发布文号: 赣府发［1994］60号
改革开放以来，我省医药事业发展很快。为了维护药品生产流通的正常秩序，曾多次组织力量对医药市场进行整顿治理，取得了一定成效。但是，当前在药品管理方面仍然存在不少问题，主要表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，一些城镇、乡村假劣药品的品种多、数量大；有的地方和部门片面追求自身经济利益，违反国家有关药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场；药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行；许多药品广告违法、失实。这些问题的存在，严重损害了国家利益，扰乱了经济秩序，危害人民群众生命健康，败坏社会风气，影响社会安定，社会各界和人民群众对此反应强烈，已经到了非下力气解决不可的时候。为坚决贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)，切实整顿好药品生产、经营秩序，做好药品管理工作，特作如下通知：
一、统一思想，提高认识，切实加强对药品管理工作的领导
药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品，各级政府及有关部门要充分认识药品管理工作中存在问题的严重性和解决这一问题的紧迫性，以对国家、对人民高度负责的态度，采取强有力措施，强化对药品生产、经营的监督管理，加强对药品生产、经营的宏观调控，整顿和规范药品生产、经营秩序，严肃查处药品生产、经营中违法违纪案件，建立统一、开放、竞争、有序的药品生产、经营体系，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效。
各级政府及有关部门的主要负责同志要切实担负起本地区、本部门药品管理和药品市场整顿的领导责任，建立领导任期内药品管理状况的目标考核制度，把药品管理工作和药品市场整顿的好坏作为考核领导任期内政绩的主要内容之一，对药品管理和药品市场混乱的地区和部门，要依法追究政府及有关部门领导人员的责任。
为加强对全省药品管理及药品市场整顿工作的领导，成立“江西省人民政府加强药品管理工作领导小组”，副省长张云川任组长，省政府副秘书长、办公厅主任王飚、省医药管理局局长郭月秋、省卫生厅厅长周标任副组长，省经贸委副主任尹一民、省工商局副局长徐天庆、省公安厅副厅长周震波、省物价局副局长程晓、省地税局副局长肖鉴洲为成员。领导小组办公室设在省政府办公厅，省政府办公厅工交处处长刘兴虎任办公室主任。
各级政府要明确一名领导分管药品管理及市场整顿工作，并成立相应的领导小组和办公室。
二、严格药品生产经营的审批程序、审批条件和审批责任，整顿和规范药品生产、经营企业和个体工商户
申请开办药品生产企业和药品批发企业，必须先经省医药管理局审查同意并发给《药品生产(经营)企业合格证》，方可向省卫生厅申请《药品生产(经营)企业许可证》；凡未取得《药品生产(经营)企业合格证》的，省卫生厅不受理《药品生产(经营)企业许可证》的申请；凡未取得《药品生产(经营)企业合格证》和《药品生产(经营)企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发《营业执照》。药品生产、批发企业的《药品生产(经营)企业合格证》和《药品生产(经营)企业许可证》，只能由省医药管理局和省卫生厅分别发放，其他部门和地方均不得发放，已经发放的一律无效。
凡是开办药品生产企业，必须先提出申请，由省医药管理局对其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品种等进行重点审查，对不具有国务院卫生行政部门批准的新药或者不属于国家重点发展品种的，一律不得批准开办。经批准筹建的药品生产企业要按《药品生产质量管理规范》的要求进行设计，并将设计图纸分别送省医药管理局和省卫生厅审查，未经审查、论证的新建药品生产项目，一律不得动工兴建。开办中外合资、合作和外商独资医药企业，省计委、省经贸委和省外经贸厅在审批前，必须征求省医药管理局和省卫生厅的意见。
开办药品批发企业，必须由省医药管理局审查其是否具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种，是否具有向县以上地方各级政府药品生产经营行业主管部门指定的地区或单位供应药品的能力，是否承担社会责任，在紧急情况下是否保证急救用药的供应，并具备必须的仓储、资金、运输能力等。对不具备上述条件的药品批发企业，要依法停止其药品批发业务。
申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由地(市)或县(市)医药管理局，如县(市)未设医药管理局的由地(市)医药管理局根据省医药管理局制定的药品零售网点规划和管理办法，并结合本地区的实际情况进行审查。经审查同意的，在发给《药品经营企业合格证》后，方可向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》。“两证”齐备，才能向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。从事药品零售业务的企业和个体工商户，不得从事药品的生产和批发业务(个体工商户依法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外)。
今后，药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按上述程序和条件审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机构负责依法赔偿，并追究其负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。
三、整顿和规范药品生产经营秩序，依法加强药品销售的管理
各级政府及其药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门，要切实加强对药品生产、经营的管理。今年要对全省药品生产、经营单位和个人进行一次全面审查、验收，并换发证照。凡未依法取得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》以及《营业执照》的，不得从事药品的生产经营活动。对擅自从事药品生产、批发活动的单位和个人，应当坚决予以取缔。药品生产和批发企业不得承包给个人经营。对“两证一照”不全，违反法定审批程序、超越审批权限和生产经营范围，以及借用国有或者集体名义、实际是个人承包的生产、经营单位和个人，不予换发证照。对已经取得“两证一照”，未达到开办条件、验收不合格的要限期整顿，整改后仍达不到要求的，应依法停止其生产、经营活动，直至吊销其生产、经营有关证照。
药品生产经营行业主管部门对药品生产企业低水平重复生产的品种，要指导企业调整产品结构。卫生行政部门要对药品生产企业生产的品种进行考核，对没有生产条件、工艺不稳定、达不到药品标准、疗效不确定、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品，应当及时撤销其批准文号。
