发布文号: 皖药监安[2003]294号
各市药品监督管理局：
为进一步加强药品生产企业的监督管理，规范开办药品生产企业行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局颁布的《药品生产监督管理办法》，结合我省实际，我局制定了《安徽省药品监督管理局关于开办药品生产企业的暂行办法》，现随文印发，请遵照执行。
二○○三年十月一日
安徽省药品监督管理局关于开办药品生产企业的暂行办法
第一条 为进一步加强药品生产企业的监督管理，规范开办药品生产企业行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局颁布的《药品生产监督管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法适用于省内新开办原料药、药品制剂生产企业。药品生产企业迁址新建、原址改扩建及新增生产范围参照本办法。
第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产企业开办、迁址、新增生产范围等资格审查、组织现场检查和核发、变更《药品生产许可证》工作。各市药品监督管理局（以下简称市局）负责对申报资料进行形式审查和企业申请验收的初审。
第四条 开办药品生产企业应符合《药品管理法》规定，符合国家环保法律、法规要求，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，必须有拟生产的新药品种,其投资规模应与其生产剂型、生产规模相适应。
关联法规：
第五条 申请开办药品生产企业应向所在地的市局提交下列资料：
一、《开办药品生产企业申请表》(附表1)；
二、申请报告；内容包括：
1、申办人的基本情况即申办人（法人或自然人）名称、从事的行业（或职业）；
2、拟办企业基本情况，包括拟办企业名称、经济性质、拟建地址、周围环境、现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量、环境保护等情况说明；
3、拟生产的主要品种、剂型、质量标准、设备、工艺及其生产能力，投资规模、资金来源和项目建设进度计划；
三、相关证明材料：
1、申办人的资质（法人或自然人）证明文件，资金信用证明；
2、新药证书或临床批件、新药技术转让合同；
3、外资或合资企业须提供外商投资批准证书或外经贸主管部门的批复；
5、企业所提供资料真实性保证的自我申明；
6、省局认为应提交的其它有关材料。
第六条 药品监督管理部门自收到完整申报资料之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。其中，市局在收到申请之日起5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的在《开办药品生产企业申请表》上签署意见并报送省政务中心药监窗口。省局在收到市局转报的申报材料受理之日起25个工作日内，按照本办法第 四条规定的开办条件进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
第七条 申办人在接到同意筹建的批复后应委托具有医药设计资格的单位设计，并按《药品生产质量管理规范》和国家有关规定进行建设；项目应在批准之日起18个月内开工。在18个月内不能开工建设的，原批件作废，须重新申报；在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
关联法规：
第八条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，必须迁出原址新建，并取消原企业相应的生产剂型。申报审批程序参照本办法第 四条至第 七条规定办理。
第九条 药品生产企业实施迁址新建，原址改、扩建，新增生产范围的，应由持证企业向所在地的市局提交申报资料，并由市局审查签署意见后报送省政务中心药监窗口，经省局审核同意后按本办法第 七条筹建新的生产基地或生产车间（生产线）。
（一）企业实施迁址新建须提交以下申报资料：
1、《药品生产企业改、扩建及新增生产范围申请表》（附表2）
2、企业的报告，内容应包括拟迁地址、征地面积、周边环境及基础设施条件说明，投资规模、资金来源及项目建设进度计划，拟迁址生产的剂型、品种、生产工艺、设备、环保情况和生产规模以及原厂址如何处置等；
3、《许可证》和《营业执照》复印件；
4、拟迁地址征地证明或有关协议；
（二）企业在原厂址，就原生产范围改、扩建生产车间的须提交以下申报资料：
1、《药品生产企业改、扩建及新增生产范围申请表》（附表2）
2、企业的报告，内容应包括拟改、扩建剂型、品种范围、投资规模、资金来源、改造后生产规模、生产工艺、设备、环保情况和项目建设进度计划；
3、《许可证》和《营业执照》复印件；
（三）企业申请新增生产范围须提交以下申报资料：
1、《药品生产企业改、扩建及新增生产范围申请表》（附表2）；
2、企业的报告，内容应包括拟新增的品种、剂型、生产工艺、设备、环保情况和生产规模、投资规模、资金来源及项目建设进度计划;
3、《许可证》和《营业执照》复印件；
4、新药证书或临床批件、新药技术转让合同，或药品注册受理通知（复印件）；
第十条 新办或部分生产车间分立的药品生产企业或现有药品生产企业迁址新建、原址改、扩建及新增生产范围的药品生产企业完成筹建后，应向市局提出验收申请，提交验收申报资料，市局在收到申请之日起10个工作日内对申报资料进行形式审查，合格后报送省政务中心药监窗口。
申请验收领取《药品生产许可证》时需提交以下资料（一律用A4纸装订成册）：
1、申请验收的报告、《药品生产许可证登记表》及其电子表格；
2、工商行政管理部门对拟办企业名称预核准通知书；
3、投资落实情况及其说明；
4、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人的相关证明；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历证明和职称证明；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、质量管理与检验人员、技术工人登记表（其中药学技术人员需附学历及职称证明复印件）；高、中、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的区域地形图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14、企业所提供资料真实性保证的自我申明。
迁址新建、原址改、扩建、新增生产范围的药品生产企业申请验收提交资料参照上述规定；迁址新建、新增生产范围的药品生产企业除提交上述资料外，还须填写《药品生产许可证变更申请表》（附表3）。
第十一条 省局在收到申请验收报告和完整资料之日起20个工作日内按照《药品生产监督管理办法》第 八条的规定，会同企业所在地市局组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
对迁址新建、新增生产范围或原址改、扩建的药品生产企业，验收合格的办理《药品生产许可证》生产地址、生产范围变更手续或批复同意生产。
关联法规：
第十二条 企业在取得《药品生产许可证》和药品生产证明文件或同意正式生产之日起30日内，按规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。受理申请的药品监督管理部门在收到企业申请后在6个月内按规定程序组织对申请认证企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
关联法规：
第十三条 开办中药饮片、医用氧气、药用辅料、空心胶囊和按药品管理的体外诊断试剂生产企业按省局另行规定执行。
第十四条 本办法为暂行办法，如国家出台新的规定，以国家规定为准。
第十五条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自2003年11月1日起执行。
附表1：开办药品生产企业申请表(略)
附表2：药品生产企业改、扩建及新增生产范围申请表(略)
