发布文号: 卫署药字第0930338510号
中华民国九十四年一月六日行政院卫生署卫署药字第0930338510号令订定发布全文123条；并自发布日施行
第1条 本准则依药事法第四十二条第二项规定订定之。
第2条 本准则之主管机关为行政院卫生署。
第3条 本准则专用名词定义如下：
一、临床试验：以发现或证明药品在临床、药理或其它药学上之作用为目的，而于人体执行之研究。
二、非临床试验：非于人体执行之生物医学研究。
三、受试者：参加临床试验而接受试验药品或对照药品之个人。
四、受试者同意书：受试者于受告知并了解将参与之临床试验之相关讯息，且参酌是否参与试验之所有因素后，自愿签署愿意参加试验之文件。
五、人体试验委员会：由具医学背景之专业人员与非医学背景之社会公正人士所共同组成之委员会，其责任在保护受试者之权利、安全与福祉。
六、试验机构：执行临床试验之医疗机构。
七、试验主持人：试验机构执行临床试验之负责人。
八、试验委托者：临床试验之发起及管理者。
九、受托研究机构：和试验委托者缔约以承担临床试验一部或全部工作之个人或机构。
十、试验药品：临床试验中用来试验之药品，或当做参考之活性成分制剂或安慰剂。包括已上巿药品使用于与其核准内容不同之用途、配方、包装、适应症，或用于获得有关核准用途之进一步资料。
十一、试验计画书：记载临床试验之目的、设计、方法、统计考量与编制等事项之文件，并得载明试验之相关背景及理论。
十二、主持人手册：有关试验药品之临床及非临床数据之编辑物。
十三、药品不良反应：使用药品后所发生之有害且未预期之反应。此项反应与试验药品间，应具有合理之因果关系。
十四、不良事件：受试者参加试验后所发生之任何不良情况。此项不良情况与试验药品间不以具有因果关系为必要。
十五、盲性：使参与试验之一方或多方不知试验治疗分配之方式。单盲系指受试者不知治疗分配之方式，双盲是指受试者、试验主持人、监测者，及在某些情况下，数据分析者亦不清楚治疗分配之方式。
第4条 执行临床试验应符合赫尔辛基宣言之伦理原则。
临床试验进行前，应权衡对个别受试者及整体社会之可能风险、不便及预期利益。预期利益应超过可能风险及不便，始得进行试验。
受试者之权利、安全及福祉为药品临床试验之最重要考量，且应胜于科学及社会之利益。
人体试验委员会应确保受试者之权利、安全，以及福祉受到保护，且对于易受伤害受试者之临床试验，应特别留意。
第5条 试验主持人应于临床试验进行前，取得受试者自愿给予之受试者同意书。
试验主持人或由其指定之人员，应充分告知受试者临床试验进行之信息、受试者同意书之内容及所有由人体试验委员会所核准与临床试验相关之书面意见，并使其充分了解后亲笔签名，并载明日期。
前二项之行为，受试者为无行为能力人者，由法定代理人代为之；受试者为限制行为能力人者，应得法定代理人之同意；受试者虽非无行为能力或限制行为能力者，但因无意识或精神错乱无法自行为之时，由有同意权之人为之。
前项有同意权人为配偶及同居之亲属。
第6条 在受试者参加试验与后续追踪期间，试验主持人及试验机构就受试者任何与试验相关之不良反应，应提供受试者充分医疗照护。试验主持人发现试验期间受试者有疾病需要医疗照护时，应告知受试者。
第7条 若受试者有转介医师且经受试者同意，试验主持人应通知其转介医师。
第8条 试验主持人与试验相关人员不得强迫或不当影响受试者参与临床试验之意愿。
临床试验进行中，试验主持人与试验相关人员亦不得强迫或不当影响受试者继续参与临床试验之意愿。
第9条 受试者得不附理由随时退出临床试验。
前项情形，试验主持人应在尊重受试者之权利及意愿之条件下，尽量确认其退出试验之原因。
第10条 试验委托者对于受试者可获得之补助及付款方式，不得有强迫或不当影响受试者之情形。
受试者之补助，应按临床试验进行之进度依比例给付之，不得于试验完成后方为给付。但小金额者，不在此限。
