卫生行政执法讲义——药品管理——中医药保护

发布日期：2010-04-27 作者：薛群英律师

中医药保护法律制度
一、中医药的概念
  所谓中医，是指中国固有的医学和利用中国医学理论、方法和历史传统经验为人治病的医生。中医，是我国特有的一种传统医疗科学和诊疗专业技术人员；包括藏、蒙、维、傣、苗等各兄弟民族医。所谓中药，是指以动植物、矿物质等自然药物为主要原料，运用独特的传统方法和工艺加工炮制的用以防病、诊断和治疗疾病，有明确的适应症和用法、用量的动植物、矿物质天然或者加工品。是经过中华民族世代中医专业技术人员的漫长诊疗实践，而研究出来的一种能解除人的疾患、促进人们的健康的防病、治病的药物。中药包括中药材（天然药物）、中成药、中药材提取物、中药材制剂和中药人工制成品。
中医药，是中医和中药的总称。是指在我国古代哲学思想的影响和指导下，中华民族世代中医专业技术人员，运用自然药物作为解除人的疾患、促进人的健康的基本原料的药品，和经过漫长的医疗实践而逐步形成的独特的医药理论体系。
中医药是一个伟大的医学宝库，具有灿烂而悠久的历史，是我国世世代代各族人民几千年来同疾病作斗争的智慧的结晶，为中华民族的繁衍和昌盛作出了巨大贡献。在世界医学体系中，惟有中国中医药学有着完整的理论体系和丰富的实践经验的总结，并产生了广泛的国际影响，受到世界各国医学界的高度重视。中医药理论是我国传统文化的重要组成部分，具有独特的理论体系和医疗实践方法。因此，应当予以重视和保护。国家为保护中医药理论和中药品种，作出了一系列的法律规定。这些现行的法律规定主要有《中华人民共和国中医药条例》（2003年国务院第三次常会通过，2003年4月7日公布，2003年10月1日起施行）、《中药品种保护条例》（1992年10月14日国务院第106号令发布，1993年1月1日起施行）。
二、中医药保护法律制度的基本原则
国家《中医药条例》第一条规定：“为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。”该条例第三条规定：“国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。”由此可见，中医药保护法律制度的基本原则，主要有保护、扶持、发展中医药原则，中西医并重原则，鼓励中西医相互学习、补充、共同提高原则，推动中西医结合原则，全面发展我国中医药事业原则，继承与创新相结合原则等。
所谓保护、扶持、发展中医药原则，是指国家通过立法运用国家法律保护、扶持和发展我国的中医药事业，保护人民的人身安全和身体健康。
所谓中西医并重原则，是指我国对待中医和西医的态度，是坚持中医、西医并重，不可偏倚，使之共同为我国的医疗卫生事业和人民身体健康服务。
所谓鼓励中西医相互学习、补充、共同提高原则，是指国家鼓励中医科学理论与西医科学理论之间的相互学习其长处和相互补充各自的不足，以达到共同提高医疗水平、更有效地解除人类疾患、保护人类健康的目的。
所谓推动中西医结合原则，是指国家采取多种措施，在中西医相互学习、相互补充的基础上，使中医和西医在预防疾病、治疗疾病、医学科学研究等方面，相互配合、相互促进、相互作用、融为一体；以实现在疾病的预防和治疗以及人类的身体健康等方面，收到最好的效果。
所谓全面发展我国中医药事业原则是中西医结合原则的补充，是指在中西医结合、“洋为中用”的前提下，使我国的中医药事业在吸收西医优良传统和预防、治疗疾病、促进人体健康等方面的先进技术的基础上，得到健康、全面的发展。
所谓继承与创新相结合原则，是指我国的中医药事业的发展，既要尊重和继承我国优良的中医药理论和传统医疗方法，又要在前人积累的传统经验的基础上有所发展和创新，充分发挥中医药在预防疾病、治疗疾病、促进人体健康等方面的作用。
三、中医药发展的保障措施
中医药发展的保障措施，首先是加强中医药保护方面的立法；其次是：纳入国民经济计划，统筹安排机构设置和布局，收集和整理、研究有关中医药文献，加强中药品种、中医药知识产权保护，评审中医药特色，奖励有贡献的单位和个人等等。
（一）加强中医药保护方面的立法
国家在加强中医药保护方面的立法上，我国先后制定了《中药品种保护条例》和《中华人民共和国中医药条例》，以法律的形式将保护中医药、中药品种的方针确定了下来，为我国对中医药、中药品种起到了巨大作用。
（二）纳入国民经济计划，统筹安排机构设置和布局
关于纳入国民经济计划，《中华人民共和国中医药条例》第五条第一款规定：“县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。”该条例第二十五条第一款又规定：“县级以上人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业的发展。”
这些规定，将使县级以上各级人民政府提高对发展中医药事业的认识，将中医药事业与社会、经济发展相协调。
关于统筹安排机构设置和布局，《中华人民共和国中医药条例》第五条第二款规定：“县级以上各级人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗的设置和布局，完善城乡中医服务网络。”
（三）收集和整理、研究有关中医药文献
关于收集和整理、研究有关文献措施，《中华人民共和国中医药条例》第二十八条规定：“县级以上人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作。”也就是说，国家以法律形式明确规定了收集和整理、研究有关中医药文献，将收集和整理、研究有关中医药文献作为了县级以上人民政府的一项法定的义务。
（四）加强中药品种、中医药知识产权保护
在加强中药品种和中医药知识产权保护方面，我国是通过评审保护中药品种来加强对中药特色品种的保护的。我国《中药品种保护条例》第二十三条规定：“违反本条例第十七条规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药论处。”这说明，国家在利用法律手段保护中药保护品种。关于对知识产权的保护，国家是通过申请专利来依法实施保护的。
（五）奖励有贡献的单位和个人
关于奖励有贡献的单位和个人，《中华人民共和国中医药条例》第二十三条规定：“捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。”
四、中医医疗机构管理
（一）中医医疗机构的概念和类型
所谓中医医疗机构，是指以中医学医疗技术为主要诊疗手段，以中草药（炮制药品、配制剂、中成药）为主要治疗药品，以现代诊疗技术与设备为辅助诊疗手段的医疗机构和普通医疗机构中以中医药为主要诊疗手段的科室。包括中医院、诊所等。根据我国《中医药条例》的规定，除普通医疗机构自愿设置以中医药为主要诊疗手段的科室外，“依法设立的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构，应当能够提供中医医疗服务”。即应设置中医医疗站点。
（二）中医医疗机构的设置
根据我国《中医药条例》第八条的规定，开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证，方可从事中医医疗活动。没有取得医疗机构执业许可证的单位和个人，不得从事中医诊疗活动。
    中医医疗机构发布中医医疗广告，根据我国《中医药条例》的规定，应当按照规定向所在地省级人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。
（三）中医医疗机构应遵循的诊疗规则
我国《中医药条例》第九条规定：中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在预防疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。
（三）中医医疗机构的从业人员及管理
关于中医医疗机构的从业人员，根据我国《中医药条例》第十一条的规定：第一，中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。
第二，以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医执业活动。
第三，中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范；全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。
