北京市第一中级人民法院
行政判决书
(1999)一中知初字第X号
原告沈阳市生物化学制药厂(以下简称生化制药厂)，住所地沈阳市皇姑区X路X号。
法定代表人曲某某，该厂主持工作的副厂长。
委托代理人才瑞祥，沈阳万事达律师事务所律师。
委托代理人刘某甲，女，31岁，生化制药厂职工，住（略）。
被告中华人民共和国国家知识产权局专利局专利复审委员会(以下简称专利复审委)，住所地北京市海淀区X路X号。
法定代表人李某，副主任。
委托代理人刘某乙，专利复审委审查员。
第三人沈阳协合药业发展有限公司(以下简称协合公司)，住所地沈阳市和平区X街X甲X号。
法定代表人陈某某，该公司董事长兼总经理。
委托代理人卢某某，男，70岁，该公司法律顾问，住（略）—X号—19。
委托代理人张敏华，沈阳市国阳律师事务所律师。
原告生化制药厂不服专利复审委1999年6月30日作出的第X号无效宣告请求审查决定(以下简称第X号决定)，于1999年10月20日向本院提起诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，于1999年11月25日公开开庭进行了审理。原告生化制药厂的委托代理人才瑞祥、刘某甲，被告专利复审委的委托代理人刘某乙及第三人协合公司的委托代理人卢某某、张敏华到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
被告专利复审委作出的第X号决定认为：1．尽管本案所涉及的专利与无效请求人提交的对比文献1所用菌株都是金黄色葡萄球菌株的单细胞分离后代的纯培养物，但请求人未能出示本专利与对比文献1所用菌株是相同菌株的证据，因此，请求人关于两专利所用菌株相同的主张得不到充分证据的支持。另外，由于两专利所用的菌株在接种浓度、培养温度等方面存在区别，因此，请求人提出的（略）．X号发明专利无新颖性的无效理由不能成立。2．对于用微生物生产微生物制剂的方法来说，优良微生物菌株的筛选往往是一种制备方法的关键所在。由于微生物菌株的多样性和偶然性，本领域技术人员在筛选能够产生有益的代谢产物的微生物时，需要大量的人力、物力，进行创造性劳动。筛选所述微生物对于本领域技术人员来说是非显而易见的。因此，所用微生物菌株的不同，构成不同微生物制剂生产方法之间的实质性区别。本专利与对比文献1相比，培养温度和培养时间均不相同．而此种差异是由于菌株本身的不同而导致的。两专利所用菌株不同，其方法具有实质性区别。而该专利通过动物和临床试验所证明的有益效果进一步说明该专利具有显著的进步。因此权利要求1具有创造性。权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其中所述的培养基是其微生物制剂制备方法的一部分，故也具有创造性。3．猪心浸液是微生物领域常用的一种培养基，其原料是新鲜猪心。尽管在本发明说明书中，专利权人在猪心浸液的制备中，将猪心写为猪血，但是，一方面，在提及猪心浸液时，本领域技术人员都能够理解是以猪心为原料进行制备；另一方面，从该专利说明书在提及猪心浸液制备时的上下文也可以看出，猪血不可能需要“去除血块、脂肪、筋膜”，这显然是指对猪心的处理。因此，该专利说明书中在提及猪心浸液制备时，“取新鲜猪血”的描述是显而易见的错误，请求人以此认为该专利没有实用性的主张没有充分的证据。鉴于上述理由，被告专利复审委作出维持（略）．X号发明专利的专利权有效的第X号决定。
