发布文号: 国食药监市[2006]2号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划，我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了质量跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)人工晶体
此次共抽验7家生产企业和2家经营使用单位的10批产品，涉及10家生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸、表面和材质均匀性、光谱透过率及动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，7批产品被抽验项目全部合格，3批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的的主要问题是光焦度、尺寸和光谱透过率等指标不符合标准规定。
(二)骨科内固定器材
此次共抽验28家经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2003《骨结合植入物-金属直型接骨版》、YY0018-2003《骨结合植入物-金属接骨螺钉》、YY0019-2003《骨结合植入物-金属髓内针》、YY0119-2003《骨结合植入物-金属矫形用钉》、YY0120-2003《骨结合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2003《骨结合外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2003《骨结合植入物-金属骨针》及YY0346-2003《骨结合植入物-金属股骨颈固定钉》进行检验。检验项目为：化学成分、纤维组织、表面缺陷、标志、抗拉强度及硬度等6项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，1批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是化学成分等指标不符合标准规定。
(三)跟踪抽验产品
婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，3台产品被检验项目合格；射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，2台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格；医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品，经检验，该批产品被检验项目合格；医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品，涉及11家生产企业，经检验，9批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格(详见附件)。
二、处理要求
对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月四日
附件 ：国家医疗器械质量公告((2006)第2期，总第25期)
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了产品质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了产品质量跟踪抽验。现将结果予以公告。
一、人工晶体
此次共抽验北京、河南、天津、江苏、福建、安徽及广东7个省(市)7家生产企业和2家经营使用单位的10批产品，涉及10家生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸、表面和材质均匀性、光谱透过率及动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，3批产品被检验项目不合格(见附表1)。
二、骨科内固定器材
此次共抽验河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、贵州、云南及甘肃13个省(市)28家经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2003《骨结合植入物-金属直型接骨版》、YY0018-2003《骨结合植入物-金属接骨螺钉》、YY0019-2003《骨结合植入物-金属髓内针》、YY0119-2003《骨结合植入物- 金属矫形用钉》、YY0120-2003《骨结合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2003《骨结合外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2003《骨结合植入物-金属骨针》及YY0346-2003《骨结合植入物-金属股骨颈固定钉》进行检验。检验项目为：化学成分、纤维组织、表面缺陷、标志、抗拉强度及硬度等6项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，1批产品被检验项目不合格(见附表2)。
三、跟踪抽验产品
婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，3台产品被检验项目合格；射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，2台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格；医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品，经检验，该批产品被检验项目合格；医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品，涉及11家生产企业，经检验，9批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格(见附表3)。
附表1：人工晶体产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号(/出厂编号) 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 人工晶体 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 图形 PC156C55 098-04、110-04、059-04 合格
