发布文号: 皖食药监办[2004]25号
各市药品监督管理局：
为全面落实全国食品药品监督管理工作会议精神，巩固和扩大“食品药品放心工程”成果， 严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法行为，全面推进医疗器械市场整治工作， 省局制定了《安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》。现将《安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》印发给你们，请加强组织领导，认真贯彻落实，保证专项行动顺利开展，取得实效。 二○○四年四月十六日
安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划
为巩固食品药品放心工程医疗器械专项治理的成果，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展查处无证医疗器械专项行动方案的通知》(国食药监市[2004]74号)精神，结合我省医疗器械生产、流通、使用中存在的实际问题，制定本工作计划。 一、指导思想和工作目标
以“三个代表”重要思想和十六大精神为指导，按照吴仪副总理提出的“全面治理，突出重点，把集中整治与制度建设结合起来，标本兼治，综合治理”的指示精神，通过集中时间、集中力量的全面检查，治理生产、经营和使用无《注册证》医疗器械问题，打击制假售假违法犯罪行为；治理无《许可证》生产、经营医疗器械的行为，整治医疗器械市场秩序；推进诚信建设，建立长效监管机制。使生产、经营、使用无《注册证》医疗器械问题和无《许可证》经营行为明显遏制，使人民群众使用医疗器械的安全有效性得到保证。
二、专项行动主要内容
在全省范围内开展对医疗器械生产、经营企业和医疗机构的全面检查，本着“突出重点、兼顾一般”的原则，通过全面检查，重点检查生产、经营、使用的产品是否具有《医疗器械注册证》，是否存在无《许可证》生产、经营医疗器械和超《许可证》范围生产、经营医疗器械问题，是否存在从无《许可证》企业购进医疗器械行为。深化我省二00三年开展的避孕器械市场整治和农村用医疗器械大检查工作，巩固整治检查成果。
(一)重点检查的产品和领域
凡列入《国家重点监管医疗器械目录》(见附件)的医疗器械，以及助听器、隐形眼镜、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、高频电刀、激光治疗设备等均作为专项检查重点品种(以上包括进口产品)，对其生产、经营和使用单位应进行全面检查。
在农村基层应重点检查一次性无菌医疗器械的经营、使用情况。
对辖区内医疗器械经营较集中、产品辐射面广的地区，应作为本辖区的检查重点。
对助听器、隐形眼镜等经营和验配环节较为紧密的医疗器械，在重点检查产品合法性的同时，应注意检查其验配条件与省局皖药监械[2003]269文件中规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。
开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样任务书》)，结合抽样对其产品的生产、经营单位进行检查。
(二)重点检查的项目
产品是否具有医疗器械注册证；
产品注册证是否在有效期内；
产品名称与注册证批准的名称是否一致；
产品规格型号与注册证批准内容是否一致；
产品生产单位与注册证标识生产单位是否一致；
标识的执行标准与产品制造认可表中的产品标准是否一致；
产品包装及说明书是否符合要求；说明书中所示的产品适用范围是否与“产品生产制造认可表”中批准的适用范围一致；
是否无《许可证》生产、经营医疗器械；
是否超出《许可证》许可范围生产、经营医疗器械；
是否从无《许可证》企业购进医疗器械；
其它违反《医疗器械监督管理条例》等法规规章的行为。
(三)对检查中发问题的处理
对2000年4月1日以后，生产、经营无证医疗器械产品的，使用单位购进无证医疗器械的，无《许可证》生产、经营医疗器械和超《许可证》范围生产、经营医疗器械的，以及从无《许可证》企业购进医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。
专项行动的组织领导
省局负责组织制订全省专项行动计划，并负责对各市专项行动的落实情况进行督查。各市药品监督管理局可依据本计划制定本辖区的专项行动计划，并负责组织对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位的检查，及依法对违规行为的处罚。
三、专项行动实施步骤
(一)准备阶段。4月15日至4月29日，市局组织部署专项行动，可同时结合本辖区内重点检查品种的生产、经营企业和医疗机构实际情况，制定本辖区的专项行动计划，公布打假举报电话，并利用广播、电视、报刊等媒体宣传专项行动。
(二)实施阶段。4月30日至7月10日，各市按计划集中时间、集中力量开展全面检查，查处无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营行为。省局将派出督查组，对各市专项行动的实施情况进行督查。
(三)总结阶段。8月10日前，各市局将专项行动总结报省局医疗器械处，总结应包括检查生产、经营、使用单位数、对照检查项目查处违规企业数和处罚情况、存在问题及工作措施等。8月20日前省局汇总上报国家局。
四、工作要求
(一)统一认识。依法严厉打击无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营医疗器械等违法行为，是保证医疗器械安全有效的基本措施。各市、县药品监督管理局必须要以高度的使命感、责任感，从维护人民群众根本利益的高度，加强医疗器械的监督管理，认真抓好本次专项行动计划的落实工作，并抓出成效。
(二)加强宣传。社会监督和舆论监督是深化医疗器械监管的重要资源，在专项行动中，要充分利用这一资源优势，并应主动通过省局网站等信息渠道加强宣传报道，积极与新闻单位联系，宣传本次专项行动的成果，营造社会监督氛围。
(三)综合治理。为使专项行动取得实效，检查中应做到六个结合。一是与查处无《注册证》医疗器械结合；二是与取缔无《许可证》生产、经营行为结合；三是与质量监督抽验抽样结合；四是规范生产、经营行为结合；五是与推进诚信建设结合；六是与探索长效监管机制结合。把专项行动作为日常监督检查的内容之一，做好监督检查记录，探索长效监管机制。
(四)明确责任。专项行动实行市局主要领导负责制，对从事专项行动的人员应明确责任，分解任务，限定时间，经常督查，保证专项行动顺利开展，取得实效。
附件：《国家重点监管医疗器械目录》国家重点监管医疗器械目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用滴定管式输液器；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用麻醉穿刺包；
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
2、金属直型、异形接骨板；
3、金属接骨、矫形钉；
4、金属矫形用棒；
5、髓内针、骨针；
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼内填充材料；
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体；
2、人工心脏瓣膜；
3、心脏起博器；
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
七、补充列入重点监管产品
1、橡胶避孕套；
2、血浆分离杯、血浆管路；
3、医用缝合针、线；
4、空心纤维透析器；
5、医用防护口罩；
6、医用防护服。
