原告北京亚东生物制药有限公司，住所地北京市X区X路X号。
法定代表人赵某，董事长。
委托代理人都某某。
委托代理人刘某甲。
被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10－X层。
法定代表人张某，副主任。
委托代理人郭某，女，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘某乙，男，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第三人山东华洋制药有限公司，住所地山东省淄博市双凤科技工业园。
法定代表人马某，董事长。
委托代理人王某某。
原告北京亚东生物制药有限公司（简称亚东公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）2010年10月15日作出的第x号无效宣告请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2011年1月11日受理本案后，依法组成合某庭，并通知第x号决定的利害关系人山东华洋制药有限公司（简称华洋公司）作为第三人参加诉讼。2011年4月19日，本院依法对本案公开开庭进行了审理。原告亚东公司的委托代理人都某某、刘某甲，被告专利复审委员会的委托代理人郭某、刘某乙，第三人华洋公司的委托代理人王某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
第x号决定系专利复审委员会针对华洋公司就亚东公司拥有的第（略）.X号、名称为“治疗乳腺增生性疾病的药物组合某及其制备方法”的发明专利（下称本专利）提起的无效宣告请求所作出。专利复审委员会在该决定中认定：
一、审查基础
本决定以本专利的授权公告文本为基础作出。
二、关于证据
证据1（《中华人民共和国药典（2000年版一部）》中的部分内容）是华洋公司于请求日提交的公开出版物，证据2（《中药制药工艺技术解析》中的部分内容）、证据3（《中华人民共和国药典（2000年版一部）》附录7）为华洋公司于口头审理当庭提交。证据2、3属于公知常识性证据。根据《审查指南》第四部分第三章第4．3．1节的规定，专利复审委员会对华洋公司当庭提交的证据2、3予以接受。专利复审委员会认可证据1-3的真实性、合某、关联性，且证据1-3的公开日均在本专利申请日之前，可以作为现有技术评价本专利的创造性。
反证1（《中药有效部位及成份提取工艺和检测方法》中的部分内容）、反证2（《外科学》中的部分内容）、反证3（《干燥方式对乳块消片提取物中丹某酸B含量的影响》一文）、反证4[（2010）京方圆内经证字第x号公证书]是在亚东公司收到无效宣告请求受理通知书之日起一个月内提交。反证5-7为亚东公司于口头审理时当庭提交。反证5、6分别为《中药鉴定学》和《药品注册管理法规文件汇编》，分别欲证明地龙所含成分和药物需按国家标准生产，属于公知常识性证据。根据《审查指南》第四部分第三章第4．3．1节的规定，专利复审委员会对反证5、6予以接受。反证7是《中华人民共和国药典（2005年版一部》，记载的印刷时间为2005年1月，在无其他证据证明其实际公开日的情况下，推定其公开日为2005年1月31日，晚于本专利申请日2005年1月11日，因此，反证7不属于申请日前的公知常识证据，不予接受。
专利复审委员会认可反证1-6的真实性、合某、关联性。反证2、5、6的公开日在本专利申请日之前，可以作为现有技术证据使用。反证1的公开日期在本专利申请日之后，该证据用于说明地龙所含成分，即用于证明申请日前已知的技术信息，因此，反证1不能作为证明本专利具有创造性的反证使用。反证3、4的公开日虽然也在本专利申请日后，但是反证3、4分别用于证明不同干燥方式对乳块消片提取物中丹某酸B含量的影响，以及用于证明本专利颗粒剂的效果优于片剂，反证3、4并非用于证明现有技术，而是具有对比实验的性质，因此，可以作为本案反证使用。
三、无效宣告请求的理由和范围
