卫生行政执法讲义——药品管理——药品生产企业管理

发布日期：2010-04-27 作者：薛群英律师

药品生产企业管理法律制度
一、开办药品生产企业的原则规定
我国《药品管理法》第七条第一款规定：“开办药品企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产”该条第二款规定：“《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审核发证。”该条第三款规定：“药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业反战规划和产业政策，防止重复建设。”
这里讲的“药品生产企业”，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
以上可以看出，第一，开办药品企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，没有《药品生产许可证》的不得生产药品，批准（许可）权是省级药品监督管理部门；第二，经批准有了《药品生产许可证》的才可以到工商行政管理部门申请《营业执照》；第三，省级药品监督管理部门批办药品生产企业，也应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的规定，酌情审批，防止重复建设。
关于申请《药品生产许可证》的申请办法，根据我国《药品管理法实施条例》第三条规定：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。向原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
（三）关于变更《药品生产许可证》事项问题，我国《药品管理法实施条例》第四条规定：“药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”
二、开办药品生产企业的条件
我国《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度；
以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品生产企业；第二，拟开办药品生产企业的单位和个人，必须首先向省级药品监督管理机构申请并经验收合格取得《药品生产许可证》，其次才有资格到工商行政管理部门领取《营业执照》，才可以开始生产。
三、药品生产企业的生产管理制度
（一）认证。所谓认证，所谓认可（认证），是指卫生行政主体对卫生行政相对方的执业资格、免于考试资格、药品生产资格、新药生产资格等，在依法依据相应的技术标准或者规范进行检查、评价后，对其资格予以承认并发给其相应认证证书的具体行政行为。
1．普通认证。根据我国《药品管理法》的规定，取得《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业，必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》的规定制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
国务院《药品管理法实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤、组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认正证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。”
2．新建药品生产车间或新增生产剂型的认证。我国《药品管理法实施条例》第六条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建材药品生产车间或新则生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》惊醒认证；认证合格的，发给认证证书。
3．认证检查员的构成。国务院《药品生产质量管理规范》规定：国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
关于认证检查员，国务院《药品管理法实施条例》第七条规定：进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证组进行认证检查。
（二）药品生产规则
1．生产工艺要求，我国《药品管理法》第十条第一款规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
该条第二款规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
2．生产原料与辅料要求，我国《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
国务院《药品管理法实施条例》第九条规定：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
3．关于与委托生产要求，我国《药品管理法》第十三条规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
国务院《药品管理法实施条例》第十条补充规定：依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
（三）《药品生产许可证》的有效期限。国务院《药品管理法实施条例》第八条规定：《药品生产许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，碴证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品的或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

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