大足县食品药品监管分局

　　律依据和法律责任

　　一、 核发《药品经营许可证》

　　(一)法律依据

　　1.《药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　2.《药品管理法》第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：

　　(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

　　(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

　　(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　3.《药品经营许可证管理办法》第三条第三款：设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常管理等工作。

　　4.《药品经营许可证管理办法》第五条：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下规定：

　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

　　(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

　　(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

　　6.《药品经营许可证管理办法》第九条：开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

　　(1)中办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

　　A.拟办企业法守代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

　　B.拟经营药品的范围;

　　C.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

　　(2)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　A.申请事项不属于职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

　　B.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

　　C.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　D.申请事项属于本部门范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　(3)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　(4)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

　　A.药品经营许可证申请表;

　　B.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

　　C.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

　　D.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

　　E.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

　　(5)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　7.《药品管理法实施条例》第二十条：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　(二)法律责任

　　《药品管理法》第九十四条(二)：药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

　　二、变更《药品经营许可证》

　　(一)法律依据

　　1.《药品管理实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。