亚东公司认为，华洋公司在请求书中仅依据证据1评价本专利权利要求的创造性，其在口头审理中采用证据1结合某知常识的方式属于新的结合某式。对此，专利复审委员会认为，华洋公司在请求书中阐述权利要求1不具有创造性的理由时提到了“上述的辅料均是制备颗粒剂的常用的辅料和用量”和“颗粒剂与片剂均是临床上常用的剂型”等，所述表述方式已经表明华洋公司认为权利要求1中的相关特征是本领域公知常识，因此，专利复审委员会对亚东公司的上述主张某予支持，并将依照权利要求1-3相对于证据1和本领域公知常识的结合某符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第三款的规定的无效宣告理由和范围对本案进行审理。
四、《专利法》第二十二条第三款
将本专利权利要求1与证据1相比，二者所公开药物的功能主治相同，组成成分相同，各组分配比相同，主要制备步骤相同，区别仅在于：1、二者的剂型不同，由此导致制剂步骤（3）有所不同，不同之处在于与证据1相比，本专利权利要求1在制备颗粒剂的过程中在加入辅料之前省去了“减压干燥成干浸膏，粉碎”的步骤，并具体规定了加入的辅料为蔗糖500g以及淀粉和糊精适量；2、与证据1规定的相对密度为1.25-1.30相比，本专利权利要求1将其进一步限定为1.28。
关于区别特征1，将某种处方已知的药物改换剂型，是本领域技术人员的常规做法。本专利权利要求1所采用的颗粒剂制法是本领域公知的常规制法，例如在记载有证据1所述药物的《药典》的附录部分（参见证据3），就记载了颗粒剂的两种制法，一种是在将药材提取、纯某、浓缩至规定相对密度的清膏后，先喷雾干燥制成细粉，后加入辅料，制成颗粒，另一种是在将药材提取、纯某、浓缩至规定相对密度的清膏后，先加入辅料，制成颗粒，再干燥。本专利即是采用了后一种常规制法。因此，为将证据1的药物改制成颗粒剂剂型，本领域技术人员很容易想到在证据1的药物处方的基础上，选用颗粒剂常用辅料，并采用本领域公知的常规制法来制备颗粒剂。而且本专利中选择的蔗糖、淀粉和糊精均为本领域公知的颗粒剂常用辅料（例如参见证据2），它们的用量也是常规的。关于区别特征2，证据1已经给出了相关浓缩液的相对密度的范围，本专利选择了其中的具体值，这种选择是常规的，本专利说明书中也未记载这种选择带来了任何意料不到的技术效果。
亚东公司认为本专利取得了意想不到的技术效果，理由是：（1）从本专利说明书试验例提供的结果可知，本专利颗粒剂的总有效率为95.70％，证据1片剂的总有效率为89.32％[依据药品管理法（反证6）的规定，药品需按照国家药品标准生产，因此，本专利说明书试验例中提及的阳性对照药物乳块消片就是依据证据1生产的]；此外，反证4也记载了北京中医药大学药厂的乳块消片的总有效率为86％，不如本专利颗粒剂；（2）反证3公开了不同干燥方式对乳块消片提取物中丹某酸B含量的影响，本专利省去了减压干燥的步骤，提高了制剂的有效率。对此，专利复审委员会认为：（1）就本专利与证据1比较，二者所含活性成分以及活性成分的配比相同，不同仅在于制剂步骤以及制剂中选用的辅料；就本专利与反证4比较，反证4中未公开测定乳块消片总有效率的测定方法，在无法确知该方法与本专利方法是否相同的情况下，不能直接进行实验结果的比较。此外，反证4中指出该药物执行反证7的标准，但由于反证7因举证时限问题不予接受，使得证据链不完整，导致无法明确说明反证4中的各药物成分的含量和制法。本专利在证据1公开的活性成分及配比的基础上，选用本领域常用辅料，采用本领域常规制法制成颗粒剂，获得的包括总有效率在内的技术效果是可以预期的，并非无法预料。由于减压干燥步骤中的高温等因素会造成本专利药物中活性成分的损失（例如亚东公司提出反证5说明地龙中含有不耐热的酶类），而常规颗粒剂制法中本身就不含减压干燥步骤，这种方法本身的特点所导致的最终的效果改变是本领域技术人员可以预料的。（2）反证3论述了减压干燥和喷雾干燥两种不同干燥方式对乳块消提取物中丹某酸B含量的影响，由于本专利与证据1的区别并非在于用喷雾干燥替换减压干燥，因此，反证3不能证明本专利相对于证据1具有意料不到的技术效果，具备创造性。
综上所述，本专利权利要求1相对于证据1和公知常识的结合某显而易见的，并且所获得的技术效果也是可以预料的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求2保护权利要求1所述药物组合某在制备治疗乳腺增生、乳房胀痛疾病药物中的用途，该用途在证据1中已经公开，因此，基于与评述权利要求1相同的理由，权利要求2也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求3保护权利要求1所述的药物组合某在制备具有抗炎作用药物中的应用。乳腺炎属于炎症中的一种。亚东公司提供的一本西医教材（反证2）中虽然将乳腺炎和乳腺增生归为不同的乳房疾病类型，但在中医领域，对于乳腺炎的治疗手段也包括疏肝、祛某、散结等，与证据1中公开的相同。因此，结合某权利要求1的评述可知，权利要求3相对于证据1和公知常识的结合某不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
