发布文号: 国食药监市[2003]258号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强对亲水性聚丙烯酰胺凝胶(以下简称“凝胶”)产品的市场监管，2003年8月，我局召开了由部分省(市)药监部门参加的关于查处伪造凝胶检验报告书案件工作分析会，就前一阶段凝胶案件查处工作和当前市场整治情况进行了研究、分析。通过前一阶段的治理，凝胶产品市场秩序得到一定规范，但仍存在一些严重问题。特别是产品经营、使用方面还较为混乱，一些单位进货和销售渠道不规范，没有购销记录或记录不全，无证经营和假劣产品依然存在。
为加强对凝胶产品的监管，原国家药品监督管理局曾先后发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》(国药监械(2002)409号)和《关于查处伪造亲水性聚丙烯酰胺凝胶检验报告书案件的通报》(国药监市(2003)10号)。根据各地反馈的情况，我局认为，必须进一步加强对凝胶市场监管，迅速严厉查处违法违规销售使用凝胶产品行为，切实保障产品安全可靠。为此通知如下：
一、各级药监部门务必高度重视凝胶产品市场整治工作重要性。凝胶作为《国家重点监管医疗器械目录》产品之一，产品质量直接关系使用者的健康和安全。加强对凝胶产品的监督，严厉查处生产、经营、使用无证产品行为，是“食品药品放心工程”的一项重要内容。为此，各级药监部门要本着对人民高度负责的精神，充分认识加强凝胶产品监管的重要性，增强责任感和紧迫感，采取切实有效措施，开展市场整治工作。
二、各级药监部门要继续加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，彻底清理非法产品。要了解和掌握辖区内凝胶产品经营和使用单位情况。继续按照《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》要求，加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，重点检查经营和使用单位的资质、证照，进货渠道、记录及凭证，检查产品证照是否齐全，产品包装等标识是否符合要求。对从非法渠道购进产品、经营或使用无证产品等违反《医疗器械监督管理条例》的依法予以查处。
三、各级药监部门要加大对销售使用假劣凝胶产品案件的查处力度。有关伪造凝胶检验报告书案件目前已列入我局和公安部“联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动专项行动重点督办案件”。各地对此类案件线索要重点收集、汇总，按照“五个不放过”的要求至排查落实，加强省际间的沟通支持，协查协办。加强和公安部门的配合，对涉嫌犯罪的，要严格依照《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，移送公安机关严肃查处。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月二十四日
