浙江省德清县人民法院
民事判决书
（2004）德民初字第X号
原告沈某甲，男，X年X月X日出生，汉族，农民，住所（略）。
委托代理人黄金良，浙江清溪律师事务所律师。
委托代理人沈某乙(系原告沈某甲之子)，男，X年X月X日生，汉族，住所（略）。
被告德清县人民医院，住所地德清县X镇X路X号。
法定代表人林某某，该院院长。
委托代理人姚某某，该医院职工。
原告沈某甲(以下简称原告)与被告德清县人民医院(以下简称被告)产品责任纠纷一案，本院于2004年8月10日立案受理。本案依法由审判员张泽杭适用简易程序独任审判，公开开庭进行了审理。原告的委托代理人黄金良、沈某乙，被告的委托代理人姚某某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告诉称，2003年12月3日上午，原告驾驶三轮电瓶车途经士林某彪村村道时，突然与一辆摩托车相撞，造成原告受伤，随后原告被送进被告医院进行住院治疗。经医生检查发现，原告左股骨骨折。在手术中，被告为原告采用了据说是意大利产的x髓内钉(以下简称钢钉)固定，在同年12月25日，经被告同意后，原告出院回家休息。2004年6月29日晚上，原告突然觉得左腿疼痛难忍，当即到被告处进行检查。通过X光检查发现，原告腿内的钢钉断裂，必须再次手术，取出断裂钢钉。因被告处医生告之手术难度较大，于是原告当天晚上就到浙江大学附属第二人民医院(以下简称浙二医院)进行了简单的消炎，后于次日到中国人民解放军第一一七医院(以下简称117医院)住院治疗。同时，原告家属就钢钉断裂一事向湖州市药品监督管理局德清县分局反映。在117医院为原告动手术时，湖州市药品监督管理局德清县分局按照《医疗器械监督管理条例》第31条规定对原告体内取出的钢钉及时进行了查封并扣押。治疗期间，原告共化去医疗费x.61元。治疗出院后，原告与被告多次交涉无果。综上，根据《中华人民共和国产品质量法》(以下简称产品质量法)第43条，原告享有请求赔偿的选择权。被告对原告实施的行为已构成产品质量侵权。因此，原告依据产品质量法第44条提起诉讼。请求：1、判令被告一次性支付原告损害赔偿款共计x.33元(医药费x.61元、误工费8119.44元、护理费5525.28元、交通费600元、后期治疗费6000元、住院伙食补助费240元、精神损害抚慰金x元)；2、判令被告承担本案诉讼费用。
被告辩称，原告在被告处进行手术后回家休息，按照医生的告之是在床上休息，并要每个月进行检查、拍片，但原告在手术后半年没有作任何检查；实际上原告钢钉断裂是在超市摔了一跤。由于原告没有听医生的嘱咐，导致了钢钉断裂，责任在原告。为此，要求驳回原告的诉讼请求。
本院结合当事人双方的举证情况，对案件事实、证据以及争议焦点作如下分析认定：
一、当事人双方无争议的事实。2003年12月3日上午，原告因车祸受伤，随后被送进被告处进行住院治疗。经医生检查发现，原告左股骨骨折。2003年12月6日，被告为原告采用了钢钉固定手术，固定材料为不锈钢钢钉。在同年12月25日，经被告同意后，原告出院回家休息。2004年6月29日晚上，原告腿内的钢钉断裂，原告于当天晚上到浙二医院进行治疗，化去医疗费658.21元。2004年6月30日，原告到117医院住院治疗，于2004年7月16日出院，117医院住院病历记载，原告入院诊断为左股骨中段骨折术后再骨折，钢钉断裂，并于7月3日上午连硬麻下行左股骨干断钉取出交锁钢钉内固定加自体髂骨植骨术。住院期间，原告共化去医疗费x元。2004年7月30日，原告又去117医院复诊，化去医疗费187.40元。
二、当事人双方争议的焦点。
