发布文号: 国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
(一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
(二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
(一)调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
(二)调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
(一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作，并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
(二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单，年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
(一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人，制定工作计划，精心组织、严格把关，高质量地按时完成工作任务。
(二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：010-67164983，67164984(Fax)
各地在实际工作中有何意见与建议，可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