原告生化制药厂不服第X号决定，向本院提起诉讼。原告认为：一、由于本专利文件没有提供有关微生物与同种类微生物相比较的区别特征，则证明其所采用的菌株是与已知的金黄色葡萄球菌(包括对比文献1的菌株)相同的菌株。即便是一种新菌株，也属于科学发现，不应授予专利权。况且，两专利的接种浓度基本相同，培养条件都在细菌培养条件的正常范围内，除菌方法均为常用方法。故本专利不具备新颖性。二、本专利的权利要求的技术特征与对比文献1相比，除增加两个附加技术特征外，其余技术特征完全相同，没有质的区别。其增加的第1个技术特征是菌种复苏培养，在35℃培养18小时；对比文献1的权利要求虽然无此特征，但在说明书中公开了这一特征，即在37℃培养24小时。35℃培养18小时和37℃培养24小时均在正常的培养条件范围内，没有质的区别。本专利增加的第2个技术特征是所用培养基配有“羊肝浸液”，这也仅仅是对单独采用“猪心浸液”的常用手段的“等效代换”，也没有质的区别。关于本专利能防治恶性肿瘤的有益效果也是在已知的（略）的有益效果的教导和启发下，无需付出创造性劳动就可以得到的。故本专利不具有创造性。三、本专利采用新鲜猪血为原料制备猪心浸液，不能培养好金黄色葡萄菌菌株；本专利采用“先冷藏，后煮沸”制备猪心浸液，培养效果极差。所属领域技术人员按照说明书的内容，不能重复实施本专利并达到所述技术效果，故本专利不具备实用性。综上，被告专利复审委维持本专利有效，违反了专利法的有关规定。请求法院判决：1．撤销被告的第X号决定；2．责令被告重新作出宣告本专利无效的决定。
被告专利复审委辩称：1．由于原告未能提供证据证明本专利的菌株与对比文献1的菌株是否相同，故第X号决定根据菌株来源不同、菌株的复苏温度和时间不同、所述微生物的代谢产物的适应症不同来推定所用的微生物菌株不同，进而认定原告提出的本专利无新颖性、创造性的理由不成立，是正确的；2．由于使用含有猪血的培养基培养不好金黄色葡萄球菌菌株，故本专利只可能用猪心浸液。原告提出“先冷藏后煮沸”效果极差，不能实施，否认本专利的实用性。“效果差”并不意味着不能实施，故其关于本专利不具备实用性的理由不能成立。
第三人协合公司表示同意被告答辩的事实和理由，认为：其一，本专利与对比文献1相比，所采用的菌株不同，培养的时间和温度、接种浓度等培养条件不同，其代谢产物必然不同，利用代谢产物的治疗作用和治疗疾病的目的也就存在区别。两专利的发明名称不同，临床试验应用病理治疗目的不同，因而药品的适应症不同。原告仅以药品通用名称相同，检定检测标准和方法相同否认本专利的新颖性和创造性没有科学依据。其二，本专利说明书中关于培养基制备中所记载的是“猪心浸液”，显然，取新鲜猪血制作猪心浸液是印制文字上的笔误；原告称本专利在工艺上“先冷藏后煮沸”效果极差，不能实施，却并未就此举证证明。而第三人多年来一直实施本专利，药品质量和疗效均被国家和社会认可。故本专利具备实用性。请求法院维持专利复审委作出的第X号决定。
经审理查明，1991年4月1日，沈阳协合生物制剂技术有限公司向中国专利局申请了名称为“从金黄色葡萄球菌代谢产物中提取治疗恶性肿瘤用药的方法”的发明专利(以下简称本专利)，1994年1月19日，本专利被授权、公告，专利号为（略）．7。本专利的授权权利要求书载明：“1．一种用金黄色葡萄球菌的代，谢产物制备微生物制剂的方法，其特征在于将金黄色葡萄球菌菌株(（略）．0165)接种于猪心浸出液琼脂培养基，35℃培养18小时，再将种子菌以（略）—20亿／ml的浓度接种于发酵培养基中，30℃—38℃培养18—72小时，中止培养，调整ph6～7．6，用0．22μ微孔滤膜除菌二次，菌液分装；2．根据权利要求1所述方法，其特征在于所用培养基为蛋白胨2g％，氯化钠0．9g％，硫氨0．05g％，猪心浸液20ml／％，羊肝浸液30ml／％。”本专利说明书摘要载明：“本发明公开了一种用金黄色葡萄球菌的代谢产物提取治疗恶性肿瘤用药的方法，该方法的产品简称“（略）”对恶性肿瘤细胞有直接和间接的杀伤作用，培养基主要成份采用蛋白胨、猪心浸液、羊肝浸液制备。……”本专利说明书还载明：“……本发明的目的为了克服现有技术的不足之处，公开了一种工艺简单、质量可靠、毒副作用极小，用金黄色葡萄球菌的代谢产物提取治疗恶性肿瘤用药的方法。