受试者补助之付款方式、金额及付款进度，应载明于受试者同意书及其它给与受试者之书面资料；补助按比例分配付款之方式，应详细说明。
第11条 受试者之身分及其临床试验相关纪录，应予保密。
第12条 临床试验应有科学根据，试验计画书之内容，应清楚详尽。
第13条 非经人体试验委员会之核准，不得进行药品临床试验。
人体试验委员会于审查受试者同意书、试验计画书及其它相关文件后，得核准试验机构进行临床试验。
第14条 所有参与试验执行之人员，应有符合工作资格之教育、训练及经验。
第15条 所有临床试验之资料，应予记录及保存。
第16条 临床试验开始前，试验主持人应取得人体试验委员会对受试者同意书和提供受试者之任何其它书面资料之核准。
前项核准，应以书面为之。
第17条 若具有重要性之新信息可能影响受试者之同意时，应修订受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料，并应立即告知受试者、法定代理人或有同意权之人。
修订后之受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料，应先得到人体试验委员会之核准；经主管机关核准进行之临床试验，并应得到主管机关之核准。
第一项之告知及第二项之核准，皆应以书面为之。
第18条 受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料，不得有任何会造成受试者、法定代理人或有同意权之人放弃其法定权利，或免除试验主持人、试验机构、试验委托者或其代理商责任之记载。
违背前项规定之记载，无效。
第19条 有关试验计画之口头及书面资料，包括受试者同意书，皆应使用口语化及非技术性之语言，且为受试者、法定代理人或有同意权之人所能理解者。
第20条 受试者同意书，应由受试者、法定代理人或有同意权之人于参加试验前，亲笔签名并载明日期。
取得受试者同意书前，试验主持人或其指定之人员，应给予受试者、法定代理人或有同意权之人充分时间与机会，以询问临床试验之细节。
关于临床试验计画之所有问题，应给予受试者、法定代理人或有同意权之人满意之回答。
第二项之人员应于受试者同意书签名。
用以治疗或处置紧急病况之临床试验，预期无法预先取得受试者、法定代理人或有同意权之人同意，若于试验计画书中详列紧急事件处理程序，得于取得受试者、法定代理人或有同意权之人书面同意前，先进行试验。但若能取得受试者、法定代理人或有同意权之人书面同意时，应立即为之。
第21条 受试者、法定代理人或有同意权之人皆无法阅读时，应由见证人在场参与所有有关受试者同意书之讨论。
见证人应阅读受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料，以见证试验主持人或其指定之人员已经确切地将其内容向受试者、法定代理人或有同意权之人为解释，并确定其充分了解所有资料之内容。
第一项情形，受试者、法定代理人或有同意权之人，仍应于受试者同意书亲笔签名并载明日期。但得以指印代替签名。
见证人于完成第二项之行为，并确定受试者、法定代理人或有同意权之人之同意完全出于其自由意愿后，应于受试者同意书签名并载明日期。
试验相关人员不得为见证人。
第22条 受试者同意书或提供受试者之其它书面资料应说明以下内容：
一、临床试验为一种研究。
二、试验之目的。
三、试验治疗及每个治疗之随机分配机率。
四、治疗程序，包含所有侵入性行为。
五、受试者之责任。
六、临床试验中尚在试验之部分。
七、对受试者或对胚胎、婴儿或哺乳中幼儿之可预期危险或不便处。
八、可合理预期之临床利益。
九、其它治疗方式或疗程，及其可能之重要好处及风险。
十、试验相关损害发生时，受试者可得到之补偿或治疗。
十一、如有可获得之补助，应告知参与临床试验之受试者。
十二、如有应支付之费用，应告知参与临床试验之受试者。
