发布文号: 大政办发[2006]166号
各区、市、县人民政府，大连开发区管委会，市政府各有关部门，各有关单位：
经市政府同意，现将《大连市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十一月十五日
大连市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实维护和保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《辽宁省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（辽政办发〔2006〕58号）要求和统一部署，市政府决定，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点与工作目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节和人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使我市药品研制、生产、经营企业及使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；违法药品广告得到有效遏制；《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）得到落实，药品市场秩序进一步好转；药品不良反应（事件）得到有效监测，合理用药水平进一步提高；药品监管长效机制进一步完善，监管能力和水平进一步提高；全市医药经济与社会协调发展，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是规范药品医疗器械注册申报秩序
1. 严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。组织本辖区药品注册申请人，对2005年1月1日以后申请注册品种申报资料的真实性、完整性逐项进行自查自纠。注册申请人在自查中发现有问题的品种，应立即主动提出撤回注册申请；没有问题的，申请人应以书面形式逐一予以确认。组织开展专项监督检查，对在注册申报过程中和企业自查自纠过程中弄虚作假的行为依法进行严厉查处。对辖区内的药品注册批准文号普查登记。
2. 清理不属于医疗器械管理以及违规申报、违规审批的产品。组织医疗器械生产企业对注册产品进行自查自纠，并对企业自查自纠工作进行监督检查。对有投诉举报、以往检查中存在问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查。严格一类医疗器械产品在执行国家强制性标准、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）在药品生产环节，主要对药品GMP执行情况进行全面检查
1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理等情况为重点检查内容，以注射剂生产单位、近期被投诉举报的企业、药品抽验不合格企业、GMP跟踪检查发现问题的企业为重点检查对象，对所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，消除一切不安全因素。继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。对存在问题的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，建议上级部门依法收回其药品GMP认证证书；对情节严重、存在重大质量安全隐患的，建议上级部门依法吊销其药品生产许可证。
2. 强化医疗器械生产企业监管。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，并以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检查、上市产品使用说明书、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点核查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3. 对医疗机构制剂室进行全面检查。以医疗机构制剂室技术人员资质、原辅料及成品检验、制剂工艺管理、制剂产品功能主治内容等为重点，对医疗机构制剂配制情况进行全面检查。依法查处擅自配制制剂等违法违规行为。
（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为
1．全面清理药品、医疗器械经营主体资格。依法查处和取缔各种形式的无证经营活动，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租（借）柜台行为。
2. 加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查。以药品购进数量、验收记录、供货单位资质证明、合法购货票据等内容为重点，全面加强对药品经营企业的监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的，要立即整改；对存在违法违规问题的，要依法查处；对情节严重的，依法收回其药品GSP认证证书直至吊销其药品经营许可证。加大对源自沈阳“南六”地区药品的监督检查和监督抽验力度。
3．加强对疫苗经营企业的监督检查。重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备的运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，严厉打击违法经营疫苗行为。
4．规范中药材、中药饮片购销渠道。监督药品经营企业严格按照药品GSP规定，如实准确填写中药材和中药饮片的购销记录，继续开展中药材与中药饮片专项整治，严禁非法购进、销售中药材和中药饮片。