……第一部分菌种的制备：1．复苏培养：将金黄色葡萄球菌接种于用猪心浸出液配制的营养琼脂斜面35℃培养18小时；……第二部分培养基的制备：……1．猪心浸液制备：取新鲜猪血，去除血块、脂肪、筋膜，用自来水、新鲜重蒸馏水洗净、铰碎、称重、加二倍量的针剂用新鲜重蒸馏水置冰箱(4℃)14小时，煮沸二小时趁热用八层纱布过滤，再用布氏漏斗定量滤纸抽滤，得澄清黄色液体备用。……本菌株可命名为高聚金葡萄(（略）．0165)是一种高效低毒的新菌株，在申请日之前已送往中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心提供微生物样品。……高聚金葡萄菌是从医院各科送细菌检验的各种病理标本中分离得到的105株葡萄球菌中筛选出来的……”。1993年12月27日，沈阳协合生物制剂技术有限公司变更企业名称为沈阳协合药业发展有限公司(即第三人协合公司)。因原公章上交工商行政管理部门，故尚未办理变更本专利专利权人的手续。
1998年7月2日，生化制药厂以本专利不具备新颖性、创造性为由向专利复审委提出宣告本专利无效的请求。1999年2月11日，生化制药厂在其提交专利复审委的意见陈某书中又增加了本专利不具备实用性的无效理由。其提交的主要证据包括：
1．专利号为（略），7，名称为“细胞生长刺激素的制造方法”的发明专利(即对比文献1)说明书。该专利的权利要求书载明：“1．一种细胞生长刺激素的制造方法，它包括培养基的制备和处理、接种、菌落培养、药液提取、灭菌和包装等六道工序，其特征在于：该细胞生长刺激素是一种谢氏金黄色葡萄球菌(（略）)代谢产物的提取液，以无菌血浆凝固酶为主要成份并包含有蛋白质、多肽和乌氨酸、胱氨酸等多种氨基酸，其制取过程如下：a)采用谢氏金黄色葡萄球菌作菌种，该菌种已送中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心保藏，保藏号（略）.0138；b)培养基用猪心肌、蛋白胨、氯化钠和水作原料，前三者的配比以10，000毫升培养基计算为：猪心肌5000克，蛋白胨100克，氯化钠50克，水加至10，000毫升；c)培养基的制备和处理包括煮沸、去渣、过滤和高压灭菌四个步骤，培养基pH值为7．5；d)谢氏金黄色葡萄球菌的培养工艺条件为每500毫升培养基中加入浓度为2X10／毫升的菌液1．0毫升，在37℃下培养48小时；e)药液提取由多道过滤和除菌两个步骤组成，并在4～10℃下保存。2．按权利要求1所述的细胞生长刺激素制造方法，其特征在于药液可用真空干燥法制成粉剂保存。3．按权利要求1、2所述的细胞生长刺激素制造方法，其特征在于药液可加入(以重量百分比计算)0．2～0．3的苯酚作防腐剂。”其专利说明书还载明：“……本发明的目的是要研制一种可用于治疗上述骨折迟缓愈合、不愈合以及溃疡等疾病的特效药，即提供一种能促进生长的注射液，只需将它注射到患者的骨折部位或溃烂部位，便能有效地促使骨折或伤口愈合。……谢氏金黄色球菌[(（略）)该菌种已送中国专利局承认的保藏单位：中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心进行保藏，保藏号（略）．（略）是本发明所提供的一种特殊的菌种。谢氏金黄色葡萄球菌同普通的金黄色葡萄球菌(（略）)相比较，其特征有明显不同。……谢氏金黄色葡萄球菌的原始菌种取自一位患股骨骨髓炎(多发性窦道伴增生性骨包壳病)20余年病人的病灶部位……”。
2．金葡液使用说明书。上载明的主要内容为正式品名：金葡液；适应症：特别适用于骨折延迟愈合和不愈合；生产单位：沈阳市生物化学制药厂。该说明书没有关于时间的记载。
3．新生物制品转正式生产批件(96)S一X号。上载明的主要内容为：该批件为国家卫生部药政管理局于1996年12月25日下发；正式品名为金葡液；主送单位为沈阳市生物化学制药厂。