1、钢钉的同一性问题。原告举证如下：⑴被告保存的原告于2003年12月3日至12月25日，住院治疗的一组(8页)证据，内容为住院病案首页、住院病历、病情谈话记录、手术协议审批单、骨科固定材料记录单等，以证明被告为原告进行了钢钉固定手术；⑵2004年6月29日，原告因钢钉断裂到被告处进行检查所拍的X光片，以证明原告的左股骨内钢钉断裂的事实；⑶2004年6月29日晚上，原告腿内的钢钉断裂，原告于当天晚上到浙二医院进行治疗，浙二医院的病历记录为左股骨骨折术后再次骨折，2004年6月30日，原告到117医院住院治疗，117医院住院病历记载，原告入院诊断为左股骨中段骨折术后再骨折，钢钉断裂，并于7月3日上午连硬麻下行左股骨干断钉取出交锁钢钉内固定加自体髂骨植骨术，以此证明原告的左股骨内钢钉断裂的事实；⑷申请本院调取的，2004年7月3日，湖州市药品监督管理局德清县分局按照《医疗器械监督管理条例》第31条的规定，对原告体内取出的已断裂的钢钉进行查封并扣押的事实，以证明该钢钉与被告为原告进行钢钉固定手术中的钢钉系同一钢钉。被告质证认为⑴原告所提交的X光片缺少病历证明；⑵湖州市药品监督管理局德清县分局在2004年7月3日，对原告体内取出的已断裂的钢钉进行查封并扣押时，被告不在场；⑶查封并扣押的钢钉与原告提交的X光片相比较，少两个锣丝，不能证明系被告为原告所装的钢钉。
本院认为，2003年12月6日，被告为原告左股处植入品牌(商标)为x，规格为直径10×360，产地为意大利的不锈钢钢钉，该事实由原、被告双方提交的证据所确认；现断裂的钢钉是原告申请本院从湖州市药品监督管理局德清县分局调取；湖州市药品监督管理局德清县分局在向本院移交时，已核实封存的钢钉是从原告的体内取出；本院在审理中向双方出示的钢钉，湖州市药品监督管理局德清县分局2004年7月3日封的封条完整，湖州市药品监督管理局德清县分局的封存行为也符合国务院《医疗器械监督管理条例》第31条的规定；断裂的钢钉直径为10×360不锈钢钢钉，与被告为原告植入的钢钉规格相符；117医院于2004年7月3日对原告进行左股骨干断钉取出的事实被告方无异议，取出的时间与封存的时间一致。因此，本院认定被告为原告植入的钢钉与审理中原告申请本院调取的已断裂的钢钉为等同物。
2、钢钉的断裂是否属于该产品的缺陷。被告认为，缺陷产品的认定，应由专家来认定，钢钉是否有质量问题应该由原告进行举证，导致原告钢钉断裂的真正原因是原告在超市摔了一跤，并举证如下：⑴上海熙可实业有限公司企业法人营业执照、国家药品监督管理局2002年8月16日批准的中华人民共和国医疗器械注册证(注册号：国药管械(进)2002第x号)、医疗器械产品注册登记表、附页、授权书一组，并由上海熙可实业有限公司盖章(均为复印件)，以证明意大利x生产的股骨交锁钢钉符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，上海熙可实业有限公司系一级代理商，销售合法，产品的质量合格。⑵2001年11月1日杭州市工商行政管理局颁发的杭州晨信医疗器械有限公司的企业法人营业执照、2004年3月18日杭州市工商行政管理局颁发的杭州和诚医疗器械有限公司的企业法人营业执照、2001年10月18日浙江省药品监督管理局核发给杭州晨信医疗器械有限公司的医疗器械经营企业许可证(浙药管械经营许x号)、2004年3月8日浙江省食品药品监督管理局核发给杭州和诚医疗器械有限公司的医疗器械经营企业许可证(浙药管械经营许x号)、2003年12月2日验收单、简明操作手册、2004年3月杭州和诚医疗器械有限公司出具的证明等，以证明被告购进钢钉的合法性，以及杭州晨信医疗器械有限公司已于2004年3月被注销，并由杭州和诚医疗器械有限公司盖章，上述证据均为复印件。⑶2003年8月10日杭州晨信医疗器械有限公司招标书、2003年12月9日杭州晨信医疗器械有限公司开具的发票，均为复印件，以证明被告的采购是公开、公平，为原告植入的钢钉是从杭州晨信医疗器械有限公司购入。⑷学理上的证据—坎贝尔骨科手术学(复印件)，以证明钢钉的断裂有多种原因。⑸病历一组，证明被告的告之分书面和口头告之，原告不根据医生的嘱咐进行休息，会导致钢钉断裂。
原告质证认为，产品责任的举证责任应由生产者承担，生产者如果要免责，就应该提供相应的证据。并认为被告所提交的上述证据均为复印件；国家批准准入的钢钉和验收单上的钢钉品牌为x，而被告为原告植入的钢钉品牌为x，少一个0，也就是说被告为原告植入的钢钉不是被告举证的产品；工商登记材料以及杭州晨信医疗器械有限公司注销，应由工商行政管理部门证明；验收单上标签一栏中为英文，没有中文翻译，不符合证据规则及民事诉讼法的规定；杭州晨信医疗器械有限公司的医疗器械经营企业许可证没有收到，不予质证；被告的告之义务中，口头告之没有相应的证据，书面告之所记载的字难以识别，存在营销缺陷。对上述证据的真实性、合法性与关联性均有异议。
