(4)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　5.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十三条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

　　6.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　7.《重庆市食品药品监督管理局关于授权委托区县(自治县、市)分局核发Ⅱ类〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(渝食药监市[2005]27号)。

　　(二)法律责任

　　1.《医疗器械监督管理条例》第四十六条：违反本条例，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　2. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十九条：在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

　　五、变更《医疗器械经营企业许可证》Ⅱ类

　　(一)法律依据

　　1.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条：《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条：变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置、平面图及存储条件的说明;变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

　　3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

　　省、自治区、直辖市(食品)监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　4.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条：医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人

　　5.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十二条：《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　6.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十三条：企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　7.①《重庆市食品药品监督管理局关于授权委托区县(自治县、市)分局核发Ⅱ类〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(渝食药监市[2005]27号)

　　(二)法律责任

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十九条：在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

　　六、换发《医疗器械经营企业许可证》Ⅱ类

　　(一)法律依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具栖办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十四条：《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。