基于上述理由，专利复审委员会作出第x号决定，宣告本专利权全部无效。
原告亚东公司诉称：一、第x号决定否定反证7是错误的。我方在无效程序中的反证7分别与反证3、4构成两组证据链，证明反证3、4中涉及的2005版药典标准“乳块消”的工艺的具体内容，属于完善对比试验证据的性质，对该证据的采信标准应同反证3、4。二、第x号决定对无效宣告请求的理由和范围认定是错误的。第x号决定依据华洋公司在《请求书》中提到的“颗粒剂与片剂均是临床上常规的剂型”而接受对比文件1与公知常识结合某方式是错误的。三、第x号决定宣告本专利权利要求1、2无效存在事实认定错误。1、第x号决定认定反证3不能证明涉案专利相对于证据1具有意想不到的效果是错误的。2、第x号决定否定反证4所证明的事实明显缺乏依据。3、第x号决定认定本专利权利要求1相对于证据1不具备创造性是错误的。4、第x号决定认定本专利权利要求2相对于证据1不具备创造性是错误的。四、第x号决定宣告本专利权利要求3无效缺乏事实依据。故请求法院依法撤销第x号决定。
在法定举证期限内，原告亚东公司为支持其诉讼请求向本院提交了8份证据，即第x号决定及该决定中涉及的反证1至反证7。
被告专利复审委员会辩称：一、原告认为第x号决定否认反证7是错误的。我委认为，反证7是亚东公司在口头审理时当庭提交的，其形式上不满足允许延迟至口头审理辩论终结前提交的证据，已经超过了可以提交反证的举证期限，且反证7不满足公知常识性证据的公开时间要求（参见第x号决定第5页第3段），也不属于完善证据法定形式的证据。因此，第x号决定对反证7不予接受符合某定。二、原告认为第x号决定对无效宣告请求的理由和范围认定是错误的。我委认为，华洋公司在口头审理中陈述本专利权利要求相对于证据1和公知常识不具备创造性时，提到的公知常识包括颗粒剂中的常用辅料以及颗粒剂的常规制法。华洋公司在请求书中提及公知常识时的表述是“上述的辅料均是制备颗粒剂常用的辅料和用量”以及“颗粒剂与片剂均是临床上常用的剂型”，结合某述语句表达的含义以及上下文文义可知，华洋公司认为片剂与颗粒剂的剂型转换、所提及的片剂和颗粒剂的制法、其中常用辅料和用量的选择均是本领域公知常识，其涵盖了华洋公司在口头审理当庭提出的证据2和证据3要证明的公知常识内容（参见第x号决定第5页第5段）。因此，第x号决定对无效宣告请求的理由和范围认定是正确的。三、原告认为第x号决定宣告本专利权利要求1、2无效存在事实认定不清及事实认定错误的问题。1、反证3论述了减压干燥和喷雾干燥两种不同干燥方式对乳块消提取物中丹某酸B含量的影响，但本专利与证据1的区别并非在于用喷雾干燥替换减压干燥。而省略干燥步骤，自然会减少活性成分的损失，这一点对于本领域技术人员而言是完全可以预料的，并非意想不到的效果。2、反证4未公开测定乳块消片总有效率的方法，亚东公司也未提出该测定方法是行业内通行标准的证据，且如前所述，反证7不予接受，使得证据链不完整，再者，本专利的效果是本领域技术人员可以预期的。3、本专利将片剂改为颗粒剂，并采用了《药典》所记载的颗粒剂常规制法，取得的效果本领域技术人员可以预料。其发明实质并非在于制备方法步骤的创新。4、第x号决定认定权利要求2不具备创造性是正确的。四、原告认为第x号决定宣告本专利权利要求3无效缺乏事实依据。我委认为，在中医领域中“乳痈”相当于西医领域的“乳腺炎”，对其的内治法包括疏肝、祛某、散结等，这是本领域常识，例如参见《中医外科学》（中国中医研究院主编，1987年11月第1版，人民卫生出版社，第266-269页）。综上，第x号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合某，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院驳回原告请求，维持第x号决定。
