发布文号: 质检办锅函[2001]8号
陕西省医疗器械本安药械承购供应站：
你站关于医用氧舱问题的来函收悉，答复如下：
根据原国家质量技术监督局与卫生部联合发《医用养舱安全管理规定》质技监局锅发[1999]218号，以下简称《管理规定》)的要求，凡用医疗的空气加压舱和氧气加压舱(密封且表压大于大气压)均属《管理规定》适用范围。从事医用养舱设计、制造(含安装)、使用和检验的单位应严格遵守《管理规定》。即：医用氧舱制造单位必须具备原国家质量技术监督局颁发的AR5级“压力容器制造许可证”，使用前需到使用单位所在地的地(市)级质量技术监督部门办理“医用氧舱使用证”，不具备上述制造许可证单位制造的医用氧舱，不得投入使用。
国际质量监督检验检疫总局办公厅
二○○一年七月二十六日