在医药批发企业暂时延伸不到的边远地区乡村医疗诊所(室)的供药，必须由当地县以上医药行业主管部门会同同级卫生行政部门共同指定被委托的乡镇卫生院负责。具体办法由省医药管理局会同省卫生厅制定。被委托的乡镇医院所供药品必须在委托的药品批发企业采购。
医疗机构配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂，严禁在市上销售或者变相销售。医疗机构(被委托的乡镇医院除外)不得以“联购联销”、“联产分销”等任何方式变相从事药品批发业务。
药品生产、经营企业和医疗单位都要认真遵守国家药品价格政策，实行公平竞争，明码标价，禁止采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。各级物价部门要加强药品价格的管理监督检查，对违反国家药品价格的要依法查处。
任何行政机构和执法部门均不得以行政命令或行政手段进行药品的推销和代销活动。
四、整顿和规范中药材专业市场
禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售罂粟壳和28种毒性药材、国家重点保护的野生动植物药材，以及国家规定限制出售的中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
各地设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，选择中药材主要产地或者集散地，由省医药管理局、省卫生厅和省工商行政管理局联合审查同意后，报国务院有关部门审批。各级政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。
各地要对现有的中药材专业市场按照国务院有关部门制定的标准进行整顿，对已经设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭；对擅自设立的中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，由当地政府依法取缔。
对在农产品集贸市场上出售的中药材，卫生行政部门和工商行政管理部门要加强监督、管理。对违反《药品管理法》，在农产品集贸市场上擅自销售国家禁止销售的中药材品种和无证销售除中药材以外其他药品的，由有关部门依照《药品管理法》的有关规定予以查处。
五、加强药品广告的管理
药品生产经营企业通过新闻媒介宣传药品，必须向地、市卫生行政部门提出申请，填写《药品广告审批表》，经初审同意后，报省卫生厅审核批准其广告内容，并发给药品宣传批准文号。无药品宣传批准文号的，不准做药品宣传广告。
药品宣传必须真实、科学、正确，禁止虚假和不健康的药品广告，发布的药品广告内容必须按批准的内容刊播，不准擅自扩大范围，同时要刊播药品的生产批准文号和药品广告的宣传批准文号，有规定的还应注明“按医生处方购买和使用”。违者，工商行政管理部门应依法查处。
各级广播电视主管部门、报刊主管部门及其他广告管理部门要加强药品广告的管理。广告经营单位必须查验《药品广告审批表》原件，并按批准的内容设计、制作、发布、代理广告，凡发现未按规定提供审批文件的或不按批准的广告内容进行宣传的药品广告应拒绝刊播。违者，工商行政管理部门应依法查处。
对现有新闻媒介发布的药品广告进行整顿，重新审查药品广告的审批手续和
广告内容。凡未经批准的广告和不按批准的内容发布的药品广告，由卫生行政部门吊销其药品宣传批准文号，工商行政管理部门依法予以处理。
六、加强对药品知识产权的保护，加快新药研制、开发步伐
要逐步建立和完善新药研究条件和运行机制，研究、创制我省特有新药，不断开发药物新品种。各级政府和卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门对从事新药研究的企业及科研单位、大专院校在政策上应给予必要的支持，以促进我省新药研制水平的提高。
要强化知识产权保护意识，严格遵守《中华人民共和国专利法》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》等国家有关法规。
七、深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动
各级政府及有关部门要采取有力措施，坚决制止制售假劣药品的违法犯罪活动。要严格执法，加强执法力度，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。全省各级“打假”协调机构要积极组织和配合卫生、医药、工商、技术监督、公安等部门，把严厉查处制售假劣药品的违法犯罪活动，列为“打假”工作的重点。对制售假劣药品的违法犯罪分子，要坚决依照《全国人大常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》予以惩治，并选择有影响的典型案例公开曝光。
各级政府要把查处制售假劣药品等违法违纪案件，作为反腐败斗争的重点来抓。各级行政监察部门要依照国家有关规定，对卫生、医药、工商和技术监督部门工作人员执行法律、法规的情况进行监督。对在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为，必须依法严肃处理。对为了本地区、本部门利益，包庇纵容制售假劣药品违法犯罪活动，给人民群众带来重大损失的，必须依法追究当地政府领导和有关部门领导、主管人员和直接责任人员的责任；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
八、各负其责，互相配合，通力合作，共同做好药品管理工作
药品管理工作是一项复杂的系统工程，全省各级政府有关部门要按照职责分工，各司其职，各负其责，互相配合，互相支持，通力合作，共同做好药品管理工作，不断提高药品管理水平。
各级卫生行政部门是依法行使药品监督管理的政府职能部门。各级政府及其有关部门要大力支持和协助卫生行政部门依法行使对药品监督管理的职权。
省、地(市)、县(市)医药管理局是各级政府药品生产经营行业主管部门，依法对药品生产经营施行行业管理的政府职能；县(市)未设医药管理局的，由地(市)医药管理局对本辖区内药品生产经营行使行业管理职能。药品生产经营企业除国家另有规定的外，不论其所有制形式和隶属关系如何，都要纳入药品行业管理的范围。各级政府及其有关部门要大力支持和协助药品生产经营行业主管部门依法对药品行业的管理。
各级工商行政管理、技术监督、公安等部门要按照各自的职责，协同卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门加强药品市场的管理工作。
对于在工作上互相扯皮、推诿，甚至互相拆台，造成药品管理工作混乱的，要依法追究有关行政部门领导人员的责任。
各级卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门不得利用行政职权干预企业的生产经营活动。要坚决制止药品购销活动中的一切不正之风，保持行政执法部门和行业主管部门的公正、廉洁和权威性。
各地、市及省政府有关部门要按照国务院国发[1994]53号文件和本通知的要求，采取切实可行的措施，对本地区、本部门的药品管理状况进行全面的清查和整顿，并将清查、整顿的情况于1995年2月15日前报省政府。
