发布文号: 陕政办发[2001]99号
各市、县、区人民政府、地区行政公署，省人民政府各工作部门、各直属机构：
省体改办、省计委、省经贸委、省卫生厅、省药监局、省工商行政管理局、省物价局《关于整顿和规范药品市场的实施意见》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
２００１年９月７日
关于整顿和规范药品市场的实施意见
为了适应社会主义市场经济体制的要求，进一步深化药品生产流通体制改革，促进政府有关部门转变职能，加大整顿药品市场力度，规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药行业健康发展，根据《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发［２００１］１１号）和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》（国办发［２００１］１７号，以下简称《通知》）精神，结合我省药品市场和药品监督管理的实际情况，制定本实施意见。
一、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动
各地、各有关部门要认真贯彻国务院办公厅《通知》精神，针对我省当前药品市场存在的突出问题，继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。要坚持集中整治与日常监管相结合，全面整顿与重点打击相结合，治标与治本相结合，一手抓源头治理，一手抓监督管理。各级药品监督管理部门要完善案件投诉、举报、查办、追踪、记录、报告制度，建立全省药品、医疗器械打假举报自动受理检索系统。对已发现的大案要案，药品监管、公安、工商行政管理、监察等部门要密切配合，联合行动，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从重从快惩治制售假劣药品、构成犯罪的首恶分子和惯犯。通过开展集中治理活动，深挖制售假劣药品的黑窝，销毁假劣和过期失效药品，曝光一批危害严重、影响恶劣的典型案件，严惩违法单位和个人，净化我省药品市场环境。
二、加强市场准入管理，清理整顿药品生产、流通企业
（一）切实加强药品市场准入管理、全面完成药品生产经营企业前置审批的复查工作，凡未按规定办理前置审批的，责令其办理变更登记或注销登记。要采取强有力的措施，整治各种违法、违规经营药品的行为。要坚决取缔非法交易场所，对取缔的非法药品交易市场由明转暗或死灰复燃的，要集中力量，予以严厉打击并从重处罚。问题严重的，要追究有关地方、部门及其负责人的责任。
（二）采取有力措施，积极推行药品生产企业质量管理规范（ＧＭＰ）和药品经营企业质量管理规范（ＧＳＰ）。按照国家统一部署，对全省药品生产企业分阶段、分步骤、分剂型逐步推行ＧＭＰ，争取２年内使我省通过ＧＭＰ认证的药品生产企业达到３０％以上。选择条件较好的药品经营企业进行ＧＳＰ试点，并按经营规模和类别分阶段限期推行，争取３－５年使我省药品经营企业基本完成ＧＳＰ改造，全面提高药品经营企业的管理水平。
（三）下决心对小药厂进行整顿，扭转药品生产低水平重复的状况、要坚决关停一批规模小、管理混乱、污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设，投入产出极不平衡的药品、医疗器械生产企业。严厉查处医疗机构特别是个体诊所无证制药、无批准文号制药的行为。对生产、销售假药劣药、一定时期达不到ＧＳＰ、ＧＭＰ要求的、“三废”污染严重的、连续２年不生产、不销售的企业及连续３年亏损的企业，要坚决予以取缔。要结合换证工作，对全省药品和医疗器械生产经营企业及医院制剂室进行一次全面清理整顿。凡市场能正常供应的药品，医院不得重复配制生产，对不具备制剂余件的医院制剂室不予换证。今后要按照国家制定的药品行业发展规划和产业政策，从严审批新开办医药生产企业。
（四）清理整顿药品流通企业要与药品经营换证工作相结合。对质量保证体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件的经营企业坚决不予换证。坚决纠正当前药品市场存在的无证经营、证照不全、一证多用、超范围超方式经营、出租转让证照以及未经审批经营特殊药品等违法、违规经营问题，扭转我省药品批发企业过多、过滥的状况，进一步规范药品流通秩序。
