(二)依据。药品执法中采取行政强制措施必须由法律、法规、规章明确规定，主要依据整理如下：

　　1.《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条第二款：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　3.《医疗器械监督管理条例》第三十一条：对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　4.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》第十五条：农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

　　5.《药品质量抽查检验管理规定》第十八条：监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;

　　(3)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

　　(5)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(6)未注明或者更改生产批号的;

　　(7)超过有效期的;

　　(8)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(9)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(10)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;

　　(11)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;

　　(12)未经许可委托或接收委托加工的;

　　(13)超越许可范围生产、配制或经营药品的;

　　(14)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的;

　　(15)质量检验不合格仍销售或者使用的;

　　(16)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的;

　　(17)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;

　　(18)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。