十三、受试者为自愿性参与试验，可不同意参与试验或随时退出试验，而不受到处罚或损及其应得之利益。
十四、经由签署受试者同意书，受试者即同意其原始医疗纪录可直接受监测者、稽核者、人体试验委员会及主管机关检阅，以确保临床试验过程与数据符合相关法律及法规要求，并承诺绝不违反受试者身分之机密性。
十五、辨认受试者身分之纪录应保密，且在相关法律及法规要求下将不公开。如果发表试验结果，受试者之身分仍将保密。
十六、若新信息可能影响受试者继续参与临床试验之意愿，受试者、法定代理人或有同意权之人会被立即告知。
十七、进一步获知有关试验之信息和受试者权利之联络人，及与试验相关之伤害发生时之联络人。
十八、受试者终止参与试验之可预期情况及理由。
十九、受试者预计参与临床试验之时间。
二十、大约受试者人数。
第23条 受试者、法定代理人或有同意权之人于参加临床试验执行前，应收到已签名及载明日期之受试者同意书之副本及其它应提供受试者之书面资料。但用以治疗或处置紧急病况之临床试验，预期无法预先取得受试者或有同意权之人同意者，不在此限。
受试者参加临床试验期间，若同意书或其它文件有修正，受试者、法定代理人或有同意权之人，应收到已签名及载明日期之受试者同意书之更新副本及其它修正文件之副本。
第24条 法定代理人或有同意权之人不得代理受试者同意参与非以治疗为目的之临床试验。但符合下列所有条件者，不在此限：一、无法由有能力签署受试者同意书之受试者达成试验目标之临床试验。
二、临床试验对受试者之可预期危险很低。
三、对受试者利益之负面影响很小。
四、法律未禁止。
五、人体试验委员会之书面核准。
前项但书之情形，应选择试验药品所治疗疾病之病患参与试验。受试者应特别严密监测，如有过度不适情形，应即退出临床试验。
第25条 试验机构为审查药品临床试验，应设人体试验委员会，组成人员应具备审查及评估药品临床试验之科学、医学或伦理资格及经验。
人体试验委员会之委员至少五人，其中至少一位为非科学背景者，且至少一位为非试验机构成员。
人体试验委员会应建立并遵守书面作业程序，且应保存活动之书面纪录及会议纪录。
人体试验委员会之组成及运作，应符合主管机关公告之规定。
第26条 人体试验委员会之决议，应依前条第四项之规定。
第27条 委员未亲自参与人体试验委员会之审查及讨论，不得参与决议或提出意见。
第28条 试验主持人得提供任何有关试验之资料，但不得参与人体试验委员会之审议、决议或提出意见。
人体试验委员会得邀请非委员之专家给予特定专业上之协助。
第29条 人体试验委员会应保存书面作业程序、委员名单、委员职业及联系名单、送审文件、会议纪录、信件、及其它临床试验相关资料至试验结束后三年，且可供主管机关随时调阅。
试验主持人、试验委托者或主管机关得向人体试验委员会索取书面作业程序及全体委员名单，人体试验委员会不得拒绝。
第30条 试验主持人应符合主管机关规定之资格及能力，并具备适当执行临床试验之经验。
第31条 试验主持人应完全熟悉试验药品于试验计画书、最新版主持人手册、药品信息，及其它由试验委托者提供之药品信息中描述之使用方法。
第32条 试验主持人应明了并遵守本准则及相关法规之要求。
第33条 试验主持人及试验机构应接受试验委托者之监测与稽核，并接受主管机关或其指定机构之查核。
第34条 试验主持人应保留其授权临床试验相关责任之试验相关人员名单。
第35条 试验主持人应证明其能在试验计画书规定之时间内募集足够之受试者。
第36条 试验主持人在试验期间内，应有充分时间以执行与完成试验。
第37条 试验主持人应有充分之合格试验相关人员及设施，以适当并安全的执行试验。
第38条 试验主持人应确保所有试验相关人员对试验计画书及研究药品充分了解，以及其于临床试验中之责任与工作。
第39条 试验计画书及主持人手册若在临床试验期间更新，试验主持人及试验机构应主动提供人体试验委员会更新版本。