5．加强对麻醉药品和精神药品的监督管理。严格执行省食品药品监管局《关于进一步加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂管理的通知》(辽食药监市发〔2006〕72号)规定，加强监管，杜绝流弊。
6．深化农村药品监督网、供应网建设。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品“两网”建设；充分发挥农村药品监督员、协管员、信息员的作用，努力建立与新农村建设相适应的农村药品监督与供应体系。
7．强化医疗器械经营企业监管。重点检查购、销、运、储等方面依法经营及规章制度执行情况。继续开展避孕套专项检查。严肃查处经营国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品的违法行为。
（四）在药品使用环节，主要是加强医疗机构药品质量监督管理，提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测
1．加强医疗机构药品质量监督管理。医疗机构要认真开展自查自纠，严格落实有关法律法规，积极推进药品规范化管理。监督医疗机构规范进货渠道、建立健全供应商资质档案、及时索取产品检验报告书、完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、违法使用制剂等违法违规行为。
2．强化医疗机构医疗器械监管。医疗机构对医疗器械采购、使用、贮存情况进行自查自纠；建立完善在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、贮存（环境）条件的符合性等进行监督检查，重点检查外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证；依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械的违法行为。
3．提高临床合理用药水平。开展“合理用药、安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式，规范处方行为，最大限度降低药品使用风险。严厉打击非法坐堂行医行为。
4?苯?一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作。食品药品监管部门要进一步完善药品不良反应监测机制。卫生部门要组织医疗机构建立相应的工作机制，明确各级人员职责，按规定及时上报与用药（械）有关的不良反应（事件）。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性药械不良反应事件，适时发布药品安全消费警示。
（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度
1．加强对新闻媒体广告发布行为的监管。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；实行广告审查员、广告部主任、主管台长（总编）三级审查制度，明确责任追究制度；建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
2．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的药品、医疗器械生产企业和产品品种进行突击抽验；加大对发布违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种的抽验力度。
3.加大药品价格的管理。认真贯彻落实国务院八部委《印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》（发改价格〔2006〕912号），进一步整顿药品市场价格秩序。
（六）突出查处大案要案
1．认真查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租（借）柜台、非法渠道采购药品等行为。对从非法渠道购进假药、屡次制售假劣药品以及拒绝、逃避监督检查等违法行为，依法从严处罚，直至吊销许可证；对于构成犯罪的，及时移交司法机关。对重大典型案件及时曝光。
2．建立健全药品打假治劣工作机制。食品药品监管部门要进一步完善全市联动打假机制，严格假药案件“一案一报”制度，深化药品监督抽验机制改革；畅通群众举报和信访渠道；落实举报制售假劣药品有功人员奖励政策。对涉及市内多个区市县的重大案件，市食品药品监管局要统一组织进行查处；对涉及本市以外地区的重大案件，要依法移送办理。 进一步强化食品药品监管部门与公安机关的联合打假协作机制，保持联合打击药品领域违法犯罪活动的高压态势。查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，要及时转交相关部门查处。
三、组织领导与责任分工
（一）市政府成立大连市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称市专项行动领导小组）。王承敏常务副市长任组长，市食品药品监管局、市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、市工商局等有关部门负责同志为组成人员。领导小组主要职责:贯彻落实国务院、省政府整顿和规范药品市场秩序的工作部署；制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案；组织全市开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，对重大问题进行调度和协调；对本级各部门和各区市县落实专项行动工作方案情况进行监督检查；对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制意见。
领导小组下设办公室（设在市食品药品监管局），市食品药品监管局局长兼办公室主任，成员由市食品药品监管局、市卫生局、市工商局等单位选派主管处室负责人组成并兼任各单位联络员，负责市专项行动领导小组的日常工作。