在法定举证期限内，被告专利复审委员会为证明第x号决定合某向本院提交了14份证据，其中证据1至证据3即第x号决定中涉及的证据1至证据3；证据4至证据10即第x号决定中涉及的反证1至反证7；证据11系本专利授权公告文本；证据12系1987年11月第1版《中医外科学》出版信息页，及第266-269页，用以证明“乳痈”相当于西医领域的“乳腺炎”是本领域的常识；证据13系华洋公司向专利复审委员会提交的《专利无效宣告请求书》；证据14系《口头审理纪录表》。在本案庭审过程中被告专利复审委员会表示第x号决定中未涉及上述证据12，故该材料仅供法庭参考不作为证据。
第三人华洋公司述称：一、第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，应当予以维持。二、我方提供1998年6月第四卷第3期《中国实验方剂学杂志》第41-42页刊载的《乳块消颗粒剂的药理作用研究》。该论文明确了乳块消颗粒的制作方法及乳块消颗粒的抗炎和活血化瘀作用。该论文发表早于本专利申请日，请予以采纳。
在法定举证期限内，第三人华洋公司为支持其诉讼主张某本院提交了1998年6月第四卷第3期《中国实验方剂学杂志》第41-42页刊载的《乳块消颗粒剂的药理作用研究》文章。在本案庭审过程中第三人华洋公司认可上述证据未在专利无效阶段提交。
在庭审质证过程中，对于专利复审委员会提交的除证据12之外的证据，亚东公司与华洋公司均不持异议，专利复审委员会及华洋公司对于亚东公司提交的8份证据未提出异议，故本院对上述证据予以采信。华洋公司提交的《乳块消颗粒剂的药理作用研究》文章未在专利无效程序中提交，不能作为评判第x号决定是否具备合某的依据，故本院不予采纳。
本院经审理查明：
本专利为2009年4月1日授权公告的、名称为“治疗乳腺增生性疾病的药物组合某及其制备方法”的发明专利，其专利号为（略）.1，申请日为2005年1月11日，专利权人是亚东公司。本专利授权公告的权利要求书如下：
“1．一种治疗乳腺增生性疾病的药物组合某，由以下重量份的原料药制成：
橘叶412.5g、丹某412.5g、皂角刺275g、王某留行275g、川楝子275g、地龙275g；其制备方法如下：
（1）将橘叶、丹某、皂角刺、川楝子加水煎煮二次，每次煎煮1小时，合某煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28，温度为85℃，放冷，将所得浓缩液备用；
（2）地龙和王某留行用70％乙醇回流提取二次，第一次提取2小时，第二次提取1小时，滤过，合某滤液，将所得滤液备用；
（3）将步骤1）所得的浓缩液和步骤2）所得的滤液合某，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入蔗糖500g与淀粉、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。
2．权利要求1所述药物组合某在制备治疗乳腺增生、乳房胀痛疾病药物中的用途。
3．如权利要求1所述的药物组合某在制备具有抗炎作用药物中的应用。”
本专利说明书中载有以下内容：“本发明所用的原料均可以从普通中医药商店购买得到，其规格符合某家中医药标准……所述的辅料是指常规的赋形剂、崩某、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘和剂等。”
2010年3月10日，华洋公司以本专利不符合《专利法》第二十二条第三款的规定为由，向专利复审委员会提出无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1-3无效，同时提交了如下证据：
证据1：《中华人民共和国药典（2000年版一部）》，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年1月第1版，封面页、出版信息页、第497-498页，复印件共4页。证据1公开了一种乳块消片，其功能主治为舒肝理气、活血化淤、消散乳块，用于肝气郁结、气滞血淤、乳腺增生、乳房胀痛。其处方为橘叶825g、丹某825g、皂角刺550g、王某留行550g、川楝子550个、地龙550g。制法为以上六味，除地龙、王某留行外，其余橘叶等四味加水煎煮二次，每次1小时，合某煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30（85℃），放冷，备用；地龙、王某留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合某滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥成干浸膏，粉碎，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
