卫生行政执法讲义——药品管理——药品经营企业管理

发布日期：2010-04-27 作者：薛群英律师

药品经营企业管理法律规定
一、药品经营企业的设立
（一）   药品经营企业设立的一般性要求
   所谓药品经营企业，是指经营药品的专营企业和兼营企业。包括药品批发企业和药品零售企业两种类型。对于药品经营企业设立的一般性要求，我国《药品管理法》第十四条第一款作出原则性规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据《药品管理法》第十五条规定的条件外，还应遵循合理布局和方便群众购药原则。
（二）药品经营企业设立的条件
关于药品经营企业设立的条件，我国《药品管理法》第十五条规定：开办药品经营企业必须具备以下条件：
1．具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
4．具有保证所经营药品质量的规章制度。
（三）药品批发经营企业设立的程序
关于药品经营企业设立的程序，国务院《药品管理法实施条例》作出下列规定：
1．开办药品批发企业，申办人应向拟办企业所在地的省级人民政府药品监督管理部门提出申请，省级人民政府药品监督管理部门应自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。
2．申办人完成拟办企业筹建后，应向原审批部门申请验收。原审批部门应自收到申请验收之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条的规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。
这就是说，设立药品批发经营企业，首先要向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门申请筹建；其次是于筹建完成后申请原审批部门验收，经验收合格的才取得《药品经营许可证》；获得《药品经营许可证》后，才可持《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。经过登记注册的才可开业。
（四）药品零售经营企业设立的程序
关于药品零售经营企业设立的程序，国务院《药品管理法实施条例》第十二条作出下列规定：
1．开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级（应当包括县）药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
2．申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依《药品管理法》第十五条规定的条件，组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。经过登记注册的才可开业。
二、药品经营企业的经营管理
药品经营企业的经营管理，我国《药品管理法》及其实施条例有下列规定：
（一）   药品经营质量管理规范认证
我国《药品管理法》第十六条第一款规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
对于认证的机关和时间，国务院《药品管理法实施条例》第十三条补充规定：
1．关于认正的机关：《实施条例》规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法、实施步骤，通过省级药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。应当强调的一点是：《药品经营质量管理规范》的认证，由省级人民政府药品监督管理部门负责！
2．关于申请认证的时间：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日期30日内，向发证的药品监督管理部门或者药品监督机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认正申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请企业的药品批发或者零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
3．关于认证检查员问题：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
（二）药品经营企业的药品销售
1．药品经营企业药品销售的一般规则，我国《药品管理法》作出下列规定：
（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进。
（2）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂量、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
（3）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经过处方医师更正或者重新签字，方可调配。
（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
（5）城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
对此，国务院《药品管理法实施条理》规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在城乡集市贸易市场设点并在批准经营的药品范围内，销售非处方药品。
（三）药品经营企业药品销售的特殊管理规则
    1．国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
所谓处方，是指由执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业人才审核、调配、核对，并作为发药凭据的医疗用药医疗文书。
所谓处方药，是指在国家对药品分类管理活动中，规定作为消费者的患者或者他人非持有执业医师或者执业助理医师出具的处方笺的，药品经营企业不得销售；并且，不得在除专业性报刊的其他大众传播媒体上进行广告宣传，销售单位应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员才能进行销售的药品。
根据《药品管理法实施条例》的规定，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方可以购买、调配和使用的药品。
所谓非处方药，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。是指可以在大众媒体进行广告宣传，药品经营企业可以销售。但是销售甲类药品，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员才能进行销售；销售乙类药品，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员才能进行销售的药品。
根据《药品管理法实施条例》的规定，所谓非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
2．关于变更事项管理。国务院《药品管理法实施条例》规定：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理办更登记手续。
3．关于《药品经营许可证》的有效期限。关于《药品经营许可证》的有效期限，国务院《药品管理法实施条例》规定：《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
4．关于通过互联网进行药品交易。关于通过互联网进行药品交易问题，国务院《药品管理法实施条例》规定：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

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