五、中医药教育管理
（一）关于中医药教育，我国《中医药条例》第十四条第一款规定：“国家采取措施发展中医药教育事业。”该条第二款规定：“各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合，推进素质教育。”
（二）关于中医药人员继续教育，我国《中医药条例》第二十条对中医药教育，又从行政管理体制上作出分工：第一，省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据国家有关规定，完善本地区中医药人员继续教育制度，制定中医药人员培训规划。
第二，县级以上人民政府负责中医药管理的部门应当按照中医药人员培训规划要求，对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。
第三，医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。
（三）关于中医药教育机构的设置，我国《中医药条例》第十五条规定：设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并建立符合国家规定标准的临床教学基。中医药教育机构的设置标准，由国家卫生部会同国家教育部制定；中医药教育机构临床教学基地标准，由卫生部制定。
    （四）国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作。关于中医药专家学术经验和技术专长继承教育工作，我国《中医药条例》第十七条规定：承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当具备下列条件：
1．具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德；
2．从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上。
关于中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人的条件，我国《中医药条例》第十八条规定必须具备下列条件：
    1．具有大学本科以上学历和良好的职业品德；
2．受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务。
六、中医药科学研究管理
关于中医药科学研究，我国《中医药条例》规定：第一，国家发展中医药科学技术，将其纳入科学技术发展规划，加强重点中医药科研机构建设。
    县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源，重视中医药科学研究和技术开发，采取措施开发、推广、应用中医药技术成果，促进中医药科学技术发展。
第二，中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医药基础理论研究和临床研究；运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究。
第三，中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中医药科技成果的推广应用，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。
第四，对于捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。
五、中医药国际交流与合作管理
关于中医药国际交流与合作管理，我国《中医药条例》规定：第一，国家支持中医药的对外交流与合作，推进中医药的国际传播。
第二，对于重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当经省级以上人民政府中医药管理部门批准，防止重大中医药资源流失。
第三，对于属于国家科学技术秘密的中医药科研成果，确需转让、对外交流的，应当符合有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。
七、中医药保障措施
（一）对于中医药的保障，我国《中医药条例》规定了下列保障措施：第一，县级以上人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业的发展。
第二，任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用；国家鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展；非营利性中医医疗机构，依照有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。
第三，县级以上地方人民政府劳动保障行政部门确定的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构，应当包括符合条件的中医医疗机构；获得定点资格的中医医疗机构，应当按照规定向参保人员提供基本医疗服务。
第四，县级以上各级人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作；有关单位和中医医疗机构应当加强重要中医药文献资料的管理、保护和利用。
第五，国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用；县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。
第六，对于与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律；中医药专业技术职务评审，中医医疗、教育、科研机构的评审，中医药科研课题的立项和成果鉴定，应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定。
第七，对违反《中华人民共和国中医药条例》的行为予以处罚，包括卫生行政处罚、卫生行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
八、对中药品种的专门保护
（一）对中药品种的专门保护，我国《中药品种保护条例》规定：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
（二）对于中药品种保护的登记划分，我国《中药品种保护条例》第六条规定：符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。
《中药品种保护条例》第七条规定：符合下列条件之一的，可以申请二级保护：（1）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药品种保护期限为：一级保护期限30年、20年、10年；二级保护期限为7年。
（三）关于中药品种的保密问题，我国《中药品种保护条例》规定：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位，必须按有关规定建立必要的保密制度。
    （四）关于中药一级保护品种的的转让问题，《中药品种保护条例》规定：向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
    （五）关于中药保护品种向国外申请注册问题，我国《中药品种保护条例》规定，中药保护品种在保护期限内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
九、民族医药
所谓民族医药，是指我国少数民族地区医疗工作者及其所应用的医药的总称。包括藏族医学、医药，蒙古族医学、医药，维吾尔族医学、医药，傣族医学、医药等。民族医药是我国传统医学、医药的重要组成部分。
国家对民族医学、医药的方针是：坚持“发掘、整理、总结、提高”；继承、发扬民族医学。措施是：加强领导、提供必要的物质条件、搞好民族药材的产供销。

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