本院认为，产品责任是一种严格责任，生产者、销售者依照产品质量法的规定承担产品质量责任，产品的质量是否符合该产品的国家标准或行业标准，是判断该产品是否存在缺陷的两种法定情况之一，对产品的质量是否合格应当由生产者、销售者承担举证责任，本案被告对断裂的钢钉是否合格负有举证责任。根据被告的举证，上海熙可实业有限公司盖章系意大利x生产的股骨交锁钢钉的注册代理商，杭州晨信医疗器械有限公司以及杭州和诚医疗器械有限公司为意大利x生产的股骨交锁钢钉经销商，给原告植入的钢钉是被告通过招标，于2003年12月2日从杭州晨信医疗器械有限公司进货，并经验收合格，于2003年12月6日植入原告体内。但在该一系例过程中，被告缺少断裂的钢钉是意大利x生产并系合格产品的直接证据。理由如下：⑴根据产品质量法第二十七条第一款的规定，产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：(一)有产品质量检验合格证明；……。本案意大利x生产的股骨交锁钢钉虽有国家药品监督管理局的种类物市场准入许可，但被告为原告植入的钢钉或者其包装上，在被告提交的证据中，并未有该钢钉经检验合格的证明，仅在2003年12月2日的验收单“产品名称规格数量”一栏上有合格的表述，检验合格证明是证明特定物符合该产品的国家标准或行业标准的证明，而验收单是证明巳收到货物的数量，两者在性质上完全不同，所要证明的内容也完全不同；⑵在被告保管的住院病历中，被告为原告植入的钢钉品牌为x，而国家药品监督管理局准入的是意大利x，x与x两者之间为何相差一个0，被告在开庭中未能说明原因；⑶被告所提交的几组证据大多为复印件，不符合证据规则的有效形式；⑷被告称导致原告钢钉断裂的真正原因是原告在超市摔了一跤，但未提交证据加以证实。因此，本院认为断裂的钢钉缺少系合格产品的有效证据，由此也可推断出断裂的钢钉存在缺陷。
综上，本院确认本案的事实如下：2003年12月3日上午，原告因车祸受伤，随后被送进被告处进行住院治疗。经医生检查发现，原告左股骨骨折。2003年12月2日，被告从杭州晨信医疗器械有限公司购进交锁钢钉4支，其中一支规格为直径10×x年12月6日，被告为原告采用了钢钉固定手术，固定材料为不锈钢钢钉，品牌(商标)为x，规格为直径10×360，产地意大利。在同年12月25日，经被告同意后，原告出院回家休息。2004年6月29日晚上，原告腿内的钢钉断裂，原告于当天晚上到浙二医院进行治疗，化去医疗费658.21元。2004年6月30日，原告到117医院住院治疗，于2004年7月16日出院，117医院住院病历记载，原告入院诊断为左股骨中段骨折术后再骨折，钢钉断裂，并于7月3日上午连硬麻下行左股骨干断钉取出交锁钢钉内固定加自体髂骨植骨术。同日，湖州市药品监督管理局德清县分局对原告体内取出的已断裂的钢钉进行查封并扣押。住院期间，原告共化去医疗费x元。2004年7月30日，原告又去117医院复诊，化去医疗费187.40元，医院建议原告卧床休息三个月。为了到浙二医院、117医院诊治，原告共支付交通费600元。
本院认为，《中华人民共和国民法通则》(以下简称民法通则)第一百零六条第三款规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。”产品质量法第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。”“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：(一)未将产品投入流通的；(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”产品质量法第四十一条，就是民法通则第一百零六条第三款所指的法律规定的无过错责任，这是一种特殊的民事侵权责任。产品责任的无过错归责原则表现在：只要发生了与产品缺陷有关的人身或者其他财产损害，生产者或销售者就应当承担赔偿责任；生产者或销售者只有在能够证明产品未投入流通等三种法定情形时，才能够免除这种赔偿责任。