第40条 试验委托者应负责甄选试验主持人。
第41条 试验委托者与试验主持人及试验机构达成协议执行试验前，试验委托者应提供试验计画书与最新版主持人手册予试验主持人及试验机构，且应给予试验主持人充分之时间检阅试验计画书及相关信息。
第42条 试验委托者应获得试验主持人及试验机构对于以下事项之同意：
一、遵守本准则及相关法规之规定，并依据试验委托者及人体试验委员会同意之试验计画书，进行试验。
二、遵守数据纪录及报告之程序。
三、接受监测，稽核及查核。
四、依试验委托者指定之期间保存试验主持人及试验机构应建档之必要文件。
试验委托者、试验主持人及试验机构，应在试验计画书或其它文件上共同签章，以确认此协议。
第43条 试验委托者得移转部分或全部与试验相关的权利与义务于受托研究机构。
但关于维护试验数据的品质与完整性之最终责任，仍应由试验委托者负责。
前项委托，应以书面为之。
于第一项移转之权利义务范围内，受托研究机构准用本准则有关试验委托者之规定。
第44条 试验委托者得设立独立数据监测委员会，以定期评估安全性数据、重要疗效指针等临床试验之进展。
独立数据监测委员会得建议试验委托者继续、修正或终止此项试验。
独立数据监测委员会应建立书面标准作业程序，并保留所有会议之书面纪录。
第45条 试验委托者应任用合格、适当，以及能对试验相关医疗问题提供意见之医疗人员。必要时，亦可指派外部顾问担任上述工作。
第46条 临床试验开始前，试验委托者应定义及分配所有试验相关之责任与功能。
第47条 试验委托者应负责试验主持人或试验机构因试验所生之赔偿责任或投保责任保险。但因试验主持人或试验机构之医疗疏失所致者，不在此限。
第48条 试验主持人、试验机构或试验委托者之试验相关人员不遵从试验计画书或本准则之规定时，试验委托者应采取迅速之措施以确保其遵从。
试验主持人、试验机构不遵从前项措施者，试验委托者应依第一百十六条之规定处理。
第49条 试验委托者应以书面标准作业程序规定并持续执行品质保证及品质管制系统，以确保试验进行及数据之产生、纪录与报告皆遵守试验计画书与本准则之要求。
第50条 试验委托者应负责取得试验机构之同意，直接监测和稽核试验相关场所、原始资料、文件及报告，并可接受主管机关查核。
第51条 试验委托者与试验主持人、试验机构或任何其它参与此临床试验之人员所订定之协议，皆应以书面为之，并得作为试验计画书之一部分。
第52条 试验委托者应任用合格适当之人员设计试验计画书之内容，制作个案报告、规划分析、期中报告及临床试验报告。
第53条 数据处理之所有步骤应执行品质管制，以确保所有数据之可信度及其处理之正确性。
第54条 试验委托者应任用合格适当之人员，负责以下工作：
一、监督试验之执行。
二、处理与验证试验数据。
三、统计分析。
第55条 临床试验使用电子数据处理系统或远程电子数据处理系统时，试验委托者应执行下列事项：
一、确保电子数据处理系统符合试验委托者对资料完整性、精确度、可信度及一致性之要求。
二、遵循并保存系统之标准作业程序。
三、确保系统对资料更正之设计保存原有纪录，且不将原输入资料删除。
系统应分别保存稽核路径、资料路径与修正路径。
四、应有安全程序以防止未经授权者使用系统或数据。
五、保有授权修正试验数据之人员名单。
六、保留适当之资料备份。
七、确保盲性设计。
第56条 资料于处理过程中经过转换者，原始观察资料应能与转换后资料进行比较。
第57条 试验委托者应建立清楚之身分代码，以确认每位受试者之试验数据。
第58条 试验委托者或其它数据所有者，应保存所有试验委托者应负责与试验相关之必要文件，至试验药品于我国核准上市后至少二年。但其它法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。
