1、产品配方(原料和辅料)

　　(1)根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格(如生、盐制、蜜制、煅等)，若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。

　　(2)营养素补充剂类保健食品，配方量除按(1)表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。

　　2、配方依据

　　(1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。

　　(2)阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。

　　(3)用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。

　　提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。

　　(4)说明功效成分及用量确定的科学依据。

　　(5)说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。

　　(6)配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法(试行)》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。

　　(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。

　　(8)以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其他有助于产品审评的资料项下。

　　(9)以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。