发布文号: 食药监办[2008]159号
各地级以上市食品药品监督管理局：
为认真贯彻、落实省局关于深入开展学习实践科学发展观活动的工作方案要求，经研究，我局拟结合今年原定开展的药品安全监管调研工作计划，开展一次对药品生产日常监管、厂外车间监管、质量受权人制度实施、特殊药品管理、委托加工管理、医院制剂监管等工作的全省综合调研，由我局药品安全监管处具体承办。通过这次调研全面了解当前药品安全监管工作存在的突出问题、影响药品生产安全的主要因素等，为下一步开展针对性整改工作，出台相关的制度、调整监管方式打好基础。现将本次综合调研工作的有关内容通知如下：
一、调研的目的：紧密联系当前药品安全监管工作实际，结合我局的原定的调研计划，在深入学习科学发展观的基础上，对药品生产企业受权人实施情况、特殊药品经营管理状况、医疗机构制剂室现状、委托加工监管工作、药品生产日常监管工作情况等进行全面、深入调研，查找当前药品安全监管存在的突出问题并分析原因，切实解决影响药品生产安全科学监管的突出问题。
二、调研的时间：11月份。
三、调研的方式：综合各项工作侧重点，将全省分为五个区域，分别由5个调研组开展调研（见附件1），通过问卷调查（附件2）、召开座谈会、现场考察（检查）等方式进行调研。待全部调研工作结束后，汇总调研情况并进行分析，查找存在问题的原因，提出初步的整改意见，制定整改方案。
四、调研对象：问卷调查对象为各项安监工作的监管相对人（见附件2），各调研组根据各自调研重点召集相关的相对人参加座谈会，并从中抽取部分企业（医疗机构）进行现场考察。
五、具体要求：
（一）请各市认真填写监管部门调查问卷，将监管相对人调查问卷发给辖区内相关的监管相对人，并负责回收问卷，于11月24日前汇总并集中上交省局；
（二）各分区座谈会具体参会人员、时间由调研组根据具体调研时间确定（时间、地点另行通知），请各会议主办市局做好会议场地准备，各市负责通知本辖区内相关人员参会；
（三）各市应高度重视本次综合调研工作，把本次调研工作紧密结合到本单位开展的深入学习实践科学发展观活动中去，除配合完成相关的问卷调查、座谈、现场考察（检查）工作外，还应结合地区监管工作实际，在本辖区内开展相关的调研，切实查找本地区药品安全监管工作中存在的突出问题及解决问题的关键，为实现科学监管打好基础。 二〇〇八年十月二十九日
附件：广东省调研分组
（座谈会具体地点另行通知）：
分组调研的地市主要内容座谈会地点、内容联系人
第一组广州、韶关、清远、佛山、肇庆受权人、厂外车间、委托加工
广州：受权人座谈会佛山：厂外车间管理座谈会罗穗
第二组揭阳、汕头、潮州、汕尾受权人、特药、医院制剂
汕头：受权人座谈会揭阳：特药管理座谈会吴群悦
第三组深圳、中山、珠海受权人、日常监管中山：受权人座谈会深圳：日常监管座谈会肖飞
第四组阳江、江门、湛江、茂名、云浮受权人、医院制剂、特药
阳江：受权人座谈会江门：医院制剂室座谈会刘汉江
第五组惠州、河源、东莞、梅州受权人、委托加工
惠州：委托加工座谈会东莞：受权人座谈会郑光祥
附件：广东省问卷调查内容
一、对各市食品药品监督管理局的调查问卷：
（一）受权人制度实施情况
1．在推行实施受权人制度过程的主要做法、主要经验和体会；
2．实施受权人制度所取得的监管成效；
3．企业实施受权人制度的总体情况；
4．对受权人备案管理有关意见建议；
5．对受权人制度实施工作的意见和建议.