第59条 试验委托者终止试验药品之临床研发工作时，应通知所有试验主持人、试验机构及主管机关。
前项情形，试验委托者应保存第五十八条之必要文件至试验正式停止后至少二年。但其它法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。
第60条 试验相关资料之权利移转，应通知主管机关。
第61条 试验委托者应书面通知试验主持人及试验机构纪录保存之必要性。
试验相关纪录无须继续保存者，试验委托者应书面通知试验主持人及试验机构。
第62条 筹画试验计画时，试验委托者应有充分之非临床或临床研究之安全性及有效性资料，以支持受试者于试验期间内能承受其给药方式及剂量。
第63条 发现与试验药品有关之重大新信息时，试验委托者应立即更新主持人手册。
第64条 试验药品、对照药品及安慰剂之特性应合于药品发展之阶段，且其制造、处理及储存，应符合药品优良制造规范，其代码及卷标，应得以保护盲性设计。
第65条 试验委托者应决定试验药品之储存温度、储存条件、储存时间、溶剂及注射器材，并通知监测者、试验主持人、药师、仓储及其它相关人员。
第66条 试验药品应以适当包装，避免运送与储存期间之污染与变质。
第67条 盲性试验之药品代码系统，应能于紧急情况时迅速辨别所使用之药品，而不会破坏盲性设计之功能。
第68条 临床发展过程中试验药品或对照药品之配方有重大改变者，应于新配方使用于临床试验前，完成新配方是否会明显改变药品安定性、溶离率、生体可用率及其它药动学特性之研究评估。
第69条 试验未经核准，试验委托者不得提供试验主持人及试验机构试验药品。
第70条 试验委托者所订定之书面程序中，应包括下列事项：
一、试验主持人与试验机构应遵守试验药品处理及保存程序之文字。
二、药品之处理、贮存、发药、自受试者处取回余药、将余药归还试验委托者之程序。
第71条 试验委托者对于试验药品之处理，应执行下列事项：
一、准时交付试验药品予试验主持人。
二、保留运送、接收、配置、回收及销毁试验药品之文件纪录。
三、遵循并保存试验药品之回收系统及其纪录。
四、遵循并保存余药配置系统及其证明文件。
五、确保试验药品于使用期间之安定性。
六、保存足够之试验药品样品，必要时得再详细确认其特性。
七、保存各批次样品分析及特性之纪录。
为取得延长药品储存时间之许可而保留前项第六款及第七款之样品者，其样品应保留至安定性试验数据分析完成时。但法规规定较长期间者，从其规定。
第72条 试验委托者应持续进行试验药品之安全性评估。
第73条 试验委托者应确保试验于适当之监测下执行。
第74条 监测之目的如下：
一、确保受试者之权利及福祉受到保护。
二、确保所报告之试验数据准确、完整，且可自原始资料中查证。
三、确保试验之执行符合已核准试验计画书及其修正书、本准则及相关法规之规定。
第75条 监测者之选择及其资格应符合下列规定：
一、监测者应由试验委托者指派。
二、监测者应有适当之训练，且应有足以适当监测试验的科学及临床知识。
三、监测者之资格应有书面证明。
四、监测者应熟知试验药品、试验计画书、受试者同意书及其它给与受试者之书面资料、试验委托者之标准作业程序、本准则及相关法规之规定。
第76条 试验委托者应决定适当之监测范围及性质。监测范围与性质之决定应考量试验之目标、目的、设计、复杂性、盲性、规模及疗效指针。
试验开始前、试验期间及试验后，应进行实地监测。但试验委托者得增加试验主持人训练或会议等监测程序。
监测者选择验证数据时，得以统计抽样方式为之。
第77条 监测者应依试验委托者之要求，进行下列措施，以确保试验正确执行及纪录：
一、监测者应担任试验委托者及试验主持人间之主要沟通联系者。
二、监测者应确认试验主持人有适当之资格与资源，并且在试验过程中仍维持其适当性。
三、监测者应确认试验相关人员及实验室、仪器等试验相关设备，可适当、安全及正确地执行试验，并且在试验过程仍维持其适当性。