2 改良C襻后房型双凸一体式人工晶体 苏州六六视觉科技股份有限公司 苏州六六视觉科技股份有限公司 鹤牌 OV-55C CMVE650.CMVE776.CMVE623 合格
3 人工晶体 厦门视明人工晶体有限公司 厦门视明人工晶体有限公司 Ocularvision PC355 SET#1491 合格
4 一件式人工晶体 珠海艾格医疗科技开发有限公司 珠海艾格医疗科技开发有限公司 / PC55125 4G287、4F193、4G254、4E177 合格
5 后房型人工晶体 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 康明 KC60BN 040112、040059、040013、040105 合格
6 人工晶体 广州市和必康贸易有限公司 法国Comeal Laboratory IVI IV55B 96022002009.02、 96022052009、0396022102009.03、96021952009.04 合格
7 人工晶体 广州市和必康贸易有限公司 法国CORNEAL公司 IVI ACK6DSE H501X2602007.04、H501X2662007.02、H501X2752006.09、H501X2902006.10、H501X2002007.07、H501X2752006.08 合格
8 后房人工晶体 天津泰达生物医学工程股份有限公司 天津泰达生物医学工程股份有限公司 泰达 TD55PC 20040917-20、20040703-02、20040712-6 不合格 透过率
9 后房人工晶体 安微希炜人工晶体有限公司 安微希炜人工晶体有限公司 图形 A2602UV M00039、M00040、M00041、M00036 不合格 光焦度、尺寸
10 PMMA后房人工晶体 广州市华盛贸易公司 美国博士伦眼科手术产品公司 字母 图形 IO359 A5109、A5129、A5130、9JGH、9JTF、5069A、9FK9、5031A、5007A、5053A、5047A、A5107、A5095、A5121、A5097、A5058、A5098、A5091、A5102、A5067、A5123、A5121、5021A、9JDL、9JLW、5038A 不合格 光焦度
附表2：骨科内固定器材类产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位 标识生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 ND脊柱内固定系统单向钉(6.25mm) 兰州鑫瑞电子有限公司 北京天新福医疗器材有限公司 天义福 NDTLD-Ⅱ 6.25×40 2003年10月29日 03024 合格
2 金属接骨螺钉 重庆协成基因工程有限公司 天津市金兴达实业有限公司 图形 HAQ03 Φ3.5×34 2004年6月10日TJD0401401 合格
3 金属接骨板(接骨螺钉) 吉林省超凡医疗设备有限公司 天津市人立骨科器械有限公司 图形 HBQ02 2004年7月 07 合格
4 自动加压骨板 河北省先进医疗器械公司 天津市医疗器械工业公司骨科器械厂 剑牌 ZSQ02 3×10×75×4 2003年5月 20030502 合格
5 接骨螺钉(内六角松质骨螺钉) 石家庄市博耐医疗器械有限公司 天津市医疗器械工业公司骨科器械厂 剑牌 HBQ03 Φ6.5×90 20030706 合格
6 皮质骨螺钉 济南正天医疗器械有限公司 天津正天医疗器械有限公司 正天牌 HAQ03 Φ3.5×22 2004年7月 合格
7 松质骨螺钉(半螺纹) 贵阳威曼医疗器械有限公司 天津正天医疗器械有限公司 IRENE HBQ03 Ф6.5×65 -- 合格
8 双向自动加压接骨板(胫骨用) 贵阳威曼医疗器械有限公司 天津正天医疗器械有限公司 IRENE ZSQ02 6×114 -- 合格
9 金属接骨板 重庆医药股份有限公司医疗器械分公司 上海浦卫医疗器械厂 浦卫 ZSQ07 6孔 2004年4月20日 4C03041905 合格
10 接骨螺钉 上海市医疗器械批发部南昌经营部 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 -- HAQ03 4.5×40 0307(C22380) 合格
11 直型接骨板 长沙市医疗器械公司 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 金钟牌 ZSQ07 加压8孔 5×16 0405 合格
12 金属直型接骨板 合肥三友医疗器械有限公司 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 金鹿 ZSQ02 狭型8孔 2004年2月040202 合格
13 金属接骨螺钉 贵阳金鹿医疗器械有限公司 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 金鹿 HAQ01 一字HA4.5×44 2004年5月 040519 合格
14 金属接骨板(直形) 贵阳金鹿医疗器械有限公司 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 金鹿 ZSQ01 1/3圆孔7孔 2003年12月03-12-22 合格
15 钛质接骨螺钉 福州锐健医疗器械有限公司 苏州市双羊医疗器械有限公司 双羊 HAQ03 3.5×36mm 2004年7月12日040201 合格
16 骨科内固定接骨螺钉(钛) 武汉京航生物医学工程有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 图形 HBQ03 4×30(全牙) 2004年8月13日0407028 合格
17 金属接骨板(重建钢板) 杭州康辉医疗器械有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 康辉 ZSQ12 5孔 2004年1月31日 0401555 合格
18 骨科内固定接骨螺钉 福州市光达医疗器械公司 常州市康辉医疗器械有限公司 康辉 HBQ03 HB6.5×85 2003年10月19日0309232 合格
19 金属接骨螺钉 合肥天思医疗器械有限责任公司 常州市武进第三医疗器械厂有限公司 创生 HAQ03 L=34 2003年10月24日 200307571 合格
20 GSS椎弓根螺钉 南昌信达医疗器械有限公司 常州市武进第三医疗器械厂有限公司 创生 ф6.5×45 2004年8月25日20040820 合格
21 金属接骨螺钉(T) 常州全辰安全工程有限公司兰州分公司 常州市武进第三医疗器械厂有限公司 图形 HAQ03 3.5×26 200405335 合格
22 皮质骨螺钉 昆明盛乐康医疗器械有限公司 张家港海欧斯医疗器械有限公司 图形 HAQ03 Ф4.5×48 2004年4月23日 合格
