发布文号: 京药监市[2004]31号
各分局：
《药品经营质量管理规范》自2001年实施以来，经过广大药品监督管理人员、检查人员的积极努力工作和药品经营从业人员的积极参与，目前各项工作进展顺利。根据国家食品药品监督管理局实施《药品经营质量管理规范》的要求，全市按照“时间不延长、标准不降低”的基本原则，坚决按期完成认证工作。在实施工作中，我局陆续接到部分分局和企业反映的各类问题，我局就认证中出现的若干政策性问题，多次召开专题工作会议，就以下问题进行了广泛的研讨，现统一明确以下规定。请各分局告知辖区内各药品经营企业。
１．药品经营企业设置仓库的监督管理问题。
药品仓库是药品经营经营企业设立的必要设施，其地址应具有唯一性，与企业的经营规模、经营范围相适应。各经营企业的仓库于2004年3月28日前办理“仓库备案表”（样式由市药监局统一发布），作为合法药品仓库的证明。批发企业在市局市场监督处办理，零售连锁企业在总部所在地分局办理，集中设库企业在总店所在地分局办理，在零售企业在所在地分局办理。
2．集中设库企业的认证标准及初审流程问题。
集中设库企业的认证现场检查标准在药品零售企业检查标准的基础上增加对质量管理机构、药品统一采购、药品出库复核、配送、运输等的要求。各门店（含各法人、非法人企业）均应按《药品经营许可证》填写“认证申请表”（企业填报）、“初审表”（所在地分局填写）。各法人企业门店应独立填报全部申请材料，报所在地分局受理、填写“认证流程表”、初审后，汇总至总店所在地分局。集中设库企业总店所在地分局负责汇总认证初审，合格后报市局市场监督处。
3．关于企业改制中涉及GSP认证时限的问题。
企业重组、改制的，其GSP认证须保证３个月以上的经营质量管理票证、记录，并严格执行现场检查评定标准。受理该企业申报认证应在企业成立日期３个月以后。已认证的企业重新登记注册的应按照有关规定重新进行GSP认证。
4．企业认证后《药品经营许可证》项目变更问题。
企业认证过程中（未发认证证书前）申请《药品经营许可证》项目变更的，涉及现场检查项目的，根据市局市场监督处批复认证重新进行。核发认证证书后，企业申请《药品经营许可证》项目变更的，不涉及企业整体改制的，认证证书一并批复项目变更；涉及企业整体改制的，应按照规定的时限和要求重新认证。
5．认证核查问题。
除涉及认证检查中的廉政问题外，认证举报由市局市场监督处集中登记、受理。直接涉及经营假劣药品、违法经营等的问题转稽查办公室处理。需核查的，按照举报受理的时间规定：在市局未转认证中心前的，由初审分局凭市局市场监督处开具的“认证核查通知”，组织核查后出具专项检查报告；在转认证中心检查方案未确定前的，凭市局市场监督处开具的“认证核查通知”，由认证中心将相关内容写入现场检查方案，现场检查组依据方案检查后出具专项检查报告；在认证后未发认证证书的，凭市局市场监督处开具的“认证核查通知”，由认证中心安排专项检查；已发认证证书的，由企业所在地分局凭市局市场监督处开具的“认证核查通知”，组织核查后出具专项检查报告。全部核查资料、档案由认证中心存入企业档案中备查。
6．生物制品专营企业认证问题。
我局将根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则和企业经营管理的实际情况，制定“生物制品专营批发企业的认证检查评定标准”，报国家食品药品监督管理局同意后实施。此类企业的检查安排将于2004年另行规定。
7．关于药品零售企业的仓库面积问题。
根据《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》的规定，统一标准为：药品零售企业仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一，但不得低于20平方米。
8．认证申请表的使用标准问题。
按照国家食品药品监督管理局“关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知”（国食药监市[2003]25号）的规定，统一使用其附件的认证申请表。
9．企业主要负责人、企业负责人、质量负责人（质量管理工作负责人）、质量管理机构负责人的设置标准问题。
企业主要负责人根据《药品经营质量管理规范》第四章第 八十五条的规定，是特指企业中的某个人的，检查应严格执行条款的要求。企业负责人是指企业最高经营管理组织各位成员。质量负责人（质量管理工作负责人）指企业最高经营管理组织中分管质量管理工作的人，但企业可以不设专职的质量负责人。质量管理机构负责人指企业设立的质量管理机构的最高管理者，根据国家食品药品监督管理局的规定，不得由企业质量负责人兼任。除小型零售企业外，各独立的药品经营企业均应建立质量管理机构。各不同许可证企业之间的企业质量负责人、质量机构负责人均不得兼职。
10．涉及认证企业经营范围问题。
企业应具备与所持有的《药品经营许可证》批准的经营范围相适应的经营条件、制度和人员等，现场检查应按照批准的经营范围进行认证。如企业实际不经营某一药品经营范围，应先变更《药品经营许可证》项目，再申请认证。
11．药品质量档案建立的范围问题。
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案，但建立范围可以不是所经营全部品种，具体范围由企业确定。
12．药品批发企业分装中药饮片的检查标准问题。
鉴于分装中药饮片的复杂性且暂无国家标准，根据我市药品批发企业经营的实际情况和要求，经讨论决定各药品批发企业暂不得分装中药饮片。检查标准中相应条款可以按照合理缺项处理。从进货装量中称取的一律按照零货称取标准执行。
13．企业各类记录的检查标准问题。
企业可以采用电脑登记、保存各类汇总性的药品质量记录（验收记录、养护记录、出库复核记录等）、药品经营记录（购进记录、保管记录、销售记录等），但必须设立符合认证标准的权限，而且保证记录的原始性、真实性、准确性、完整性。同时形成记录的原始凭证、票据、单证等材料应按照要求予以保存、备查，而且其原始依据的作用和填写程序应符合认证规定的基本程序。
14．不合格药品的处理问题。
企业可以根据经营管理的实际情况规定存放在不合格药品库（区）内的药品范围，假劣药品不得退货，应按照规定予以销毁，其他药品可以根据企业制度规定的程序和标准处理，但其储存条件应符合该药品储存性质的要求。
15．储存药品按批号集中堆放的标准问题。
储存药品应分类相对集中，按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志，但不允许无隔离物的上下堆放。
16．药品零售企业（含连锁企业门店）中药饮片装斗前质量复核的检查标准问题。
药品零售企业（含连锁企业门店）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，应有效防止混药。企业根据实际情况，对质量复核的情况可以不逐笔的进行记录，但企业制度应规定装斗前质量复核的内容，现场检查应认证其实际操作情况。
17．药品零售企业（含连锁企业门店）执行药品分类管理问题。
药品零售企业（含连锁企业门店）在执行药品分类管理的相关规定时，应以该药品包装标识为分类的标准，以确保非处方药品的完整性。
18．药品零售企业（含连锁企业门店）对陈列的药品应按月检查并记录的检查标准问题。
药品零售企业（含连锁企业门店）对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。但检查记录可以只记录检查的检查范围、日期、人员、检查结果、汇总信息等基本情况，但发现质量问题的药品应逐批号进行详细记录。
19．药品零售企业（含连锁企业门店）药品拆零销售检查标准问题。
药品零售企业（含连锁企业门店）开展药品拆零销售的应具备药品拆零的各项条件。销售的最小包装药品应向顾客列明药品名称、批号、有效期、用法用量等基本项目。
二○○四年二月二十四日
