发布文号: 京药监安[2004]65号
各分局，各药品生产企业：
为贯彻执行《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》的文件精神，依法加强对药品生产的监督管理，做好2004年药品GMP认证工作，现将有关要求通知如下： 一、各分局、各药品生产企业应进一步学习贯彻国家食品药品监督管理局“关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知”(国食药监安(2003)287号)、北京市药品监督管理局“关于转发国家食品药品监督管理局关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知”(京药监安(2003)371号)文件精神，正确理解认识监督实施药品GMP是加强药品生产监管，确保药品质量，保障人民用药安全有效的重要措施和手段，是促进医药产业健康发展、参与国际竞争的基本要求。确保药品GMP认证工作顺利完成。
二、自2004年7月1日起，凡未取得强制认证范围内相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业或生产车间，一律停止生产。
三、对按期未通过药品GMP认证的生产企业，2004年6月30日以前生产的合格药品，应于2004年7月10日前将药品品种名称、规格、批号、库存量等情况上报所属分局，经各分局核准后方可在规定的期限内继续销售。
四、凡在2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请，或在2004年6月30日前提出药品GMP认证申请，但在2004年12月底前未取得《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业或生产车间，北京市药品监督管理局将依法终止《药品生产许可证》或《药品生产许可证》相应生产范围。
五、2004年7月1日起，北京市药品监督管理局不再受理未通过药品GMP认证生产企业或生产车间相应品种委托加工生产的申请。原批准的委托加工生产期限超过该日期的，截止到该日期为止。
六、凡具有国内独家生产品种，但目前尚未通过药品GMP认证的生产企业，应及时将该品种的生产经营情况及相关证明资料上报所属分局，经核查属实后，北京市药品监督管理局将根据国家食品药品监督管理局的有关规定，采取有效措施，以确保临床治疗用药和市场需求。
七、为优化社会资源，降低企业生产成本，对在同一生产车间生产同类别多品种的原料药生产企业，允许申请药品GMP认证时，只申报长期生产品种。在取得相应类别《药品GMP证书》后，其他品种批准文号予以保留，需生产时再行申请药品GMP认证。
八、北京市药品监督管理局各分局按照职能划分，全面负责辖区内各药品生产企业日常监管工作，各药品生产企业应密切配合并积极接受各分局的监督检查。
九、2004年7月1日起，北京市药品监督管理局将加大对未通过药品GMP认证企业或车间的监督检查。凡未停产或继续委托加工生产的，按照生产假药处罚，涉及药品GMP认证生产企业的，依法撤消《药品GMP证书》。
十、依照市委、市政府关于进一步优化发展环境的要求，北京市药品监督管理局决定简化2004年《药品生产许可证》年检程序。各企业可直接登陆北京市工商行政管理部门网站，于2004年4月15日前在网上填报年检资料。经对资料审核后，北京市药品监督管理局将在《药品生产许可证》副本上加盖年检专用章，并予以公布。对2003年连续药品抽验合格，无举报，信誉好的药品生产企业，本年度不安排对其进行无因现场检查。
十一、为保持药品GMP认证成果，防止企业产生“一劳永逸”思想，放松质量管理，降低产品质量，北京市药品监督管理局将加强对药品GMP认证企业的日常监管和跟踪检查。对被举报、药品抽验不合格、出现质量问题、《药品生产许可证》内容变更频繁的生产企业，将加大检查频次。凡质量管理混乱、出现质量事故、不能保证产品质量的，除依法处罚外，北京市药品监督管理局将暂停受理该企业药品委托生产和承担药品委托生产申请。对已批准的委托生产，一并暂停。
十二、2004年国家食品药品监督管理局已全面启动实施中药饮片、医用氧气和体外诊断试剂GMP认证工作，各相关药品生产企业应尽快制订GMP认证计划，实施GMP改造，尽早申请GMP认证。
十三、为进一步完善药品生产企业基础档案，实施对药品生产企业的动态监管，北京市药品监督管理局决定建立药品生产企业质量评估体系，将定期向社会公布药品GMP认证、药品抽验、质量评定、举报查处等情况。请各药品生产企业准备以下资料一式两份(须用A4纸单面打印或复印，加盖单位公章)，于2004年4月15日前报所属分局；注册地为北京经济技术开发区的企业直接报市药品监督管理局安全监管处。
1．《药品生产许可证》正、副本和许可证登记事项变更情况复印件；
2．《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页复印件；
3．《药品GMP证书》复印件；
4．企业基本情况登记表(见附件)(略)
5．企业历史沿革书面说明；
6．厂区布局图；
7．生产车间工艺及设备布局图(须注明车间生产剂型及相应品种)。
十四、关于药品生产监管和药品GMP认证的工作，如国家食品药品监督管理局下发新的文件规定，按国家食品药品监督管理局新的文件规定执行。
特此通知。 二00四年三月二十九
