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保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)(9)
www.110.com 2010-07-26 15:04

  [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:(功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量)

  [保健功能](按申报的保健功能名称书写)

  [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量](每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明)

  [规格](标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量)

  (1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml;(2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g;(3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。

  [保质期](以月为单位计)

  [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。(还应根据产品特性增加注意事项)

  2、产品标签应按下列要求编写:产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

  (十一)其它有助于产品评审的资料包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

  首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

  (十二)未启封的最小销售包装的样品提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。

  四、进口保健食品注册申请申报资料具体要求

  申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还应当注意以下事项:

  (一)产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。

  (二)证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。

  (三)证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。

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