知识产权法庭首例生物基因技术药物专利案前情提要

　　最高人民法院知识产权法庭2019年“集中宣判周”迎来“收官之作”——法庭首例生物基因技术药物专利行政案件的公开宣判。本案是宣判案件中唯一的专利授权案件，涉及技术领域最为前沿，与创新联系最为直接，其确立的创造性判断标准将对科技创新产生影响深远。作为本案的法官助理，为方便对本案及判决书的理解，下面由我略作解读，以作抛砖引玉。
　　一、本案涉及的发明：可能影响你我生命与健康的前沿基因技术药物
　　本案的发明专利申请名称为“结合分子”，涉及单克隆抗体基因技术领域。单克隆抗体药物是目前发展最快的治疗性生物大分子药物，在抗肿瘤、自身免疫性疾病等方面具有显著疗效，近年来销量和市场份额均快速增长，2019年上半年，全球药品销售额前十名的药物中就包括了6个单抗药物，半年销售额合计达280多亿美元，其中的榜首阿达木单抗，自推向市场后累计销售额已超千亿美元。近年来，国内外新获批的单抗药物品种也快速增长，单克隆抗体药物的相关知识产权成为了众多医药企业的“兵家必争之地”。知识产权法庭作为在最高司法层面统一审理专利等专业技术性较强的知识产权上诉案件的专业审判机构，知识产权法庭已经处于及时审理前沿创新领域技术专利的第一线。
　　本案专利申请的技术方案，简单的说就是一种利用人的天然的V基因片段，通过转基因技术在小鼠体内生产小型化抗体的方法。这里还需了解下本案的背景技术：抗体是机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质，人和绝大多数的哺乳动物的抗体都是有四条链，包括两条重链和两条轻链，而骆驼的抗体天然的只有两条重链，其相对于一般的四条链的抗体，更加小型化并具有更好的水溶性。而在研究人用抗体的生物制药领域，抗体小型化具有组织穿透性好、易表达、易改造、体内半衰期短等优点，而利用同物种的基因生产的抗体的话，抗体对该物种具有更低的免疫原性和更高的安全性。
　　二、本案的核心问题：研发人员的专利申请是否具有创造性
　　本案的发明专利申请提交到国家知识产权局后，实质审查部门对其进行了审查，认为其不具有创造性，因而决定不予授权。申请人不服，向国家知识产权局提出复审申请。国家知识产权局复审与无效部门经过再审审查，仍然认为本专利申请不符合授权条件。其主要理由在于，第一，现有技术中已经有利用非人哺乳动物骆驼化的V基因片段进行异源表达生产抗体的技术方案。当抗体小型化和低免疫原性已是本领域普通技术人员努力研究探索的方向，该领域普通技术人员容易想到用“源自人的天然存在的V基因片段”替代“非人哺乳动物骆驼化的V基因片段”生产抗体。第二，确定发明所解决的技术问题时，要以本申请文件中已验证的技术效果为基础。涉案申请说明书没有公开使用人的天然存在的V基因片段来生产小型化抗体的实验数据，其技术效果并未得到验证，在确定发明解决的技术问题时不予考虑，因此所解决的技术问题是“提供一种表达包含其他异源基因片段的异源重链基因座的仅重链抗体的方法”。申请人不服，向北京知识产权法院起诉，北京知识产权法院判决撤销国家知识产权局不予授权的复审决定，并要求其重新审查并作出决定。国家知识产权局不服，向最高人民法院知识产权法庭提起上诉。
　　国家知识产权局的主要上诉理由与其决定理由基本相同，其对应的也就是本案的争议焦点“本申请是否具有创造性”，包括两个具体问题：（一）本申请相对于对比文件1所要解决的技术问题；（二）对比文件1是否给出了“使用人的天然V基因片段生产仅有重链抗体”的技术启示。
　　三、本案的裁判亮点：各项授权标准各归其位与避免“事后诸葛亮”
　　在评估专利申请创造性时，一般运用“问题-解决方案”的思路。也就是说，先找到发明与现有技术的区别及该区别所能实现的效果，然后把这一效果当作需要解决的技术问题，判断为解决这一技术问题，该领域普通技术人员能够容易地想到专利申请的技术方案。如果面对该问题，该领域普通技术人员能够容易地想到专利申请的技术方案，则专利申请不具有创造性；反之，则具有创造性。因此，确定发明所要解决的技术问题以及判断该领域普通技术人员是否容易想到对于专利申请能否获得授权至关重要。
　　最高人民法院判决认为，国家知识产权局在评估本案专利申请创造性时，在上述两点上均值得商榷。第一，关于发明所解决的技术问题。国家知识产权局以说明书未公开和验证制备人源可溶仅有重链的抗体的数据为由，实质上不认可本案专利申请与现有技术的区别，所概括的技术问题拉近了本案专利申请与现有技术的距离，在客观上混淆了创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等不同法律标准，甚至有将说明书充分公开问题纳入创造性判断的倾向。本案旨在矫正这一偏向。
　　第二，关于创造性判断中避免“后见之明”的问题。“事后诸葛亮”是常见的心理认知误区：在一种新事物被发明出来以前，一般人很难想到它，但是一旦它被发明出来，事后看到它可能会感觉发明它非常容易。我们与发明似乎仅有一层“窗户纸”的距离，一旦那层“窗户纸”被捅破了，即便难度再大的发明我们也会认为比较容易。在判断专利申请创造性时，同样可能犯“事后诸葛亮”的错误。本案判决认为，国家知识产权局在判断本案专利申请是否具有创造性时，受到了“后见之明”的影响。判决对于创造性判断中如何避免“事后诸葛亮”给出了明确指引，对于保护、激发生物医药领域的科技创新具有重要意义。详细内容，感兴趣的朋友可以仔细阅读判决书，相信你一定会被判决书严密的逻辑和精彩的论证所折服的。


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