发布文号: 通府办发[2006]106号
县府相关部门：
《通江县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知
二○○六年九月二十九日
通江县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，根据国务院和省、市人民政府的统一部署，现就我县开展整顿和规范药品市场秩序专项行动提出如下实施方案。
一、总体目标
通过开展专项行动，规范药械研制、生产、流通、使用秩序，增强涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识，使药品医疗器械生产、经营质量进一步提高，合理用药水平得到进一步提升，药械市场秩序进一步好转，监管部门依法行政能力和科学监管水平进一步提高，人民群众的身体健康和生命安全得到有效保障。
二、工作任务和措施
（一）以全面执行《药品生产质量管理规范》（GMP）为重点，规范药品生产行为
1、全面检查药品生产企业GMP情况。对药品生产企业（中药饮片生产企业、医疗机构制剂配制）已经获得批准文号、生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定等方面情况开展专项清理。
2、中药饮片生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》、《四川省中药饮片炮制规范》和《中药饮片炮制管理办法》。
（二）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规经营行为。
2、规范中药材、中药饮片的购销渠道。从事中药饮片分装的企业必须依法取得资格准入，未经许可不得从事中药饮片分装业务，中药饮片批发、分装企业必须从通过GMP认证的中药饮片生产企业购进合格的符合大、小包装规定的中药饮片；加强对疫苗、血液制品等生物制品经营企业的监督检查；继续治理“一药多名”现象；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、加强药品抽验工作。根据监督检查的需要，提高监督抽验的针对性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题；按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作，及时发布质量公告；一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。
4、加强医疗用氧的监督管理。
（1）经营企业只能从GMP认证合格的医疗氧生产企业采购，并建立完整的供货单位资质、购进验收、养护、销售记录。
（2）医疗机构只能购进使用通过GMP认证生产的医用氧，严禁用工业氧代替医用氧，违者要依法查处。
（3）凡未通过GMP认证企业生产的医用氧，一律不得在我县经营使用。
（4）凡未经市食品药品监督管理局批准备案经营医用氧的企业，一律不得擅自经营。
5、组织对疫苗经营企业的监督检查，重点对企业配备的专业人员、疫苗质量管理制度、设施设备、购销渠道的规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营疫苗行为。
（三）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系
1、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时干预。
2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。完善药品、医疗器械不良反应监测机构和专（兼）职人才队伍建设，严格药品、医疗器械不良反应限时报告制，切实提高不良反应事件报告的上报数量和质量。
（四）严格药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次发布违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会发布警示。
（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势
加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质量技术监督、工商等部门的联合执法和移送机制。
三、工作要求
（一）统一认识，加强领导。县人民政府将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，成立由副县长张峨任组长的通江县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（领导小组名单见附件），领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保本地区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
（二）密切配合，形成合力。这次专项行动在通江县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的领导下，各有关部门密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，搞好日常监督检查和协调工作；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。
（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。
四、工作步骤
本次专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（2006年9月）。政府各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制订的实施方案，要抄送县整规办和县食品药品监管局。
第二阶段：组织实施阶段（2006年10月-2007年6月）。政府各有关部门要按照实施方案认真组织开展工作。县整规办、食品药品监管局牵头对开展专项行动的情况进行重点抽查。
第三阶段：总结阶段（2007年7月）。县级有关部门要认真进行总结，并于2007年7月底将总结上报县人民政府，同时抄送县整规办和县食品药品监管局。由县整规办、县食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总后上报县人民政府。
附：通江县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组成员名单
组 长：张 峨 县人民政府副县长
副组长：张自力 县人民政府办公室副主任
李有刚 县食品药品监督管理局局长
成 员：向道德 县委宣传部副部长
韩国武 县经济商务委副主任
罗 勇 县监察局副局长
冯美成 县卫生局副局长
严新华 县公安局副局长
李 波 县工商局副局长
李纳云 县质监局副局长
领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由李有刚同志兼任办公室主任，邱太国同志兼任办公室副主任。
主题词：经济管理 药品 专项整治 方案 通知
抄送：县委办公室，县人大常委会办公室，县政协办公室，县纪委，县法院，县检察院，县人武部。
通江县人民政府办公室 2006年9月29日印发