4。新生物制品生产申请批件(97)S—X号。上载明的主要内容为：该批件为国家卫生部于1997年6月25日下发；正式品名为金葡液；主送单位为沈阳协合高科技开发有限公司和沈阳市生物化学制药厂。
5．金葡液制造及检定试行规程。上载明的主要内容为：菌种来源：生产用菌种系1976年自因药物引起的粒细胞减少症继发感染住院患者尿液中分离而得。上未见制定单位和制定时间的记载。
6．PGH培养基的制备。上载明培养基精制的第一步骤为：取离体4小时内的新鲜猪心，去除脂肪、血块、腱膜，用自来水、新鲜双蒸水洗净、铰碎、称重，加2倍量的新鲜双蒸水煮沸2小时，冷却后置冰箱(4C)14小时冷浸出。上未见使用单位和时间的记载。
7．游离凝固酶活力测定法
8．金葡液使用说明书。上载明的主要内容为正式品名：金葡液；适应症：可用于骨折延迟愈合和不愈合，另本品对因放化疗而致的白细胞减少具有一定的保护作用；生产单位：沈阳市生物化学制药厂。该说明书没有关于时间的记载。
9．高聚金葡素包装盒复印件。上载明的主要内容为：金葡液高聚金葡素。
协合公司在无效审理过程中向专利复审委提交了如下主要材料：
1．中日友好医院出具的《高聚金葡素抗化疗引起白细胞减少的临床试验报告》。上载明的主要内容为：受试药物：协合公司研制生化制药厂出品；试验结论：高聚金葡素具有对抗化疗引起白细胞减少的作用，保护白细胞不下降或减少降低白细胞的程度，缩短白细胞减少的期限，并促进下降的白细胞恢复到正常。副作用小安全。该药可以作为肿瘤化疗时升白细胞的辅助用药。
2．北京军事医学科学院307医院出具的《药效学试验资料》。上载明的主要内容为：药物RM—828由协合公司提供。结论：RM—828具有较好的免疫增强作用及抗肿瘤作用，并可对抗化疗引起的白细胞减少，是一个值得重视和开发的生物反映调解剂。
上述事实有第X号决定、原告生化制药厂的无效宣告请求书、原告向专利复审委提交的9份证据、第三人协合公司的企业法人营业执照、沈阳市工商行政管理局出具的企业名称变更证明、第三人提交的2份证据、当事人陈某等证据在案佐证。
本院认为：
1．关于实用性。
根据我国专利法第二十二条第四款和第二十六条第三款以及专利法实施细则第二条第一款的规定，作为一项发明专利，判断其是否具有实用性，应以该发明能够制造或使用，并且能够产生积极效果为标准。原告提出本专利技术方案中的培养基处方是以猪血为原料，不能实施。但从本专利授权公告的申请文件可以看出，说明书摘要、权利要求书和说明书记载的培养基成份均为“猪心浸液”，只是在猪心浸液制备的过程描述中，出现了“取新鲜猪血”的字样。而本案原告、被告、第三人均认为猪血不能用来制备本专利所需培养基，这一点在教科书中有记载，为本领域普通技术人员所公知。由于猪血不需要“去除血块、脂肪、筋膜”，因而说明书中上述描写显然系对猪心的处理。故本领域普通技术人员在阅读本专利说明书时，完全可以通过上、下文的描述得出“猪心浸液”的制备应以“猪心”为原料的结论，并予以正确实施。对于原告提出的“先冷藏后煮沸”效果极差，不能实施的理由，原告虽一直强调因效果极差导致不能实施，但“效果极差”与“不能实施”是两个不同的概念，效果差已经意味着可以实施。从技术效果上看，专利法所规定的“能够产生积极的效果”是指与现有技术相比，存在积极的和有益的效果，而原告未能提供本专利相对于现有技术方案“效果极差”的证据，故原告此理由根据不足。因此，原告关于本专利不具备实用性的主张不能成立。
2．关于新颖性。
