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各市(区)食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属事业单位：
《陕西省食品药品监督管理局规范性文件审核与备案管理办法》已经2007年11月5日局务会审定通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○○七年十一月八日
陕西省食品药品监督管理局规范性文件审核与备案管理办法
第一条 为了加强对规范性文件的监督和管理，提高规范性文件质量，推进依法行政，根据《陕西省规范性文件监督管理办法》(省政府令第119号)，结合我省食品药品监管工作实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 本省各级食品药品监督管理部门规范性文件的制定、备案及其监督管理适用本办法。
第三条 本办法所称的规范性文件，是指各级食品药品监督管理部门(以下统称制定机关)，依据法定职权和程序制定并公布，在一定范围、时间内对管理相对人及公民、法人或者其他组织具有普遍约束力、可以反复适用的文件的总称。
制定机关的内部工作制度、人事处理决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本办法。
第四条 规范性文件的名称，一般称“办法”、“规定”、“决定”、“细则”、“通告”、“公告”、“通知”等。凡内容为实施法律、法规、规章和上级政府或上级政府部门规范性文件的，其名称前一般冠以“实施”两字。
第五条 规范性文件不得设定下列内容：
(一)行政许可事项；
(二)行政处罚事项；
(三)行政强制措施；
(四)行政事业性收费事项；
(五)其他应当由法律、法规、规章设定的事项。
第六条 制定规范性文件，应当内容具体、明确，用语规范简洁、准确、严密，具有可操作性。法律、法规、规章或者上级规范性文件已经明确规定的事项，一般不作重复规定。
制定规范性文件，应当公开、民主，充分调研论证。对所征求的意见、建议，应当研究处理；对分歧意见，应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。
第七条 规范性文件起草完成后，由起草部门或单位送本局法制机构(法规处或法规科)或主管法制工作的部门进行合法性审核。
第八条 送请审核规范性文件，应当提交以下材料：
(一)规范性文件草案文本；
(二)就制定目的和依据、起草过程、主要内容、征求意见及采纳情况等所作的规范性文件起草说明；
(三)其他相关材料。
第九条 审核规范性文件，应当包括以下内容：
(一)是否与现行法律、法规、规章、政策以及上级行政机关的命令、决定等相抵触；
(二)是否超越制定机关的法定职权；
(三)是否包含不得设定的内容；
(四)是否与相关规范性文件协调、衔接；
(五)是否符合法定程序及规范化要求；
(六)其他需要审核的内容。
第十条 法制机构或办公室审核规范性文件，应当出具审核意见。需要进行修改完善的，起草单位应当根据审核意见进一步修改完善，就规范性文件制定的合法性等问题协调一致，并经分管领导审核后，报请局务会或局长办公会审定。
第十一条 规范性文件经局务会或局长办公会审定后，由局长签发向社会公布。未经审核的规范性文件，不得送签和公布。
第十二条 规范性文件一般应当自公布之日起30日以后施行，但因保障安全、保护重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策执行的除外。
第十三条 规范性文件有效期一般不得超过5年。但程序性规定、技术性规范和实施法律、法规、规章的规定除外。
规范性文件规定内容属阶段性工作的，应当明确规范性文件的有效期。
第十四条 各级食品药品监督管理部门应当每5年对规范性文件进行一次清理，其修订或者废止结果应当向社会公布，并报送备案。
第十五条 规范性文件应当在公布之日起15日内报本局政策法规处(科)或办公室备案。
第十六条 规范性文件报送备案时，应提交以下材料：
(一)规范性文件备案报告2份；
(二)规范性文件正式文本3份，电子文本1份；
(三)就制定目的和依据、起草过程、主要内容、征求意见及采纳情况等所作的规范性文件起草说明2份。
第十七条 县级以上食品药品监督管理部门制定的规范性文件，应当自公布之日起30日内报送上一级食品药品监管部门备案，同时报所在地人民政府法制机构备案。
第十八条 县级以上食品药品监督管理部门应当于每年1月底前，向上一级局和当地政府法制机构报送本机关上一年度制定的规范性文件目录。
第十九条 不按照本办法规定履行审核、备案的，责令限期改正；对已制发的规范性文件造成不良后果的，对其主要负责人或直接责任人给予行政处分。
第二十条 未按本办法制定、未向社会公布的规范性文件不能作为行政管理的依据。
第二十一条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本办法自2007年11月15日起施行。
2007年11月07日