经形式审查合某，专利复审委员会于2010年5月19日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了亚东公司，同时成立合某组对本案进行审查。
亚东公司针对上述无效宣告请求于2010年6月29日提交了意见陈述书，同时提交了如下反证：
反证1：《中药有效部位及成份提取工艺和检测方法》，刘某、倪健主编，中国中医药出版社，2007年7月第1版，封面页、出版信息页、第175-176页，复印件共4页；
反证2：《外科学》，吴在德主编，人民卫生出版社，2002年1月第5版，封面页、出版信息页、目录第7页、第350-362页，复印件共16页；
反证3：“干燥方式对乳块消片提取物中丹某酸B含量的影响”，郝素梅等，《中国实验方剂学杂志》，第15卷第4期，封面页，目录页及出版信息页，第37-39页，2009年4月，复印件共6页；
反证4：（2010）京方圆内经证字第x号公证书，复印件共8页，公证时间为2010年6月4日。
2010年8月31日，口头审理举行，双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。在口头审理过程中，专利复审委员会对无效宣告请求的理由、事实和证据进行了调查：
1、关于证据：华洋公司当庭出示了证据1的原件，亚东公司对证据1的真实性、合某、关联性及公开时间均无异议。华洋公司当庭提交了证据2（《中药制药工艺技术解析》，徐莲英、侯世祥主编，人民卫生出版社，2003年12月第1版第1次印刷，封面页、出版信息页、第129页，复印件共3页）和证据3（《中华人民共和国药典（2000年版一部）》，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年1月第1版，封面页、出版信息页、附录7，复印件共3页）。亚东公司对证据2、3的真实性、合某、关联性、公开时间无异议，但认为证据2、3的提交时间超出了举证期限，不能接受。
2、关于反证：华洋公司对反证1-4的真实性、合某、关联性无异议，但认为由于反证1、3、4的公开日期晚于本专利申请日，因此不能作为本专利的现有技术。亚东公司当庭提交了反证5（《中药鉴定学》，康廷国主编，中国中医药出版社，2003年1月第1版，2003年6月第2次印刷，封面页、出版信息页、目录第6页、第490-292页，复印件共6页）、反证6（《药品注册管理法规文件汇编》，国家药品监督管理局，中国医药科技出版社，2003年3月第1版第2次印刷，封面页、出版信息页、目录页、第6-7页，复印件共6页）和反证7（《中华人民共和国药典（2005年版一部）》，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年1月第1版，封面页、出版信息页、目录第XXI页、第500-501页，复印件共5页）。华洋公司对反证5-7的真实性、合某、关联性无异议，对反证5、6的公开时间无异议，同时认为反证7的公开时间应该在本专利申请日后。另外，华洋公司认为反证5、6的提交时间超出了举证期限，不能接受。
3、华洋公司确认其无效宣告理由和范围为权利要求1-3相对于证据1不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性，证据2和3分别用于说明颗粒剂中的常用辅料以及颗粒剂的常规制法。
4、亚东公司提出，在评述权利要求1的创造性时，其反证分为三组，第一组是反证1、3、5、7，用于证明减压干燥省略带来的效果，反证1、5说明地龙含酶类，对温度敏感，反证3采用反证7的标准，说明了不同干燥方式的影响；第二组是反证6，说明乳块消片必须按照国家标准生产，证明说明书中的阳性对照药就是证据1中的药物，结合某专利说明书实验例1、3，可以证明本专利的效果优于证据1；第三组是反证4，反证4执行反证7的与证据1相同的技术，证明证据1的临床有效率低于本发明；另外，反证2用于证明权利要求3要求的药物组合某在制备抗炎药物中的用途没有被证据1启示。
5、专利复审委员会当庭告知双方当事人，可以在口头审理后7日内对当庭新提交的证据2、3和反证5-7发表意见。