23 金属接骨螺钉 长春市南关区宝岛医疗器械经销处 张家港市锦洲医械制造有限公司 吉羊 HBQ01 4.5×44 2004年3月 03111210-2 合格
24 金属接骨螺钉 合肥三友医疗器械有限公司 张家港市欣荣医疗器械有限公司 图形 HAQ03 4.5×44 2004年3月 D040301S 合格
25 金属接骨板 昆明金鹿贸易有限公司 张家港市欣荣医疗器械有限公司 图形 ZSQ02 7孔 2004年6月 GB040601S 合格
26 脊柱内固定器(RF)(螺钉) 甘肃省中医院医疗设备科 张家港市欣荣医疗器械有限公司 图形 RFⅡ型螺杆 60mm 2004年7月 JZ040701T 合格
27 金属接骨板 长沙中诚医疗设备有限公司 张家港市兴达医械制造有限公司 兴达牌 ZSQ07 阔型6孔 200405019676 合格
28 ECT皮质骨螺钉 昆明欧迪克经贸有限公司 捷迈公司 zimmer HAQ03 4.5mm 00230604100 2004年3月 60135732 合格
29 松质骨螺钉 江西省天诚科技发展有限公司 台湾亚太医疗器材科技股份有限公司 -- HBQ03 ф4.0×45 034216 合格
30 CORTEX SCREW 湖北兴楚医疗器械有限公司 SYNTEC SCIENTIFIC CORPORATION OS HAQ03 Ф4.5×26mm 2004年5月 043161 合格
31 皮质骨螺钉 济宁市第二人民医院设备科 北京理贝尔生物工程研究所 -- HAQ03 Φ4.5×44 200312122547030402 不合格 化学成分
附表3：婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用
防护口罩产品质量跟踪抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业(国内/国外) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项
1 婴儿光疗暖箱 上海四菱医疗器械厂 上海四菱医疗器械厂 / 8502型 8502-2004-2 合格
2 婴儿培养箱 上海医用恒温设备厂 上海医用恒温设备厂 康乐 YXK-6G 4036060 合格
3 婴儿培养箱 郑州迪生仪器仪表有限公司 郑州迪生仪器仪表有限公司 迪生仪器 BB-200 42030 合格
4 射频消融治疗仪 绵阳立德电子技术有限公司 绵阳立德电子技术有限公司 / LDRF-120S ZB04-107 合格
5 妇科射频治疗仪 国营黄河机器制造厂 国营黄河机器制造厂 HUANG HE DS98F-B 200303128 合格
6 射频痔疮治疗机 山东乐陵天任电子有限公司 山东乐陵天任电子有限公司 天任 SLT-Cv C2004052802V3 不合格 外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮
7 医用防护服 山东科特乐股份有限公司 山东科特乐股份有限公司(国内) 特瑞斯 170 040402 合格
8 医用防护口罩 邯郸市中心医院 北京博利诺通医疗科技有限公司(国内) 3H -- 2003-05-31 合格
9 医用防护口罩 佛山市顺德区创智卫生医疗用品有限公司 佛山市顺德区创智卫生医疗用品有限公司(国内) 佑威 17cm×17cm 20040101 合格
10 医用防护口罩 南昌市第三医院 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 N95 17cm×17cm 20031006 合格
11 医用防护口罩 佛山市第一人民医院 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 N95 17cm×17cm 20031101 合格
12 医用防护口罩 廊坊市康弘医疗器械有限公司 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 17cm×17cm 20031005 合格
13 医用防护口罩 山西省人民医院 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 17cm×17cm 20040101 合格
14 医用防护口罩 新疆独山子石油化工总厂职工医院 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 17cm×17cm 20030903 合格
15 生物防护口罩 吉林省惟升科贸发展有限公司 吉林省惟升科贸发展有限公司(国内) 金甲 VSN811型 200308 合格
16 医用防护口罩 通辽铁路分局通辽医院 建德市朝美日化实业公司(国内) CM朝美 2001-折叠式，N95级 / 合格
17 一次性消毒口罩 武汉宝城医疗器械有限公司 仙桃市凯利达防护用品有限公司(国内) 华红伟 / 2004年4月8日 不合格 过滤效率，表面抗湿性，最小包装上的标志
18 一次性医用口罩 齐齐哈尔先行医疗器械销售中心 天使卫生材料厂(国内) 颖卓 2001-折叠式，N98级 2004.01.06 不合格 过滤效率、表面抗湿性
19 一次性使用(无菌)口罩 乌海市人民医院 新乡市华西卫材有限公司(国内) 卫安 无 2003年9月27日 不合格 过滤效率、鼻夹
20 医用防护口罩 建德市朝美日化有限公司 建德市朝美日化实业公司(国内) CM朝美 CN2001，N95 2003119 不合格 过滤效率、鼻夹
21 医用防护口罩 华东医药股份有限公司 建德市朝美日化实业公司(国内) CM朝美 CM2001，N95 2004.1.3 不合格 过滤效率、口罩带
22 一次性使用(无菌)口罩 仙桃市第一人民医院 新乡市华西卫材有限公司(国内) 卫安 / 2003年10月15日 不合格 过滤效率，最小包装上的标志
23 医用防护口罩 金华市疾病预防控制中心 建德市朝美日化实业公司(国内) CM朝美 CM2001，N95 2003年11月3日 不合格 过滤效率
24 医用防护口罩 天津市第一中心医院 天津泰达股份有限公司(国内) 康达 生态 -- 0306061 不合格 过滤效率
25 医用防护口罩 邯郸恒水防护洁净用品有限公司 邯郸恒水防护洁净用品有限公司(国内) HY HY8610 2003.8.28 不合格 表面抗湿性
26 医用防护口罩 宜昌市第三人民医院 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 17CM×17CM 20030901 不合格 气流阻力
27 医用防护口罩 河南飘安集团有限公司 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 17CM×17CM 20040101 不合格 气流阻力
28 医用防护口罩 梧州市工人医院 河南飘安集团有限公司(国内) 飘安 17CM×17CM 2003年10月28日 不合格 气流阻力
