发布文号:
各市、州、地药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，结合我省实际情况，省药品监督管理局制定了《甘肃省＜药品经营质量管理规范＞认证工作程序》，现印发你们，请认真贯彻执行，并将有关事宜通知如下：
一、各市、州、地药品监督管理局要按照本程序的规定，严格初审标准和程序，指定专人负责认证申请的初审工作，认真细致的对申请认证企业的申报资料和12个月内有无发生过经销假劣药品的行为进行核查。
二、省局政务受理室要按照本程序的规定，建立健全认证申请技术审查、受理、通知、驳回及认证证书发放的程序和方法。
三、省局技术中心要按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》及本程序的规定，建立健全实施GSP现场检查的程序、检查员随机抽取方法等相关制度，严谨、科学地进行GSP认证技术评定工作。
四、要严格认证工作相关人员的组织纪律，保证有关人员在初审、受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，保证GSP认证工作的公平、公正性。
五、本程序由各市、州、地药品监督管理局负责通知辖区内药品经营企业。
六、本程序自发文之日起开始实施，原《甘肃省药品经营企业＜药品经营质量管理规范＞认证程序》同时废止。
二○○三年五月三十日
甘肃省《药品经营质量管理规范》认证工作程序
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
一、职责权限
甘肃省药品监督管理局负责甘肃省行政区域内药品经营企业GSP认证的组织实施及GSP认证证书的审批。
各市、州、地药品监督管理局负责本辖区药品经营企业GSP认证申请的初审及认证后监督检查等具体监督管理工作。
甘肃省药品监督管理局政务受理室负责药品经营企业GSP认证申请的技术审查和受理。
甘肃省药品监督管理局授权甘肃省药品监督管理局技术中心负责GSP认证现场检查的组织和实施工作。
二、申请初审
符合GSP认证申请条件的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件一），同时向所在市、州、地药品监督管理局报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件二）；企业药品验收、养护人员情况表（附件三）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件四）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（附件五）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
市、州、地药品监督管理局应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，并在认证申请书中填写初审意见。初审合格的将认证申请书、资料及GSP认证申报资料初审表（附件六）移送省药品监督管理局政务受理室。初审不合格的通知企业并说明原因。
对认证申请的初审，一般仅限于对申请书和申报资料的审查。但对申报资料有疑问的及企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品行为需要现场核查的应进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
三、申请受理
省药品监督管理局政务受理室在收到认证申请书及资料起25个工作日内根据相关法规和GSP标准完成认证申请书及资料的审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式将受理意见通知初审部门和申请认证企业；不同意受理的，应说明驳回原因。
审查中对认证申请书和资料有疑问的，政务受理室应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料；逾期未说明或资料仍不符合要求的，由政务受理室予以退审。
对同意受理的认证申请，政务受理室应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送局技术中心。
四、现场检查
局技术中心在收到政务受理室转送的认证申请书和资料之日起15个工作日内组织对企业进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省局市场监督处、政务受理室和初审部门。
局技术中心应根据认证申请制定现场检查方案，包括认证基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等内容。
局技术中心应按照预先规定的方法，从GSP认证检查员库中随机抽取组长1人、组员2人组成检查组，并商省局市场监督处选派监督员。
检查组依照国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》及局技术中心制定的现场检查方案实施现场检查，现场检查时，初审部门可选派1名观察员协助工作。
现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》做出现场检查结论，在认证申请书中填写现场检查情况。将认证申请书、现场检查报告及其它有关记录、资料一并送交局技术中心。
五、技术评定与公示
局技术中心在收到现场检查报告的10个工作日内，根据检查组现场检查报告并结合有关情况进行技术评定，并将评定意见填写在认证申请书中。评定结束后将认证申请书、现场检查报告及其它有关记录、资料报省局市场监督处。
市场监督处对通过现场检查，经技术评定合格的企业，应在甘肃省药品监督管理局的网站或其它媒体上向全省予以公示，其中批发企业还应通过国家食品药品监督管理局的网站向全国公示，并将公示起始时间和公示形式填写在认证申请书中。
六、审批与发证
省局市场监督处在15个工作日内对技术评定结果进行审查，做出认证是否合格或限期整改的结论。
对通过现场检查并经审查合格的企业，在审查的规定期间内，如果没有出现针对该企业的投诉、举报等问题，即可做出认证合格的结论，由省局政务受理室向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
确定为限期整改的，应由省局政务受理室书面通知申请企业，被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省局政务受理室报送整改报告，提出复查申请。政务受理室在收到复查申请3个工作日内通知局技术中心进行复查，局技术中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。
对确定为认证不合格的企业，省局政务受理室应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
七、公布与换证
对认证合格并已颁发认证证书的企业，省药品监督管理局应通过省药品监督管理局的网站或其它媒体在全省予以公布，对药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省药品监督管理局依照本认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照上述的方式予以公布。