（二）厂外车间管理
1．你辖区内药品生产企业设厂外车间（或辖区内有厂外车间）的基本情况；
2．对厂外车间特别是跨地区厂外车间监管的主要做法；
3．厂外车间日常监管中存在的主要问题；
4．加强及完善厂外车间监管的意见建议。
（三）药品生产企业日常监管
1．你局对药品生产企业日常监管的主要做法；
2．对辖区内企业是否按照风险分析方法进行分类监管；
3．日常监管中存在的主要问题；
4．对辖区内停产企业情况是否掌握，如何监管；
5．对辖区内企业改、扩建情况是否掌握，如何监管；
6．对日常检查中发现企业存在问题如何处理？是否发整改通知书和复查；
7．对加强日常监管的意见和建议。
（四）医疗机构制剂监管
1．辖区内医疗机构制剂室存在的突出问题及监管难点；
2．对于实施医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）及加强医疗机构制剂室日常监管工作的意见和建议。
五、特殊药品监管
1．你市特药监管工作存在哪些薄弱环节和隐患？
2．对进一步加强特殊药品监管有何意见和建议？
3．你市麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业分布是否能满足用药需求？
4．对目前药品经营企业申请经营特殊药品（麻醉药品和一类精神药品、二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素等）的审批有何意见和建议。
六、派驻监督员工作情况；
1．监督员派驻形式；
2．现行的监督员检查频次；
3．监督员的主要检查内容；
4．人财物保障情况；
5．监督员的培训情况；
6．取得的成效；
7．监督员工作如何与其他监督工作（受权人制度实施、日常监督、跟踪检查、GMP认证）有机结合；
8．派驻工作存在的困难和工作建议。
二、对药品安全监管相对人的调查问卷
（一）对实施受权人制度的企业：
1．建立受权人制度的总体情况；
2．实施受权人制度所取得的成效，经验、体会；
3．受权人在组织架构中的位置；
4．为实施受权人制度，药品质量管理体系的完善情况，质量责任体系建立情况；
5．以受权人为核心的质量管理团队的建设情况；
6．受权人履行职责（决定权、否决权）的基本情况，遇到的主要困难和障碍；
7．如何建立有效的受权人激励和约束机制；
8．对《办法》的修改意见、建议；
9．其它实施重点和难点问题，以及意见建议。
（二）设置厂外车间的企业
1．你厂设立厂外车间的时间、原因、有关背景
2．厂外车间的基本模式；
3．对厂外车间管理的主要做法；
4．厂外车间管理中存在的主要问题；
5．对厂外车间监管的意见建议。
（三）医疗机构制剂室
1．2006年以来主要的管理和技术人员、配制及检验设备、配制场地等发生了哪些大的变动？
2．2006年以来的制剂配制是否正常？全年配制量与制剂室配制能力是否相适应？列出2007年、2008年前三季度主要品种(配制量前三)的配制情况（批次、配制量）。
3．下一步国家局将推行医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）认证工作，对此你单位做了哪些准备工作，有什么意见和建议？
4．本单位制剂室当前存在的主要问题、困难及下一步的发展方向。
（四）开展药品委托生产业务的企业（委托方、受托方）
1．你们认为，委托加工品种的原辅材料由委托方负责购买还是由受托方负责购买对控制产品质量更有帮助？如果由受托方负责购买是否可能存在质量风险？有无必要统一要求由委托方负责购买并运送到受托方呢？为什么？
2．有哪些权利和义务是必须在委托加工合同中加以界定的？现有的要求有哪些是需要加以完善或修改的？如何修改或完善？
3．根据调查，在获得药品委托加工的许可中，几乎有一半是无实际生产行为的。如何才能减少甚至杜绝这种无实际生产行为的委托加工申请呢？如果规定1家委托方最多只能与2家受托方合作，同一品种只允许委托其中1家受托方加工是否可行？为什么？有什么好的建议？
4．为保证中药前处理及提取物的质量，应该如何制定内控质量标准？可控的质量标准应该包含哪些项目呢？是否应包含定性分析、定量分析或其他项目？为什么？
5．委托方怎样才能更好地履行对委托加工产品的质量监控？原辅料进厂和成品出厂等检验最终由哪方负责较有质量保证？能否统一规定由委托方负责？为什么？
6．其他意见和建议。
（五）特殊药品经营企业（包括二类精神药品经营企业）
1．企业的经营状况：年销售额、销售流向和地区分布；
2．特药监管网络运行是否正常？存在哪些问题？
3．针对目前禁毒的严峻形势，企业采取什么措施防止流弊现象的发生？
4．对目前药品经营企业申请经营特殊药品（麻醉药品和一类精神药品、二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素等）的审批有何意见和建议。
5．对进一步加强特殊药品监管有何意见和建议？