断裂的钢钉是否存在缺陷，是本案双方当事人争议的焦点。产品质量法第十二条“产品质量应当检验合格，”第二十六条第一款“生产者应当对其生产的产品质量负责。”第三十三条“销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。”对这一问题的举证责任，应当由生产者或销售者承担。由于被告没有就断裂的钢钉是否符合该产品的国家标准或行业标准进行举证，也即该产品是否检验合格的证明，而仅是提供了意大利x生产的股骨交锁钢钉市场准入许可以及验收单。由于种类物确实不能与特定物完全等同，并且植入的钢钉与意大利x生产的股骨交锁钢钉在品牌上也存在差异，据此，可认定断裂的钢钉存在缺陷。被告要免责就必须对免责的三种法定事由举证，但本案被告未能举证。在此种情况下，举证不能的败诉责任理应由被告承担。
本案原告主张是在被告为其植入的钢钉断裂而致使人身受到损害，并提交了相应的证据予以证实，满足产品发生了问题、造成人身伤害、损害事实与产品发生问题之间存在必然因果关系等三个要件，足以支持原告的主张。根据产品质量法第四十三条的规定，原告可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。相对于原告而言，被告是本案的销售者，原告选择要求被告赔偿因钢钉断裂而造成的人身损害，于法有据。为此，原告要求被告支付原告损害赔偿款中的医药费x.61元、误工费8119.44元、护理费5525.28元、住院伙食补助240元、交通费600元，对其中的误工费8119.44元，原告的计算方法有误，实际应为5584.63元(批发与零售业职工平均x元÷365天×误工天数108天)，上述费用合计x.52元，并提交了相关的各种费用凭证。在被告承担举证不能责任的情况下，对原告的上述主张应予支持。对原告请求的精神损害抚慰金x元，本院认为精神损害赔偿的基本功能是补偿受害人所受的精神损害，抚慰受害人所受的精神痛苦，适用的前提是“因侵权致人精神损害，造成严重后果的”。虽然原告的左股骨骨折系与被告无关的另一事故所致，但钢钉断裂致使原告再次手术，加大了原告的身体和精神损害，给原告的心理和精神上造成了一定的痛苦，故应酌情给予赔偿。被告在向原告承担直接责任后，可以依据法律的规定向相对人追偿，由生产者承担最终责任。对后期治疗费用6000元，因尚存在不确定的因素，原告可待实际发生后再另行起诉。
被告认为，本案原告的钢钉断裂是由于原告没有听医生的嘱咐，按时复查，使用不当，并在超市摔了一跤断裂所致。但被告没有提供相应的证据予以证实，所提供的病历记录，大多字迹潦草，难以识别，故对该辩称，本院不予采信。
据此，依据《中华人民共和国产品质量法》第四条、第二十七条、第三十三条、第四十一条、第四十三条、第四十四条、第四十六条，《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第三款，《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第三十一条的规定判决如下：
一、被告德清县人民医院于本判决书生效之日起十日
内赔偿原告沈某甲医药费x.61元、误工费5584.63元、护理费5525.28元、住院伙食补助240元、交通费600元，精神损害抚慰金2000元，合计x.52元。
二、驳回原告沈某甲的其余诉讼请求。
本案受理费2940元由原告沈某甲负担1600元、被告德清县人民医院负担1340元，限在本判决书生效之日起七日内交纳。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖州市中级人民法院(如上诉，可在递交上诉状时预交，或在上诉期满后七日内预交上诉案件受理费2940元及速递费100元，款汇浙江省省级财政专户结算分户，汇入银行：湖州市农行开发区支行，帐号：x，逾期未交费按自动撤回上诉处理)。
审判员张泽杭
二〇〇四年十月十三日
代理书记员倪艳瑾
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