在口头审理过程中，华洋公司认可本专利说明书中的阳性对照药物乳块消片与证据1中的乳块消片相同。
2010年9月6日，亚东公司提交意见陈述书。亚东公司认为，证据2不是教科书也非技术手册，该证据的提交超过举证期限，不应予以考虑；华洋公司在请求书中仅依据证据1评价本专利权利要求的创造性，其在口头审理中采用证据1结合某知常识的方式属于新的结合某式，请求不予考虑；证据3公开的是颗粒剂的一般性制备方法，没有公开具体的中药品种，现有技术没有给出证据1与证据3结合某任何启示。
同日，华洋公司提交意见陈述书。华洋公司认为，反证7的出版日期为2005年1月，本专利申请日为2005年1月11日，不能证明反证7的出版日期早于申请日，不能作为现有技术；口头审理当庭提交的反证5、6，作为常识性技术，可以作为证据使用。
2010年10月15日，专利复审委员会作出第x号决定。
在本案庭审过程中，亚东公司明确表示对第x号决定认定的本专利权利要求1与证据1的两点区别技术特征不持异议，且对于区别技术特征2不再争议。此外，亚东公司确认在本专利权利要求1不具备创造性的前提下，本专利权利要求2不具备创造性。专利复审委员会认可本专利说明书中的阳性对照组乳块消片即为证据1。此外，专利复审委员会称反证5能够证明地龙中含有不耐热的酶类，反证3能够证明丹某中的丹某酸B干燥时受热时间越长发生水解的可能性越大，说明地龙和丹某中的活性物质随受热温度增加活性会降低是可以预期的，同时，专利复审委员会认可现有证据中没有能够证明本专利中其他原料药物中的活性物质随受热温度增加活性会降低的证据。
另查，华洋公司提交专利复审委员会的《专利权无效宣告请求书》中载有以下内容：上述权利要求1中的技术特征与证据1相比，其相同点为：一是原料组成完全相同，配比一致。二是制备方法完全相同。三是药物的功能和主治相同。唯一的区别在于，上述专利权利要求1中具体公开了辅料的组成和用量，制成颗粒剂，所述的辅料为一定量的蔗糖，以及适量的淀粉和糊精。对于上述的辅料（蔗糖，淀粉和糊精），均是制备颗粒剂常用的辅料和用量，没有产生特别的效果和作用，作为本领域的普通技术人员，完全可以经过有限次的实验得到。附件1公开的是一种片剂，但制成片剂之前，是先制成颗粒剂，颗粒剂与片剂均是临床上常用的剂型，两者在疗效上没有区别。因此，相对于证据1，权利要求1没有创造性。
证据3（《中华人民共和国药典（2000年版一部）》中记载“除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯某、浓缩至规定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥”。
上述事实有第x号决定、本专利授权公告文本、证据1、证据2、证据3、反证1至反证7、《口头审理记录表》、《专利权无效宣告请求书》、当事人陈述及庭审刻录光盘等证据在案佐证。
本院认为：
一、关于法律适用
于2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年《专利法》）已于2009年10月1日起施行，因此本案审理涉及2001年《专利法》与2009年《专利法》之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局据此制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，并于2009年10月1日起施行。对于专利权是否有效的审查，根据该过渡办法，申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年《专利法》的规定；申请日在2009年10月1日以后（含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2009年《专利法》的规定。本案属于专利确权行政纠纷，本专利的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第八十四条之规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应适用2001年《专利法》进行审理。如无特别注明本判决中所指“《专利法》”均为2001年《专利法》。
二、专利复审委员会未采纳反证7的行为是否违法
