发布文号: 国药监市［２００１］３１３号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，工商行政管理局：
为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，保证药品生产企业在跨地区合法销售药品时的药品供应，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局决定对药品生产企业跨地区设立（自建或租用）药品储存仓库进行试点。现就试点工作的有关事宜通知如下：
一、进行试点工作的目的是贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，在坚持依法监督，保证合法生产销售的前提下，切实从政策上解决药品生产企业异地销售药品，降低成本，保证及时供应的问题，推动我国医药企业的改革和发展。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局和工商行政管理局要切实加强对试点工作的领导和具体指导，同时要依法强化监督管理；对违反规定擅自进行药品经营销售活动的，要坚决依法查处。
三、试点企业要严格按照“试点工作方案”（见附件）的规定进行试点工作，并对试点工作及时进行总结，发现问题要及时向国家药品监督管理局报告。
国家药品监督管理局联系部门：市场监督司流通规则管理处
联系电话：（０１０）６８３１１９９５
附件：试点工作方案
国家药品监督管理局
国家工商行政管理总局
二○○一年六月二十六日
附件：试点工作方案
进行药品生产企业异地设立（自建或租用）药品储存仓库的试点工作，是为了配合药品流通体制改革，从政策上解决药品生产企业在异地销售时所面临的药品供应困难的问题，更好地促进我国医药事业的健康发展。
一、试点工作的指导思想
坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，促进企业的改革和发展，探讨流通体制改革的新思路，扶优扶强，按经济规律的要求，切实从政策上解决生产企业在新形势下遇到的实际问题。
二、试点工作目标
通过试点，探索流通体制改革的新思路，为今后制定相应的监督管理办法提供依据。
三、试点工作步骤
试点工作从２００１年７月１日起进行。
６月份，国家药品监督管理局根据申请，确定第一批试点企业名单。
今后申请试点的企业，可根据本方案规定的程序由省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省级药品监督管理局）报国家药品监督管理局批准公布。
试点期间，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局将进行专项检查和指导，并根据试点工作的进展情况就有关问题组织研讨。各级药品监督管理部门和工商行政管理部门要对试点企业设立的药品储存仓库加强监督和检查。
四、试点工作的政策标准
（一）试点企业的条件
１、上年度药品销售额超过１５亿元（西部地区１０亿元以上）；
２、在近两年的药品抽验中没有发生重大的质量问题；
３、企业具有完善的质量保证体系，有完善的内控体系和健全的规章制度，对异地储存的药品具有有效的质量保证和控制措施。
（二）试点企业的审批程序
企业向所在地省级药品监督管理局提出申请，由省级药品监督管理局初审同意后报国家药品监督管理局批准公布。
申请试点的企业，在进行申请时，应提交以下材料：
１、药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业申请表（可参照“附表１”的格式设计，也可从ＳＤＡ政府网站直接卸载）；
２、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；
３、加盖企业公章的营业执照复印件（与原件核对）；
４、加盖企业公章的上年度企业的《损益表》（或《利润表》）复印件；
５、企业质量保证体系的资质证明；
６、以企业集团名义申请的，应提交加盖企业集团印章的《企业集团登记证复印件》（与原件核对）以及集团所属各企业加盖企业公章的《药品生产企业许可证》复印件。
（三）药品储存仓库的条件
１、符合药品经营质量管理规范中药品仓储的条件要求；
２、租用的仓库，必须具有独立的区域。
（四）药品储存仓库的审批程序
由仓库所在地的省级药品监督管理局按照规定的条件进行审核，审核批准的，抄送仓库所在地的药品监督管理部门和工商行政管理部门。抄送的批准文件中应注明企业名称、仓库的地址、负责人、联系电话等。
申请异地设立药品储存仓库的试点企业应向仓库所在地的省级药品监督管理局提交下列材料：
１、药品生产企业异地设立药品储存仓库申请表（可参照“附表２”的格式设计，也可从ＳＤＡ政府网站直接卸载）；
２、国家药品监督管理局批准的药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业批件；
３、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；
４、符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明；
５、企业对该仓库的管理制度；
６、该仓库的地址及仓库的平面图；
７、以企业集团名义申请的，应提交加盖企业集团印章的《企业集团登记证复印件》（与原件核对）以及集团所属各企业加盖企业公章的《药品生产企业许可证》复印件。
（五）试点工作的行为规范
１、药品储存仓库只能由药品生产企业按照每个省（自治区、直辖市）不超过一个仓库的原则设立。
药品生产企业设立的药品储存仓库，只能储存本企业或本企业集团所属企业生产的药品，不得储存非本企业或非本企业集团所属企业生产的药品。
药品生产企业对药品储存仓库负责并承担法律责任。
２、企业集团是试点单位的，只能由企业集团提出异地设立药品储存仓库的申请，企业集团所属的药品生产企业不得单独提出申请。
３、药品储存仓库储存的药品，必须是本企业或本企业集团所属的药品生产企业生产、并由本企业或本企业集团所属的药品生产企业调入、调出。本企业或本企业集团的办事机构和非本企业或本企业集团的任何单位和个人，不得调入、调出药品。
药品储存仓库只能凭本企业或本企业集团所属的药品生产企业发出的药品入库通知才能接收药品入库。对接收没有本企业或本企业集团所属的药品生产企业入库通知的药品入库的，按储存非本企业药品处理。
４、药品储存仓库不得设立帐号进行药品购销结算，不得进行药品购销活动，只能由本企业或本企业集团所属的药品生产企业根据销售协议等进行调拨，企业集团所属的药品生产企业只能调拨本企业生产的药品，不得调拨企业集团内其他企业生产的药品，其他任何机构或人员无权进行调拨或销售。
５、药品储存仓库调入、调出药品的通知单，应保存两年备查。设立或租用的药品储存仓库，不得再行转租。
五、监督管理及违规行为的处理：
（一）药品储存仓库所在地的药品监督管理部门负责对该仓库药品的储存、调入及调出情况进行监督管理。
（二）未经省级药品监督管理局审核批准设立药品储存仓库的和药品储存仓库未凭本企业下达的销售通知发运药品的，以及未凭本企业的药品入库通知接受药品入库的和储存非本企业的药品的，按无证经营依据《药品管理法》的规定处理。
（三）企业集团内的一家生产企业若调拨了储存仓库中另一家生产企业的药品，按无证经营依据《药品管理法》的规定处理。
（四）利用药品储存仓库非法从事经营活动的，由工商行政管理部门、药品监督管理部门依法查处。
六、第一批试点的企业名单：
华北制药集团有限责任公司；东北制药集团公司；新华鲁抗药业集团有限责任公司；石家庄制药集团有限公司；三九企业集团；丽珠医药集团股份有限公司；哈药集团有限公司；西安杨森制药有限公司。
附表：
１．药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业申请表（略）
２．药品生产企业异地设立药品储存仓库申请表（略）