三、深化流通体制改革，促进优势医药企业的发展与联合
（一）大力促进药品流通体制改革，坚决制止地区性封锁和限制竞争行为，打破地方保护和行业垄断，对有碍公平竞争的地区封锁性的规定和行政行为进行清理和检查。取消对药品生产经营企业的重复检测、重复审批，取消以发放准销证、备案登记等名义，对外埠医药企业进入本地区药品市场的限制。
（二）打破地区、行业、部门和所有制界限，充分发挥市场机制的作用，支持和鼓励各种经济成分通过兼并、重组、联合等多种方式参资入股，改造现有医药企业。鼓励非公有制经济和公有制经济相互融合、渗透，实现优势互补，推进企业投资主体多元化、经营主体规模化和集约化、经营行为规范化。按照现代企业制度的要求，培育组建２－３个以资本为纽带，跨行业、跨所有制的外向型医药企业集团。支持大型优势医药经营企业跨地区兼并且区药品批发企业，逐步将县区药品批发企业改组为区域性药品配送中心。
（三）大力推行代理配送制和药品零售连锁经营，鼓励现有药品零售企业通过兼并、重组、联合、加盟等方式，在本区域内按药品零售连锁规范开办零售连锁经营企业。西安、宝鸡、咸阳等大中城市，要严格控制开办独立零售药店的数量。允许通过药品经营企业质量管理规范（ＧＳＰ）认证的药品零售连锁企业在省内跨地区开办连锁门店，支持药品零售连锁经营企业由中心城市向周边地区和农村发展，把推动县区以下乡村药品零售连锁化经营作为整顿医药市场秩序的一项重要工作抓紧抓好。
四、完善药品集中招标采购制度
（一）卫生部门要规范医疗机构的药品使用管理，扩大集中招标采购药品的品种。全省公立二级以上医疗单位对临床用量较大的常用药品和城镇职工基本医疗保险目录中的药品，原则上都要进行集中招标采购，逐步将主要药品品种全部纳入集中招标采购范围。
（二）在试点的基础上，制订我省医疗机构药品集中招标采购暂行规定，规范医疗单位药品采购行为，确保药品集中招标采购的公开、公平和公正。加强对药品集中招标采购过程的监督检查，以及医疗机构集中采购药品的检查、检验，确保药品质量，严防假劣药品通过招标流入医疗机构。
（三）省药品监督管理局应加强药品集中招标采购中介机构的资格认定工作，规范中介机构的代理行为，并制订相应的管理办法，尤其在药品招标采购中，中介机构除向参与投标企业收取物价部门规定的服务费佣金外，不得收取押金、保证金等其他费用；已收取的，要坚决退还。适当扩大中介机构队伍，鼓励中介机构之间的公平竞争。
五、加大对药品价格的监督力度
（一）各级物价部门要积极配合相关部门，认真贯彻落实国家计委《关于集中招标采购药品有关价格政策等问题的通知》精神，做好招标采购药品零售价的核定和价格监督检查工作。招标采购药品的零售价要按照先扣除医疗机构零售环节应获得的合理差价收入，然后把大部分利益让给患者的原则重新核定。由医疗机构直接招标采购的药品，零售价的核定要以实际中标价格为基础，先加１７％（其中２％作为招标单位的招标费用）的差价率作为基准价。再将基准价与政府定价药品的零售价或企业定价药品的实际零售价之间的差价部分按４：６分成，４成留给医疗单位，６成让利给患者。通过中介机构招标采购的药品零售价格的核定，医疗单位可在中标价格的基础Ｌ先加１５％的差价率作为基准价。再将基准价与政府定价药品零售价或企业定价药品的实际零售价之间的差价部分按４：６分成，４成留给医疗单位，６成让利给患者。药品招标中介机构除按有关规定收取招标服务费之外，不得以任何名义和任何形式再收取费用。
（二）招标采购属政府定价的药品，由物价部门核定具体零售价格；属企业自主定价的药品，由医疗机构按物价部门规定的作价办法核定具体零售价格。属政府定价的药品，各级物价部门要将中标价和核定的零售价格上报省政府有关部门；属企业自主定价的药品，各医疗机构要将中标价格和核定的零售价格上报同级物价部门备案。
（三）对招标采购的药品，医疗机构必须按中标价格采购，并按招标采购药品规定的作价办法核定的零售价格销售。对高于中标价格采购药品和高于规定零售价格销售药品的，均视为价格违法行为，由各级物价部门按《价格法》的有关规定从严查处。
六、积极推进医药商品电子商务的试点工作