根据我国专利法第二十二条第二款以及专利法实施细则第二条第一款以及第三十条的规定，具备新颖性的发明专利应当不同于现有技术，并且不同于在申请日以前，由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中发明的新的技术方案。本专利与对比文献1(即本案原告证据1)相比，从选取的菌株上看：本专利选取的是命名为“高聚金葡萄”的“新菌株”，系从医院各科送细菌检验的各种病理标本中分离得到的105株葡萄球菌中筛选出来的，其在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心的保藏号为（略）．0165；对比文献1选取的是“谢氏金黄色球菌”，取自一位患股骨骨髓炎(多发性窦道伴增生性骨包壳病)20余年病人的病灶部位。对比文献1在专利说明书中强调了“谢氏金黄色球菌”是“一种特殊的菌种”，与普通金黄色葡萄球菌相比，“其特征有明显不同”，该菌种在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心的保藏号为（略）—No．0138。从两专利的说明书关于选取的菌株的上述描述可以看出，其来源不同、保藏号不同，由于原告生化制药厂未提供证据证明本专利与对比文献1选取的菌株相同，因而不能得出两专利选取的菌株相同的结论。此外，从培养的时间、温度、培养基的成份等工艺条件上看，两专利具有明显的区别。故原告关于本专利不具备新颖性的理由不能成立。
3．关于创造性。
根据我国专利法第二十二条第三款及专利法实施细则第三十条的规定，具备创造性的发明同现有技术相比，应当具有突出的实质性特点和显著的进步。在评价发明是否具有创造性时，不仅要考虑技术解决方案本身的实质性，还应考虑发明的目的和效果，并将其作为一个整体来看待。本专利公开的是一种用金黄色葡萄球菌的代谢产物提取治疗恶性肿瘤用药的方法，而对比文献1公开的是一种生产能有效促使骨折或伤口愈合的细胞生长刺激素的方法。从技术解决方案上看，本专利相对于对比文献1，其选取的菌株不同，而筛选能够产生有益的代谢产物的微生物对于本领域普通技术人员来说是非显而易见的，需要付出创造性劳动。在发明目的上，两者也不相同；从产生的技术效果上看，用本专利方法生产的制剂通过了动物和临床试验，具有新的适应症，产生了积极的效果。正由于选取的菌株不同，目的和效果不同，使本专利与对比文献1相比具有了本质的区别和显著的进步，因此权利要求1具有创造性。权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其所述培养基的配比是其微生物制剂制备方法的组成部分，因此也具有创造性。生化制药厂提出本专利能防治恶性肿瘤的有益效果是在已知的（略）专利的有益效果的提示下，无需付出创造性劳动就可以得到的，但其未提交该专利的说明书，故不能仅以两专利能产生相同的技术效果而证明二者的技术方案也是相同的。原告虽提出其他证据证明本专利与对比文献1的产品通用名称相同、用途相同，但对于微生物制剂的方法发明来讲，具有相同的产品名称和用途，并不意味着制备该产品的方法是相同的。因此，原告提出的本专利不具备创造性的理由不能成立。
综上所述，原告生化制药厂的诉讼请求没有事实和法律依据，本院不予支持。被告专利复审委作出的第X号决定认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第一款第(一)项之规定，判决如下：
维持被告中华人民共和国国家知识产权局专利局专利复审委员会作出的第X号无效宣告请求审查决定。
案件受理费800元，由原告沈阳市生物化学制药厂负担(已交纳)。
如不服本判决，可在本判决送达之日起15日内；向本院递交上诉状及副本，交纳上诉案件受理费800元，上诉于北京市高级人民法院。如上诉期满后日内未交纳上诉案件受理费，按自动撤回上诉处理。
审判长刘某旗
代理审判员姜颖
代理审判员张广良
二000年二月二十日
书记员姜庶伟
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