月～2004年10月)。主要工作内容：
1、各分局可采用分步实施、逐步推开的方法，确定条件成熟、基础较好的医疗机构作为第一批推进单位。
2、市食品药品监管局对各分局的工作进行督查和指导，了解进展情况，及时解决存在的问题。
3、适时召开医疗机构规范化建设推进工作交流会议。
第三阶段：总结(2004年11月～2004年12月)。主要工作内容：
1、各分局小结推进工作。市局总结医疗机构规范化建设的经验，以及共性问题，以进一步完善本市医疗机构规范化建设工作。
2、召开医疗机构药剂管理规范化工作总结会议。
三、工作重点：
医疗机构药剂管理规范化工作要稳步推进，今年此项工作的重点是等级医疗机构和民营医院。主要工作重点为：
(一)加强医疗机构药剂管理规范化的宣传、培训
宣传教育工作要贯穿于医疗机构规范化建设过程的始终。宣传教育要突出主题、注重实效。精心组织好《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理办法》、《药品流通监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等有关法律、法规和相关规定的培训工作，切实提高医疗机构药剂管理规范化的知识水平。
(二)完善医疗机构药剂制度
加强医疗机构药品质量管理保证体系的建设，引导医疗机构完善药品采购、验收、保管、分发、调剂和自制制剂生产的质量管理制度。
(三)规范医疗机构药品采购行为和自制制剂的管理
(四)改善药品储存环境
要确保医疗机构储存药品的温湿度环境与药品储存质量要求相适应。
(五)继续加强农村卫生室药剂管理规范化。在近年工作的基础上，进一步完善乡镇卫生院、村卫生室的各项药品管理制度，规范进药渠道，提高药品管理质量。
四、几点要求
医疗机构药剂管理规范化的推进工作是全市“药品放心工程”的重要组成部分，不是新设立的行政许可事项。一要与卫生行政管理部门多联系、沟通；二要运用行政检查手段推进规范化工作；三要把握进度，确保年内基本完成此项工作。
上海市食品药品监督管理局
二00四年八月二十日
