发布文号:
西宁市、海东地区、各自治州卫生局，厅属各单位：
为充分发挥各级卫生监督部门的监督职能，认真贯彻执行《中华人民共和国职业病防治法 》、《 放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定 》及相关法律、法规，加大放射卫生监督执法力度，提高放射诊疗工作监督覆盖率，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，结合我省实际，现就进一步做好医疗机构放射诊疗监督管理工作的有关事宜提出如下意见。
一、监督管理的原则
按照属地化监督管理和分级监督管理的原则，各级卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等相关法律、法规，组织卫生监督机构对本行政区域内的医疗机构放射诊疗工作实行分级监督管理。
二、监督管理的职责
中编办《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）对卫生、公安和环保等部门的放射源监管职责进行了调整，卫生部门的职责是：负责放射源的职业病危害评价管理工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理；参与放射源的放射性污染事故应急工作，负责放射源的放射性污染事故的医疗应急。
（一）省级卫生部门负责全省医疗机构放射诊疗的档案管理，对全省放射诊疗卫生监督管理工作进行稽查、业务指导及培训；负责全省重大放射诊疗事件的调查处理；解决全省各级卫生监督部门在执法过程中出现的监督、监测技术疑难问题；负责省本级医疗机构开展放射诊疗活动和全省医疗机构开展放射治疗、核医学工作的设置和批准。
（二）州（地、市）级卫生部门负责本行政区域内放射诊疗单位“三建项目”的预防性监督及项目申报工作；对本行政区域内放射诊疗监督管理工作的稽查、业务指导及培训和放射诊疗事件的调查处理；解决县级以上卫生监督执法过程中出现的监督、监测技术疑难问题；负责州（地、市）本级医疗机构开展放射治疗、核医学工作以外的放射诊疗活动和全州（地、市）医疗机构开展介入放射学工作的设置和批准。
（三）县（区、市、行委）级卫生部门负责本行政区域内放射诊疗单位“三建项目”的预防性监督及项目申报工作；建立放射诊疗工作档案；监督放射诊疗单位工作人员及工作场所的健康体检和辐射防护水平监测；负责县（区、市、行委）本级和下级医疗机构开展X射线影像诊断工作的设置和批准。
各级卫生行政部门按照职责分工和分级管理的原则，对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查，检查内容包括：
（1）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
（2）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（3）健康监护制度和防护措施的落实情况；
（4）放射事件调查处理和报告情况。
三、《放射诊疗许可证》的申请和审批
（一）条件
1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
2、具有符合国家相关标准和规定放射诊疗场所和配套设施；
3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
4、放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
5、产生放射性废气 、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
6、具有放射事件应急处理预案。
（二）程序
1、医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
（1）放射诊疗许可申请表；
（2）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（3）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
（4）放射诊疗设备清单；
（5）放射工作场所定期辐射剂量水平监测报告；
（6）放射工作人员定期健康体检报告。
2、医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
（1）建设项目竣工卫生验收申请；
（2）建设项目卫生审查资料；
（3）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（4）放射诊疗建设项目验收报告。
（三）审查发证
卫生行政部门收到申请后，根据提交的有关材料进行审查，不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门受理后，二十日之内作出审查决定，对符合条件的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
二○○六年九月二十一日