四、监测者应确认试验药品符合下列规定：
(一)符合储藏时间与条件之要求，且试验过程中有充分试验药品之供给。
(二)试验药品仅提供于符合资格之受试者，且其使用剂量符合试验计画书之规定。
(三)提供受试者正确使用、处理、储藏及归还试验药品之必要说明。
(四)试验场所试验药品之接收、使用及归还，应有管制且有适当纪录。
(五)试验场所未使用试验药品之处理，应符合相关法规之规定且符合试验委托者授权之步骤。
五、确认试验主持人遵守经审查核准之试验计画书及其修正书。
六、确认受试者于参与试验前皆已签署受试者同意书。
七、确认试验主持人收到最新版主持人手册，及正确执行试验所需之试验资料与试验材料。
八、确认试验主持人与试验相关人员已被充分告知试验计画之各项细节。
九、确认试验主持人与试验相关人员依照试验计画书及试验委托者与试验主持人及试验机构间之书面协议，执行其被指定之职务，且未将职务指派未授权人员。
十、确认试验主持人仅收纳符合资格之受试者。
十一、报告受试者之收纳速度。
十二、确认正确、完整保存原始数据、档案与其它试验纪录。
十三、确认试验主持人提供所有必要之报告、通报资料、申请书与送审资料，且以上文件皆为正确、完整、实时、字迹清晰、载明日期并可认证此试验。
十四、核对个案报告表之登录、原始资料、档案与其它试验相关纪录之正确性与完整性。监测者应确认以下事项：
(一)试验计画书所需之数据已正确登录于个案报告表，且与原始资料一致。
(二)每位受试者有任何治疗剂量或治疗方式之变更者，应适当地记录。
(三)不良事件、并用药品与并发症，均依照试验计画书登录于个案报告表。
(四)受试者未回诊、未做之检验与检查，均已清楚登录于个案报告表。
(五)所有退出试验之受试者已登录于个案报告表，并载明其原因。十五、通知试验主持人个案报告表登录上之错误、遗漏或不清楚处，并确定试验主持人已为更正、新增或删除，且在更改处注明日期、说明原因及签名，或由经授权之试验相关人员代试验主持人签名。签署授权名单应建档。
十六、核对是否所有不良事件均已依第一百零六条之规定通报。
十七、确认试验主持人保存试验之必要资料。
十八、与试验主持人沟通不符合试验计画书、标准作业程序、本准则与相关法规规定之处，并采取适当措施避免其再发生。
第78条 监测者应遵守试验委托者建立之书面标准作业程序，及试验委托者为监测特定试验而指定之程序。
第79条 监测报告应符合下列规定：
一、监测者应于每次试验场所之访视或试验相关之沟通后，向试验委托者提出书面报告。
二、报告应包含日期、地点、监测者姓名、及试验主持人或其它联络人之姓名。
三、报告应摘要描述监测者检阅之部分、重大发现、偏离及缺失、结论、采取或将采取之措施，及为确保遵守试验而建议之措施。
四、试验委托者应指定代表记录、检阅及追踪监测报告。
第80条 试验委托者之稽核为独立之制度，且不在监测及品质管制功能内，其目的为评估试验之执行且确保其遵守试验计画书、标准作业程序、本准则及相关法规之要求。
第81条 稽核者之任用应符合下列规定：
一、试验委托者应任用临床试验及数据收集系统以外之人员进行稽核。
二、稽核者所受训练应足以适任执行稽核，并以书面证明稽核者之资历。
第82条 稽核程序应符合下列规定：
一、应稽核之部分、如何稽核、稽核次数及稽核报告之内容及形式，应依照试验委托者之标准作业程序执行。
二、试验委托者稽核之计画及程序，应依据试验之重要性、受试者人数、试验之种类及复杂性、受试者风险，及其它提出之问题订定。
三、稽核者之观察和发现，应以书面记录。
四、为维护稽核功能之独立性及其价值，主管机关不得要求提供定期稽核报告。但证明有严重违反本准则之规定或因应司法程序，主管机关得要求个别稽核报告五、试验委托者应提供稽核凭证。
第83条 申请临床试验应具申请书，并提出下列文件：
一、试验计画书。
二、受试者同意书。
