发布文号: 皖药监械[2003]273号
各市药品监督管理局：
为贯彻落实全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神和国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》（国食药监械〔2003〕233号）精神，结合我省实际，制定本实施计划。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神和国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》的要求，按照“标本兼治、着力治本、从源头抓起”的工作方针，本实施计划是对我省《全省药品放心工程实施计划》中对医疗器械生产源头的监管工作提出具体要求。使我省医疗器械生产企业得到进一步规范，质量管理水平得到进一步提高，部分重点品种的突出问题得到进一步解决。确保产品质量，保证人民群众用械安全有效。
二、检查内容
(一)全面清理已注册的产品
1、全面清理注册证已过期失效的产品。按照规定，医疗器械产品试产注册证有效期两年，准产注册有效期四年，对于注册证超过效期的产品，属于无证产品，在办理重新注册前不允许生产、销售，否则按《条例》进行查处。
2、严格遵守医疗器械的定义。对于机理不清、疗效不确定、不真正符合医疗器械定义的产品，坚决予以清理。对于省局已下文要求重新注册（收回注册证）的产品在未注册前不得生产销售。
3、《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》是指导医疗器械产品分类的重要法规依据。此次的注册清理工作中，省、市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。
4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的一个重要内容。按照《条例》和《医疗器械注册标准办法》等有关规定，医疗器械产品必须满足强制性标准的要求。各生产企业必须严格贯彻相关强制性国家标准和行业标准。
5、产品使用说明书是产品注册的主要文件之一。按照规定，使用说明书所述内容应与注册审查时所提交的产品标准和临床验证报告等内容一致，未经审查批准不得擅自更改，给用户提供真实完整的产品使用指导。检查中对违反《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书管理规定》的应依法纠正并查处。
（二）查处医疗器械生产企业违规行为
（1）监督检查应突出重点，结合一般，覆盖辖区内所有生产企业，其重点检查范围是：
1．国家重点监控产品的生产企业
2．省重点监控产品的生产企业
3．生产三类及二类治疗性产品的生产企业
4．省级抽检出现不合格产品的企业
5．出现过违规行为的企业。
（2）监督检查的主要内容：
1．企业所生产的医疗器械是否超出《医疗器械生产企业许可证》的范围、产品是否取得《医疗器械注册证》并在有效期范围内。
2．企业是否严格执行标准，产品出厂检验是否按标准进行检测并附有《合格证》；企业的检验设备能否保证标准的执行，各项检验报告是否有详实并规范的记录。
3．企业是否建立质量投诉处理及质量事故报告制度。
4．企业是否擅自降低生产条件进行生产。
5．企业产品抽验结果及整改情况。
6．企业年度验证情况。
7．包装、标识是否规范；
8．采购、检测和生产记录是否齐全。
三、实施计划分三个阶段实施：第一阶段为动员部署阶段，时间为9月25日到9月27日。各市、县药监局要认真学习领会文件精神，并将要求及时传达到辖区内所属企业，针对本行政区划的实际问题制定具体工作计划。第二阶段为集中实施阶段，时间为9月28日到10月10日。各市、县药监局要严格按照国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》实施方案和本实施计划的要求，监督检查辖区内所属企业。第三阶段为总结上报阶段，时间为10月15日前。各市、县药监局要对监督检查的情况，做好记录写出总结，由市局汇总后上报省局。
四、工作要求
（一）各市、县药监局要坚持实施医疗器械监督检查与日常监管相结合；坚持实施医疗器械监督检查与各项专项整治活动相结合；坚持全面完成阶段性任务与建立长效监管机制相结合；务求本市、县的监督管理工作取得明显成效。
（二）医疗器械品种繁多，要抓住主要产品，明确监管重点，抓住难点、解决疑点。
（三）要继续执行《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定和省局皖药监械[2003]75号文《关于加强医疗器械日常监督检查的通知》的要求，对照我省制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（四）实行属地监管的原则，各市、县局要明确职责，做到统一领导、责任划分明确。
（五）对实施计划中发现的假劣产品，要严格按照“五不放过”原则，查源追踪，一追到底。
（六）要加强信息沟通，及时、准确、真实的反映监管中典型案例，继续执行皖药监械[2003]75号文要求，及时统计上报工作。省局将对各地开展工作的情况进行督查，通过这次整治，使我省医疗器械生产企业在产品质量安全上树立起“质量在我手中、用户在我心中”这个意识，提高“加强质量管理、倡导诚信意识”，促使企业管理上水平，产品上档次。为人民群众服务，为社会服务。
附件：国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