亚东公司在专利无效行政程序中提交了反证3、反证4和反证7。亚东公司主张某证3采用反证7的标准，说明了不同干燥方式的影响，反证4执行反证7的与证据1相同的技术，证明证据1的临床有效率低于本专利。这说明由反证3、4、X组成的两组证据并非用于证明现有技术，而是具有对比实验的性质，用于证明现有技术的乳块消片剂所具有的效果，因此，在判断其是否属于所属技术领域中的公知常识性证据时，并不能以本专利的申请日作为与公知常识有关的相关日的判断依据。反证3的公开时间为2009年4月，反证4的公证时间为2010年6月4日，反证3、反证4的共性特点是通过参考文献标注或注明执行标准的方式，将反证3、4中所涉及的“乳块消”片剂明确指向了《中华人民共和国药典》2005年版一部，即反证7。因此，相对于反证3、4而言，公开于2005年（在反证3、4的公开时间或公证时间之前）的反证7的相关“乳块消”的内容实质上是隐含地包含于反证3、4的内容之中，且药典的属性也完全属于所属技术领域中的公知常识。因此，反证7相对于反证3、4而言属于所属技术领域中的公知常识性证据。参照《审查指南》第四部分第三章第4.3.1的相关规定，对于技术词典、技术手册和教科书等所属技术领域中的公知常识性证据或者用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据，可以在口头审理辩论终结前补充。反证7系于口头审理时当庭提交，提交时间是在口头审理辩论终结之前，故反证7应予以采纳。被告关于反证7“其公开日为晚于本专利申请日2005年1月11日，因此，反证7不属于申请日前的公知常识证据，不予接受”的认定有误，本院予以纠正。
三、第x号决定对华洋公司无效理由和范围的认定是否合某
亚东公司认为专利复审委员会接受“证据1与公知常识结合”的方式属于在无效宣告请求的理由和范围的认定上存在明显错误。对此本院认为，根据华洋公司提交专利复审委员会的《专利权无效宣告请求书》可知，华洋公司在请求书中阐述权利要求1不具有创造性的理由时，首先比较了证据1与权利要求1的相同点，进而再指出其区X区别提到“上述的辅料均是制备颗粒剂的常用的辅料和用量”和“颗粒剂与片剂均是临床上常用的剂型”，并且，除证据1以外，华洋公司在阐述权利要求1不具有创造性时并没有引入与其他证据的组合某式进行本专利权利要求1的创造性意见阐述，由此可见，该表述方式已经足以表明华洋公司认为权利要求1与证据1相比的相关区别特征是本领域公知常识，因此，专利复审委员会接受“证据1与公知常识结合”的方式并无不妥。
四、关于本专利的创造性
1、权利要求1是否具有创造性
鉴于在本案庭审过程中，亚东公司明确表示对第x号决定认定的本专利权利要求1与证据1的两点区别技术特征不持异议，且对于区别技术特征2不再争议，故权利要求1是否具备创造性的核心问题在于区别技术特征1是否能够使本专利权利要求1具备创造性。
关于本专利权利要求1具体规定了加入的辅料为蔗糖500g以及淀粉和糊精适量的区别技术特征，本院认为，本专利权利要求1选择的蔗糖、淀粉和糊精均为本领域公知的颗粒剂常用辅料，本专利说明书中亦载明上述辅料均属常规辅料，且它们的用量也是常规的，故本专利权利要求1具体规定“加入的辅料为蔗糖500g以及淀粉和糊精适量”，并不能使本专利权利要求1具备创造性。
关于本专利权利要求1与证据1相比在制备颗粒剂的过程中在加入辅料之前省去了“减压干燥成干浸膏，粉碎”的步骤的区别技术特征，本院认为，首先，本专利权利要求1并没有采取相同于证据1的乳块消片剂在压片之前的颗粒制备工艺，而是通过省去“减压干燥成干浸膏，粉碎”的步骤进行了制备工艺的改变。尽管证据3记载了颗粒剂的两种常规制法，但是，证据3并没有记载针对特定的药物片剂如乳块消片剂在改换剂型时应如何选用该两种制法，特别是，其更没有记载在将片剂改换为颗粒剂的剂型改换中，如何同时通过制备工艺的改变来改善药物的治疗效果。本院认为，基于证据1及公知常识性证据3并没有提供省略现有技术的证据1中的“减压干燥成干浸膏，粉碎”工艺的教导或启示，因此，权利要求1具有突出的实质性特点。