三、受试者招募广告或其它收集步骤之文件。
四、给与受试者之书面资料。
五、主持人手册。
六、试验药品之现有安全性资料。
七、受试者之补助与补偿说明。
八、试验主持人最新学历文件或其它可证明其资格之资料。
九、其它经人体试验委员指定而必要者。
第84条 人体试验委员会宜于一个月内完成临床试验之审查，就以下四项审查结果之一做成审查决定。
一、核准。
二、修正后复审。
三、不核准。
四、中止或终止原核准之计画。
第85条 审查决定应以书面为之，并载明下列事项：
一、试验名称。
二、试验机构及试验主持人。
三、所审查之资料及版本编号。
四、审查结果及其理由。
五、年、月、日。
第86条 人体试验委员会应审查试验主持人之资格、学经历及其它相关资料。
第87条 人体试验委员会应根据受试者所承受之风险，定期评估进行中之临床试验。
前项评估每年至少应进行一次。
第88条 依受试者以外具有同意权之人同意，而进行临床试验时，人体试验委员会应确定试验计画书及其它文件资料充分提及相关之伦理考量。
第89条 试验主持人及试验机构应依经试验委托者、人体试验委员会及主管机关同意之试验计画书执行临床试验。试验主持人及试验机构应与试验委托者共同签署试验计画书或另行签订书面契约，以确认双方之同意。
第90条 试验主持人未取得试验委托者同意及人体试验委员会核准前，不应偏离或变更试验计画书之执行。但为及时避免受试者遭受伤害或仅为行政事务之改变者，不在此限。
为及时避免受试者遭受伤害所为之偏离或变更，试验主持人应于七日内将偏离或变更之内容及其原因，或试验计画书修正案，提交人体试验委员会、试验委托者；经主管机关核准进行之临床试验，应同时提交主管机关。
第91条 试验主持人或经其指定之人员，应记录及解释执行试验计画书之偏差。
第92条 试验主持人或试验机构应负责试验药品之点收及保存。
试验主持人或试验机构得指派专责药师或适当人员负责部分或全部试验药品之点收及保存。
第93条 试验主持人、试验机构、被指定之专责药师或适当人员，应保留下列纪录：
一、试验药品运送至临床试验机构之点收。
二、试验药品之存货。
三、受试者使用之试验药品。
四、未使用试验药品归还试验委托者或另外处置之方式。
前项资料应载明日期、数量、批序号、有效日期，及试验药品和受试者之代码。
试验主持人应保留文件纪录，说明其提供受试者之剂量和试验计画书规定相符，且使用之试验药品数量与由试验委托者收到之数量相吻合。
第94条 试验药品应依试验委托者要求之方式储存，并应符合相关法规之要求。
第95条 试验药品仅得使用于经核准之临床试验计画。
第96条 试验主持人或试验主持人指定之人员，应向受试者解释如何正确使用试验药品，并应于临床试验中每隔一段适当时间，检查受试者是否遵守说明。
第97条 试验主持人应遵从临床试验之随机分配程序。
前项随机分配程序若可译码，应仅依据试验计画书规定译码。
若临床试验采盲性设计，而试验药品有任何提早译码之情况，试验主持人应立即对试验委托者解释，并作书面纪录。
第98条 试验主持人应确保个案报告表和所有需要向试验委托者报告资料之精确度、完整性、易读性及时间性。
第99条 个案报告表中之资料，应与原始资料相同。如有差异，应解释其原因。
第100条 个案报告表之任何修正，应记录其修正日期及修正原因，且不得覆盖原先之纪录。
前项规定，适用于书面资料与电子资料之修正。
试验主持人应指定代表记录个案报告表之修正，且修正内容应经试验主持人同意。
试验主持人应保留修正纪录。
第101条 试验主持人及试验机构应尽善良管理人之注意，妥善保管所有临床试验相关重要文件，并防止遭受意外之破坏或提早销毁。
前项文件，应保存至试验药品于我国获准上市后至少二年。但其它法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。
