发布文号: 桂政办发[2004]59号
各市、县人民政府，区直各委、办、厅、局：
《广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经自治区机构编制委员会办公室审核后，已报自治区人民政府批准，现予印发。
广西壮族自治区人民政府办公厅
二00四年五月八日
广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发(广西壮族自治区人民政府机构改革方案)的通知》(厅字[2003]36号)和《自治区党委、自治区人民政府关于自治区党委和自治区人民政府机构设置的通知》(桂发[2004]2号)，组建自治区食品药品监督管理局，为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的自治区人民政府直属机构。
一、职责调整
(一)继续承担原自治区药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划人自治区卫生厅承担的保健品审核职责。
二、主要职责
根据上述职责调整，自治区食品药品监督管理局的主要职责是：
(一)根据自治区人民政府委托，组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章和规范性文件草案；组织有关部门制订食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据自治区人民政府授权，组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制订食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)根据自治区人民政府的委托，起草药品管理的地方性法规、规章和规范性文件草案，并监督实施。依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(六)组织实施国家有关医疗器械的法律、法规；依法对医疗器械的研制、生产、流通、使用进行监督管理；监督实施医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范。
(七)组织实施国家有关处方药和非处方药分类管理制度；建立和完善药品不良反应、药物滥用监测制度；推荐国家基本药物目录和非处方药目录。
(八)监督实施药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。
(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布自治区药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
(十一)负责组织实施全区执业药师注册管理工作。
(十二)负责全区药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对市、县食品药品监督管理机构和药品检验机构实行垂直管理。
(十三)承办自治区人民政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，自治区食品药品监督管理局设9个职能处(室)。
(一)办公室(挂政策法规处牌子)。
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、行政事务、机要保密、保卫、值班等工作；承担信息采集、新闻宣传、新闻发布、来信来访和对外合作交流工作；负责承办与食品、保健品、化妆品安全管理和药品监督管理有关的地方性法规、规章，规范性文件等的起草、修改、审核工作；监督检查药品监督管理行政处罚；承担行政诉讼、综合调研工作；建立药品监督管理信息库，配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策和综合统计。
(二)人事教育处。
负责局机关及直属单位机构编制、人事劳资和直管干部的考核、任免、奖惩及档案管理工作，承办局机关及直属单位出国出境人员的报批工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；具体负责组织全区食品药品监督管理系统医药专业高级技术职务的评审；监督和指导执业药师资格考试，组织实施执业药师注册管理工作。
(三)财务规划处。
负责拟定本系统基建、装备规划和财务计划；组织编制经费收支预算、决算，办理各项经费的划拨；监督指导市、县食品药品监督管理机构及直属事业单位的财务和国有资产管理工作；负责系统内部审计和本局机关日常财务工作。
(四)食品安全协调处。
组织协调有关部门拟订全区食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责(不代替现有各有关部门承担的食品安全具体监督职能)，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监管工作；综合协调食品、保健品、化妆品的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集、综合并汇总有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制订食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
(五)药品注册处。
监督实施国家药品的法定标准；审查新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验，审查出口药品；草拟中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品初审工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的研究和初审；指导全区药品检验机构的业务工作；组织实施保健品市场准人标准，负责保健品的审核工作，发布保健品质量公告。
(六)医疗器械处。
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；审定本自治区医疗器械临床试验基地；依法核发第二类医疗器械产品注册证，负责国家规定的医疗器械产品生产许可的初审；监督实施医疗器械生产质量管理规范，推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发第二、三类医疗器械经营企业许可证，负责监督特种药械的生产、流通和使用；审查批准医疗器械广告和依法发布医疗器械质量公告。
(七)药品安全监管处。
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审I临床药理基地；负责药品不良反应监测；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位药剂管理规范、中药材生产质量管理规范；核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。
(八)药品市场监督处。
实施药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范及组织、认证和发证工作，依法审查药品经营企业开办资格，核发药品经营企业许可证；审查批准药品广告。
(九)稽查处。
负责组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统，依法组织开展对重大事故的查处；具体组织开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动。负责药品、医疗器械市场的稽查工作，并定期发布质量公报，依法打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为，依法处罚违法违规的责任人；负责对举报投诉药品、医疗器械质量案件和上级布置查处的药品、医疗器械案件进行调查处理、检查；督促、检查全区药品、医疗器械稽查工作。
机关党委。负责局机关及直属事业单位的党群工作、思想政治工作和局机关的计划生育工作，负责局机关离退休人员工作，办事机构设在人事教育处。
四、人员编制
自治区食品药品监督管理局机关行政编制为37名。其中：局长1名，副局长3名，处级领导职数18名(含机关党委专职副书记1名)。
