第四章 医疗机构的药剂管理　　

　　第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提
出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起
３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３
０日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登
记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起１５个工作日
内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医
疗机构应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗
机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样
品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方
可配制。

　　第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广
告。

　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直
辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗
机构之间调剂使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构
制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

　　第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明
药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购
货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理
医师的处方调配。

　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并
凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药
品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人
民政府药品监督管理部门规定。　　

　　第五章 药品管理　　

　　第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药
物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、
《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国
务院卫生行政部门制定。

　　第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规
定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审
查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经
国务院药品监督管理部门批准。

　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物
临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管
理部门和国务院卫生行政部门备案。

　　药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得
其书面同意。

　　第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术
资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日
起３０个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见
通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

　　第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期
满前３个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起１２个月内对该试
行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行
标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门
应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，
应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应
当予以批准。

　　第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的
新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的
自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数
据进行不正当的商业利用。

　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起６年内，
对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许
可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

　　（一）公共利益需要；

　　（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国
家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需
要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得
《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，
方可进口。　　

　　第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院
药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定
医疗目的。

　　第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材
料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符
合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手
续。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，
有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

　　第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理
部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检
验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监
督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评
价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他
原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产
品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个
月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期
届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药
品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊
断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。　

　　第六章 药品包装的管理　　

　　第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障
人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监
督管理部门组织制定并公布。

　　第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定
的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文
号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督
管理部门的规定印制。

　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明
书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门批准。　　

　　第七章 药品价格和广告的管理　　

　　第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生
产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

　　第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理
法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对
药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门
依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

　　第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价
格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

　　第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格
时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企
业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

　　第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌
握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格
监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

　　第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料
之日起１０个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当
同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民
政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告
的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备
案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药
品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。