（二）市食品药品监管部门牵头负责整个专项行动的组织指导和督查督办工作；负责药品研制、生产、流通及医疗机构用药用械等各环节的整治，查处违法违规行为。
（三）市卫生部门负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品、医疗器械规范管理；配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，依照职能及时处置群体性药品（医疗器械）不良反应（事件）。严厉打击非法坐堂行医行为。
（四）市工商部门负责牵头整治虚假违法药品、医疗器械广告，加大监管力度，依法从严查处虚假违法广告发布行为。
（五）市财政部门负责按规定落实此专项行动所需必要经费。
（六）市物价部门负责药品价格违法行为的查处。
（七）市公安部门负责深挖制售假劣药品和不符合卫生标准医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品医疗器械犯罪活动的打击力度；与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，查处一批大案要案；查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件。
（八）市监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府、相关部门负责人及有关人员的责任。
（九）市宣传部门要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，强化行业自律，自觉抵制虚假广告，会同食品药品监管部门组织开展“食品药品安全宣传进乡镇、街道和社区”活动，营造安全放心用药的舆论环境。
四、工作要求与保障措施
各区市县政府、开发区管委会及各有关部门，要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的工作重点，按照 “政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局以及“条块结合、以块为主、属地管理”的原则，坚持“标本兼治，着力治本”的工作方针，认真组织，扎实推进，确保达到预期目标，促进医疗、药品市场健康发展。
（一）加强组织领导，形成整治合力。各区市县政府、开发区管委会及各有关部门要在市政府的统一领导下，责成1名领导负责，建立相关组织领导机构，将专项行动的具体任务和工作目标逐项分解落实；要在人、财、物上予以重点保障，确保专项行动的工作需要。食品药品监管部门牵头，各有关部门各负其责，密切配合。药品医疗器械生产、经营企业和医疗机构作为药品安全第一责任人，要不断强化从业人员的安全责任意识，建立行业自律机制，推动行业信用体系建设。
（二）严格依法行政，加大整治力度。市政府各有关职能部门要进一步加强队伍建设，规范行政执法行为，做到依法整顿、依法行政、廉洁行动，严肃查处在专项行动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为。各地区、各部门要加大工作力度，严肃查处违法违规行为；对查出的大案要案，要及时报市专项行动领导小组办公室；该取缔的坚决取缔，该移送司法机关的坚决移送，不随意降低标准条件，不搞无原则迁就变通。对不认真做好案件查办工作，不及时上报重大情况的单位和个人，要严肃追究有关领导和相关人员的责任。
（三）注重标本兼治，建立长效机制。要按照“打建结合、整规并举”的原则，坚持集中整治与制度建设、打假治劣与扶优扶强、严格执法与科学管理、惩戒失信与正面引导相结合，着力建立长效监管机制。要注重从源头上把关，规范行政审批行为，清理整顿违法违规的生产经营企业。
（四）加强基础建设，提高应急能力。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件，充实药品不良反应监测机构的力量。建立和完善药品安全应急处置体系和应对药害事件的快速反应机制，提高应急处置能力。
五、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年9月―2006年11月）
市食品药品监管局牵头制定药品研制、生产、流通及医疗机构用药用械等各环节整治工作实施方案；市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作实施方案；市工商局牵头制定整治虚假违法药品广告工作实施方案。要将实施方案告知所有行政管理相对人，并督促其开展自查整改工作。
（二）组织实施阶段（2006年12月―2007年5月）
药品研制、生产、流通、使用及广告发布单位按照专项行动实施方案要求，对照有关法律法规开展自查自纠。对存在的问题，要立即整改，并向其对应的药品、广告监管单位（部门）提交自查整改报告。各地区、各部门按照相应的实施方案，对所辖行政管理相对人的自查整改情况进行全面检查。市专项行动领导小组及其办公室进行督查、抽查，并组织接受国家和省的检查。
（三）总结提高阶段（2007年6月―2007年7月）
各有关部门要对专项行动进行总结，并于2007年6月15日前报市专项行动领导小组办公室。市专项行动领导小组办公室负责将有关情况汇总，报市政府批准后，通报全市，同时上报省专项行动领导小组办公室。
附件：大连市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组成员名单
组 长：王承敏 常务副市长
副组长：米晓晨 市政府副秘书长
吕功政 市食品药品监管局局长
成 员：刘 杰 市委宣传部副部长
王太培 市发展改革委副主任
祁广殷 市公安局副局长
胡志民 市监察局副局长
孙 辉 市财政局副局长
陈海龙 市卫生局副局长
于喜寿 市工商局副局长
张仁生 市食品药品监管局副局长
李志刚 市食品药品监管局副局长
领导小组下设办公室（设在市食品药品监管局，联系电话：83767700），吕功政兼办公室主任，张仁生、李志刚兼办公室副主任。
