发布文号: 环署毒字第0940090584号
中华民国九十四年十一月十日行政院环境保护署环署毒字第0940090584号公告修正发布全文21点；并自发布尔日施行
一、行政院环境保护署（以下简称本署）为办理环境用药管理法（以下简称本法）第七条、第八条、第十条规定制造及输入许可证之核发、展延、变更作业程序，特订定本要点。
二、申请环境用药许可证，有下列情形之一者，不予核发：
（一）含本署公告禁用之环境用药成分。
（二）经依本法规定撤销环境用药许可证未满一年。
（三）有效成分含量检测结果不符合环境用药有效成分含量容许误差标准。
（四）环境用药之毒性属联合国世界卫生组织杀虫剂口服及皮肤毒性分类（如表一）高毒、极毒。但杀鼠剂及污染防治用药不在此限。
（五）申请之环境用药，其成分种类与该申请者已持有有效许可证完全相同。
（六）申请之环境用药，含二种以上作用机制相同之有效成分。但杀菌剂，或经证明有增加不同效能者，不在此限。
（七）申请之环境用药品名与已登记核准之品名重复或以环境用药有效成分中文名称为品名。但申请环境用药原体许可证，其品名为有效成分中文名称者，不在此限。
（八）环境用药有危害国民健康或污染环境之虞，经审议不适为环境用药。
三、经审议结果，具有特殊性质之环境用药，本署得予限制种类、品类、品名、规格、剂型、成分、含量、性能、适用范围及使用方法；并应依限制内容标示。
四、申请环境用药许可证、展延或变更许可证时，应填具附件二申请书表，并检具附件一之证件及数据向本署申请。
五、申请环境用药许可证检附之证件及数据为外文者，其证件应附完整中文翻译；其数据依本要点附件二规定顺序以中文填列，并附原厂数据。
六、环境卫生用药或环境卫生用微生物制剂有效成分系首次于我国申请登记为环境用药者，应提供美国、日本、英国、澳洲、法国、加拿大、瑞士及荷兰等八国中任一国最高主管机关出具之许可或登记证明文件。但我国自行开发之药剂，不在此限。
七、申请环境用药输入许可证所检附之经签证出产国最高主管机关许可之环境用药制造及上市贩卖证明文件内容包括：日期、许可字号、环境用药品名、有效成分种类及含量、厂商名称及地址、制造厂名称及地址，由该机关用印及长官签名，并经我驻外单位签证。制造证明或上市贩卖证明若分属不同主管机关，则应由各该主管机关出具证明文件。上述证明文件未列明之内容，应提具足以证明具有该等内容之证明文件，并同环境用药制造及上市贩卖证明文件办理签证。
八、申请环境用药输入许可证所检附之经签证国外厂商委托代理或经销之文件内容包括：厂商名称、地址（包括工厂地址）、授权之本国代理或经销厂商名称、产品名称、成分及含量、剂型、内容量规格、性能（防治对象），并由该授权厂商负责人签名。
九、申请输入大陆地区环境用药，检附大陆地区制作之文书包括：出产国最高主管机关许可制造及上市贩卖证明文件正本及影本、国外厂商委托代理或经销之证明文件、正式登记证影本、毒理测试报告、药效试验报告；如该环境用药于大陆地区为不列管者，应附商品化证明文件。凡大陆地区制作之文书，依「台湾地区与大陆地区人民关系条例」规定，均应先于大陆地区公证处办理公证书，该公证书正本须经财团法人海峡交流基金会验证。
十、所申请之环境用药于国内进行有效成分分析、药效检测时，其检测方法引用依序为中华民国国家标准检验方法、本署公告之标准检测方法；国内尚未公告标准检测方法之项目者由业者提供检测方法。
十一、申请环境用药制造许可证，其环境用药有效成分分析、毒性测试、药效（效力）试验，应委托国内经本署认可之检验测定机构或具完善设施之公、私立学术、研究机构进行检测。毒性测试、药效（效力）试验，得于国内进行，毒性测试若国内无法检测者，得委托国外符合美国、欧盟或日本实验室优良操作规范（GoodLaboratoryPractices，GLP）之专业测试机构执行检测。报告书应由试验者及负责人签名并标明试验机构或单位之戳章。
十二、申请环境用药输入许可证，其环境用药有效成分分析应委托国内认可之检验测定机构或国内公、私立学术、研究机构检测之。毒性测试及药效（效力）试验须检具原制造厂产品之测试报告书，惟药效试验执行机构不得为原制造厂，但依相关规定设立之独立机构者，不在此限。毒理测试应由原制造厂针对该产品进行之毒性测试报告；毒性测试必须委托专业毒理测试机构执行，并符合美国、欧盟或日本之实验室优良操作规范（GoodLaboratoryPractices，GLP）。报告书应由试验者及负责人签名并标明试验机构或单位之戳章。如毒理测试报告、资料为影印者，须有关系人之一于影印资料上签署（如检核通过之毒理专家、给原试验机构负责人或给原制造厂负责人签署证明者）。
十三、申请环境用药原体许可证，其原体中大于0.1％以上之不纯物皆需列出并应提出相关毒性说明。环境用药原体若属同分异构物，须提顺反异构物比例之分析资料，并作相关说明。本署得要求提申请者供指定原体不纯物检验方法。
十四、申请一般、特殊环境用药许可证，添加协力剂含量（包括含2种以上协力剂）小于1％者，不视为有效成分种类计算。
十五、申请环境用药之标示产品有效期限高于二年者，须检具相同制造日期及批号产品前后对照之药效（效力）试验报告及有效成分含量测定值。
十六、毒性测试报告资料，应符合下列规定：
（一）环境卫生用药新有效成分毒性测试项目如表二。
（二）环境卫生用药原体、一般及特殊环境卫生用药毒性测试项目如表三。
（三）环境用药微生物制剂及污染防治用药毒性测试项目如表四。
（四）环境用药毒性测试规范如附件三。
十七、药效试验或效力试验报告，应符合下列规定：
（一）环境卫生用药药效试验所用测试生物种类及条件如表五。
（二）申请登记之防治性能须检具药效（效力）试验报告，但防治蜈蚣、马陆、蜘蛛可由试验者依文献数据推荐药剂之使用方式及使用量，并由申请者检具该文献资料。
（三）特殊环境卫生用药、环境卫生用微生物制剂之药效（效力）试验报告应具其所有防治性能之稀释倍数（包括最低有效浓度）之药效试验报告。
（四）一般及特殊环境卫生用药申请登记之防治性能其药效试验报告结果符合表六之防治效果及审查基准。
（五）蚊香剂、电蚊香剂、液体电蚊香剂标示使用时间超过8小时以上者须检附药效之时效试验证明报告。
（六）对二氯苯、、合成樟脑之成品有效成分及含量与原体相同者，由业者以原体或成品择一进行药效试验。
十八、本署核列环境用药品类为特殊环境卫生用药之审查基准如表七。
十九、申请文件格式、内容不符合规定，经通知申请人补正者，其补正期限以二个月为限。但有正当理由报经本署核准者得再延期一个月。补正次数以二次为限，申请人逾期未补正者，径予退件。
二十、申请环境用药许可证未缴纳审查费者，径予退件。
二十一、本要点自发布尔日施行。自施行日起一年内依本法办理环境用药输入许可证展延申请者，得予免附本要点附件一（二）2、3之证件。