第102条 临床试验之财务计画，应由试验委托者和试验机构或试验主持人订定书面契约。
第103条 监测者、稽核者、人体试验委员会或主管机关得要求检视任何与试验相关之资料。但检视受试者个人之身分资料前，应先确认已取得受试者书面同意。
第104条 主管机关得要求试验主持人向其所属机构提出书面报告，说明临床试验进度。
试验主持人及试验机构每年应将临床试验进度向人体试验委员会提出定期摘要报告。必要时，人体试验委员会得要求缩短定期摘要报告之间隔期间。
第105条 发生重大影响临床试验执行或增加受试者风险之情形，试验主持人应立即向试验委托者、人体试验委员会及主管机关提出书面报告。
第106条 受试者发生任何严重不良事件，试验主持人应立即通知试验委托者，并尽快提供详细书面报告。发生未预期之严重不良事件，试验主持人应立即通知人体试验委员会及主管机关。
试验委托者获知死亡或危及生命之严重不良事件，应于获知日起七日内通报主管机关或其委托机构，并在获知日起十五日内提供详细书面资料。
试验委托者获知死亡或危及生命以外之严重不良事件，应于获知日起十五日内通报主管机关或其委托机构，并提供详细书面资料。
第一项之口头及书面报告，应以受试者代码代表受试者之身分，不得显示受试者之姓名、身分证字号、住址或其它可辨认受试者身分之信息。
严重不良事件之项目由主管机关公告之。
第107条 发生与试验药品安全性评估相关之不良反应或异常实验室检查值时，试验主持人应于试验计画书规定之时间内向试验委托者提出书面报告。
第108条 发生死亡病例时，试验委托者、人体试验委员会与主管机关得要求试验主持人提出验尸报告、最终医疗纪录及其它任何额外信息。
第109条 以下情形发生时，试验委托者应立刻通知试验主持人、试验机构及主管机关：
一、可能危害受试者安全之新发现。
二、影响试验执行之新发现。
三、影响人体试验委员会同意试验继续进行之新发现。
第110条 试验委托者应向主管机关提出最新安全性报告。
第111条 试验完成或提早终止时，试验主持人及试验机构应提供试验委托者及主管机关其所要求之任何报告，并提供人体试验委员会试验结果摘要。
前项情形，试验委托者应向主管机关提出完整详尽之临床试验报告。
前项报告之格式由主管机关公告。
第112条 试验中止或终止时，试验主持人及试验机构应立即通知受试者，并确保受试者有适当之治疗及追踪。
前项情形，试验主持人及试验机构应将试验中止或终止之事由，以书面通知主管机关。
第113条 试验主持人及试验机构未事先获得试验委托者之同意，而中止或终止临床试验者，试验主持人及试验机构应立即通知试验委托者与人体试验委员会，并提出详细书面报告。
第114条 试验委托者中止或终止临床试验者，试验委托者应立即通知试验主持人、试验机构、人体试验委员会及主管机关，并提出详细书面报告。
第115条 人体试验委员会终止或暂停试验者，试验主持人及试验机构应立即通知试验委托者，并提出详细书面报告。
第116条 试验主持人或试验机构重大或持续违反试验计画书，试验委托者应终止其继续参与临床试验，并立即通知主管机关。
第117条 进行多机构合作临床试验时，所有试验主持人应遵守经试验委托者所同意，并经人体试验委员会及主管机关所核准之试验计画书。
第118条 进行多机构合作临床试验时，对于依试验计画书收集额外数据之试验主持人，试验委托者应提供能获得额外数据之补充个案报告表。
第119条 多机构合作临床试验进行前，应以书面记载试验主持人及其它参与之试验主持人之责任分配及协调方式。
第120条 进行多机构合作临床试验时，所有试验主持人应遵从一致之标准评估临床结果、实验室结果及填写个案报告表。
第121条 进行多机构合作临床试验时，试验委托者应加强试验主持人间之沟通。
第122条 本准则施行前已依药品优良临床试验规范进行药品临床试验者，于本准则施行后，应依本准则之规定办理。
第123条 本准则自发布日施行。