建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商务电子交易系统，依照国家有关法律、法规，在调查研究的基础上，制定我省医药商品电子商务试点方案，并充分利用“陕西省电子商务示范工程”现有的技术平台，开展医药商品电子商务活动。医药行业管理部门和卫生行政部门要相互配合，尽快将电子商务手段应用于药品集中招标采购工作中，及时沟通信息，实现快捷交易，将交易行为纳入规范化、公开化的轨道，纠正医药商品购销活动中的不正之风。
七、加强农村用药用械监管及农村药品供应网络建设
要以农村乡镇为重点，有针对性地开展药品经营单位、医疗机构和个体诊所药品质量的专项检查和治理活动。加强农村药品供应网络建设，支持和鼓励大中型药品批发企业将销售网络向县区一级延伸。选择部分条件较好的县区，开展县级批发企业改组为区域性配送中心的试点工作。逐步在县乡以下医疗卫生机构推行药品招标采购，以保证药品质量，防止假劣药品流入农村医疗市场，减轻农民医药费用负担，保障农民用药安全有效。
八、推行医药分开核算、分别管理的办法
各级卫生部门和医疗机构要积极落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行收支两条线管理的有关规定。在财政补助政策全面落实和医疗服务价格实现按成本收费的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业的试点。目前可选择几个大中型医院先行试点。社区卫生组织、门诊部和个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管等部门审定的常用和急救药品。
九、加强药品分类管理、新药研究及审批的管理工作
加快我省实施药品分类管理的步伐，加强对非处方药生产和经营企业人员的培训，指导企业实施药品分类管理，保证非处方药质量，规范非处方药说明书、标签及包装的管理，保证非处方药品按国家有关规定生产并进入流通。认真总结流通领域药品分类管理试点工作经验，加强单轨制处方药的销售监管，拓宽非处方药的流通渠道。经批准，可在大中型日用品零售商业连锁企业设乙类非处方药销售专柜。将药品分类管理工作在全省药品经营企业中稳步推开，努力满足人民群众自我保健自我药疗的需要。
鼓励开展新药研究和创新，对治疗特殊疑难危重病症（如癌症、艾滋病）、生产工艺确有独特之处以及二类以上创新药，或中药三类以上，且处方中含地道中药材的要优先或加快办理审评手续。对技术含量不高，低水平重复研究、生产的药品，不予受理或上报。在新药审批过程中要严格管理，杜绝新药申报中的弄虚作假行为，保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，确保人民用药安全有效。
十、加强对药品广告和药品商标监督管理
认真贯彻国家药品监督管理局、国家工商总局《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》（国药管字［２００１］１４号）精神，停止处方药在大众媒体发布广告。药品监管部门要依照有关规定严格审查各类药品广告，提高审查水平。工商行政管理部门要对省内各广告发布单位发布的药品广告进行监测，发现违法违规广告及时处理。继续加大对违法违规和虚假药品广告的查处力度，规范药品广告的发布秩序。要加强对药品商标专用权的保护，打击假冒商标等侵权行为，加大对商标侵权案件处罚力度。
十一、加快药品监管体制改革，严格实行药品管理政企分开
按照国务院办公厅《通知》要求，药品监管等部门要遵循政企分开、监督执法与行业管理职能分开、突出监督管理、统一高效、责权一致的原则，加快建立省以下药品监督管理体系，加强药品监督管理队伍建设，优化结构，提高人员素质和装备水平，在全省建立起一支高素质、高效率、专业化的药品监督执法队伍。各级药品监督管理部门及药品检验机构要遵循政企分开的原则，不得通过入股、投资、监制、监销等方式参与企业经营活动，不得与任何药品研制、生产、经营、使用单位保持经济利益关系。
十二、加强对药品监管工作的领导，全面贯彻落实药品市场治理整顿的各项措施
整顿和规范药品市场，对保护人民群众用药合法权益，促进我省医药产业健康发展有着极其重要的意义，各地市、各部门要统一思想，高度重视，加强领导，认真按照国家和省上的部署，制定切实可行的工作方案，精心组织，周密安排，切实抓好药品市场整顿和规范工作。
省体改办
省计委
省经贸委
省卫生厅
省药监局
省工商行政管理局
省物价局
