发布文号: 国食药监注[2005]353号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发(2004)252号)以及国家食品药品监督管理局《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》(国食药监注(2005)110号)要求，各省级食品药品监督管理部门已上报需要天然麝香、熊胆粉的中成药品种和企业名单。按照国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量，国家食品药品监督管理局确定了需要使用天然麝香的中成药品种名单以及关于熊胆粉使用问题的意见，并将意见函告国家林业局。根据该意见，国家林业局、国家工商行政管理总局联合公布了2005年第3号公告(以下简称第3号公告)，对生产、销售含天然麝香、熊胆粉的中成药标记范围作出了明确规定。为进一步加强国家药品标准处方中含天然麝香、人工麝香品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：
一、对于国家药品标准处方中含有麝香，但该品种或该品种的生产企业未列入第3号公告的，将处方中的麝香以人工麝香等量投料使用。
二、使用人工麝香的品种，自2005年9月1日起，其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的[成份]或[主要成分]项下必须明确注明“人工麝香”，并将该品种的包装、标签及使用说明书报所在地省级食品药品监督管理部门备案。2005年9月1日前已印制的药品包装、标签及使用说明书，可以继续流通使用完毕。
三、由国家药典委员会按照上述规定统一组织含天然麝香、人工麝香品种的质量标准修订工作。
各省级食品药品监督管理部门应及时通知并督促辖区内相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含天然麝香、人工麝香药品的监督管理工作。
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月五日