其次，由于制备工艺发生改变，本专利权利要求1的最终药物组合某产品实际上已经是一种在结构与组成上并不同于证据1的乳块消片的新的药物组合某的化学产品。对于一种新的化学产品，尤其是一种药物组合某产品，由于未经测定并不知晓制作工艺的改变对于最终产品中的各种活性成分到底造成了何种影响，加之化学产品的发明在多数情况下必须借助于试验结果加以证实才能得到确认的这一公认的领域特点，本专利权利要求1的化学产品发明的总的整体技术效果是难以直接预期的。被告在第x号决定中认为“由于减压干燥步骤中的高温等因素会造成本专利药物中活性成分的损失（例如专利权人提出反证5说明地龙中含有不耐热的酶类），而常规颗粒剂制法中本身就不含减压干燥步骤，这种方法本身的特点所导致的最终的效果改变是本领域技术人员可以预料的”，对此本院认为，被告对于本专利技术效果的可预期性的认定部分脱离或夸大了本领域技术人员的预期能力。第一，根据证据3公开的内容，并非颗粒剂的常规制法天然地排斥或排除一切高温因素在内，换言之，包含高温因素的颗粒剂制法例如包含喷雾干燥步骤的颗粒剂制备方法也是颗粒剂常规制法之一，因此，基于证据3，本领域技术人员在制备特定药物颗粒剂时并非必然会选择排除高温因素的颗粒剂制备方法；第二，专利复审委员会称反证5能够证明地龙中含有不耐热的酶类，反证3能够证明丹某中的丹某酸B干燥时受热时间越长发生水解的可能性越大，说明地龙和丹某中的活性物质随受热温度增加活性会降低是可以预期的。对此，本院认为，反证3发表于2009年4月，晚于本专利的申请日，故反证3不能用来证明丹某中的活性物质随受热温度增加活性降低是可以预期的。反证5虽然能够证明地龙中含有不耐热的酶类，但地龙仅是本专利原料药组成的一部分。鉴于专利复审委员会认可现有证据中没有能够证明本专利中除地龙和丹某之外的其他原料药物的活性成分随受热温度增加其活性会降低的证据，故被告关于本专利省略干燥步骤会减少活性成分的损失，本领域技术人员对此完全可以预料的认定缺乏事实依据。省略减压干燥步骤对于除地龙之外的其他组分究竟会造成何种影响以及药物中有效组分的组成与配比改变后的新的药物组合某的整体疗效如何，本领域技术人员不经成分测定、不经疗效实验是难以预知的。
另外，关于本专利的技术效果，鉴于被告及第三人均认可本专利说明书中的阳性对照组乳块消片即为证据1，本院对此予以确认。从本专利说明书实施例提供的结果可知，本专利颗粒剂的总有效率为95.70％，对照例的证据1片剂的总有效率为89.32％。关于“显著进步”的判断，《审查指南》明确指出，发明有显著的进步，是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。对照比较可知，本发明的产品在临床疗效上高于证据1的乳块消片剂6.38%，因此本专利在所取得的技术效果上显然符合《专利法》第二十二条第三款有关“显著进步”的要求。
综上，本专利权利要求1的发明具有突出的实质性特点和显著进步，具有《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
2、权利要求2、权利要求3的创造性
权利要求2保护权利要求1所述药物组合某在制备治疗乳腺增生、乳房胀痛疾病药物中的用途，权利要求3保护权利要求1所述的药物组合某在制备具有抗炎作用药物中的应用。在权利要求1相对于证据1具有突出的实质性特点和显著进步、具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性的前提下，权利要求2、权利要求3相对于证据1也具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
综上所述，被告作出第x号决定的主要证据不足，本院依法予以撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项第1目之规定，本院判决如下：
一、撤销国家知识产权局专利复审委员会于二○一○年十月十五日作出的第x号无效宣告请求审查决定；
二、被告国家知识产权局专利复审委员会于本判决生效后就山东华洋制药有限公司针对第（略）.X号、名称为“治疗乳腺增生性疾病的药物组合某及其制备方法”的发明专利所提的无效宣告请求重新作出审查决定。
案件受理费一百元，由被告国家知识产权局专利复审委员会负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。
如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。
审判长邢军
代理审判员张某昕
人民陪审员张某
二○一一年八月二十一日
书记员杨振中
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