论有关药品专利的强制许可

【出处】本网首发
【摘要】随着经济的快速发展和人民生活水平的显著提高，健康问题越来越被人们所关注，当代社会上出现的各种疾病也越来越多，人们在攻克这些难题时付出了不少努力，当然也应当得到等值的回报。但是在这个人权至上、最大限度保护人民利益的社会，在面对公共健康与个人利益的矛盾时，我们又该何去何从？通过从强制许可的发展，国内外趋势以及新的规定和所应采取的措施等几方面对药品专利的强制许可进行研究。
【关键词】强制许可；公共利益；专利权
【写作年份】2010年


【正文】

　　随着人们知识水平的提高和法律意识的增强，各方面的法律保护越来越得到人们的关注，特别是在科技快速发展的今天，知识产权作为世界贸易组织的三大支柱之一，正在得到国际和国内的双重保护，可以说知识产权深入到人们生活的各个方面，不管是在文学、技术、健康还是其他方面都有重要的影响。知识产权法中的专利法的目的是要最大限度地保护专利权人的利益，但是当药品专利在同时遇到公共健康问题和个人专利权的问题时我们究竟是要继续保护人权即专利权人的权利还是保护公共利益已经变成了一个急需解决的问题。

　　一、专利权和强制许可的概念及相关规定

　　专利权制定的根本目的是要保护专利权人的利益和保护社会公众对专利产品的利用，即要同时保护个人的利益和公共的利益。专利权是指按照专利权的规定，权利人对其获得专利的发明创造在法定期限内享有的独占权或专有权。[1]而强制许也称非自愿许可，是国家专利行政部门根据具体情况，不经专利权人的同意，授权他人实施发明或者实用新型专利的一种法律制度。[2]一直以来制药工业对专利保护就有依赖性，它是一个研究开发周期长、风险大、成本高的产业领域，所以依靠药品的专利权来保护其私人的利益是大多数制药人所采取的途径。但是世界瞬息万变，人类对疾病面临了很大的挑战，所以有时为了公共利益不得不采取一种避重就轻的措施，即为了公共健康的目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。[3]强制许可虽然是一种非自愿许可，但也是一种有偿许可，法律往往规定，在实施强制许可时，知识产权的使用人要为此向知识产权的持有人支付一笔相应的费用，这笔费用应该是“完全而合理的补偿”。[4]

　　二、国际上有关药品专利强制许可的相关内容

　　1、国际上面临的药品以及公共健康问题

　　国际上的公共健康问题一直是一个很严峻的问题，特别是在拥有世界上绝大多数人口的发展中国家各种疾病横行，像艾滋病一样的流行性疾病涉及面很广，而许多发展中国家都没有先进的研究开发新药的能力和设备，大多数都依赖于发达国家的研究开发，而专利权所规定的药品专利又使发达国家的药品价格较高，很多发展中国家在购买这些药时要付出巨大的代价。英国的知识产权委员会的报告曾引用有关反面的见解指出：为什么发展中国家如此强烈地反对TRIPS协议？其根源在于TRIPS协议强迫所有国家不管是穷国还是富国，都必须给予新药至少20年的专利保护，因此延误了发展中国家健康服务机构提供穷人所依赖的廉价代用药品。[5]因此我觉得在现在国际社会上，制药工业界将药品专利保护视为其生存和发展的生命线，这在一定程度上是好的，但是在大多数发展中国家能否获得廉价药品关系这广大国民的生死存亡，而专利权有关药品的保护又成为这一生死存亡的催化剂，两方面都利益攸关，没有退让的余地，所以私人的药品专利与强制许可的公共利益引发了一场激烈的斗争。

　　2、国际上有关药品专利强制许可的发展

　　强制许可的有关规定最早出现在《保护工业产权巴黎公约》，强制许可是一项旨在防止专利权人滥用专利权、阻碍发明的实施和利用、继而阻碍科学技术进步与发展的原则。2001年11月14日，在WTO第四届部长级会议通过了《TRIPS协定与公众健康宣言》。宣言中声称TRIPS协定不会也不应阻止成员方采取保护公共健康的措施。此后在围绕《TRIPS协定与公众健康多哈宣言》第6段药品专利强制许可问题，发达国家和发展中国家间发生了激烈的争论。原计划在2002年底达成的协议，终于在20个月以后的2003年8月30日达成了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》。在该决议规定，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。世贸组织总干事素帕猜指出，“这是一项历史性协议，它将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内，充分发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。”

　　3、国际上各个国家公共利益与药品专利的斗争及相关案例

　　南非是深受艾滋病害的非洲国家，南非是TRIPS协议生效后第一个采用强制许可的国家，针对南非艾滋病迅速蔓延的这种紧急状态，南非曾在1997年签署了《药品和相关物质控制修正法案》，该法案授权南非健康部部长对用于治疗诸如艾滋病之类严重影响公共健康的流行疾病的药品授予了强制许可，这条法案一出台，在全世界范围内引起了巨大反响，既有支持的又有法对的。这场南非政府与制药工业界间的斗争最后在公共利益为重的趋势下以南非政府的神力而告终，这也为多哈宣言的达成奏响了序曲。

　　另外不少发展中国家如马来西亚、印度尼西亚和泰国，实行专利强制许可的技术或产品多限于对政府卫生项目的供应。这是对TRIPS协议关于“政府使用”条款的具体实施。还有一些根据其他情况实行的专利强制许可，如巴西以“公共利益”、津巴布韦以紧急状态作为强制许可的基本依据。受这种态势影响，有些公司主动降低了对外许可的条件。这里有一个例子涉及罗氏公司的禽流感治疗药品——硫酸奥司米韦，当某些国家的政府表示将对该专利药实行强制许可时，罗氏公司立刻向仿制药公司表示愿意接受政府的要求，自愿许可该专利。[6]

　　并且近年来，美国使用TRIPS协议弹性规定的次数最多。它是通过一个复杂的“专利权例外规定体系”来完成的。相关规则主要分布在判例法中，也有的分布在成文法中。例如，“波拉例外条款”适用于为药品注册或实验目的而使用的专利；“主权豁免条款”规定政府和大专院校不能成为专利侵权诉讼的被告；《特别强制许可法》适用于清洁空气和民用核能技术等。此外，还有出于保护“公共利益”的需求，把强制许可与司法程序中的禁令程序配合使用的判例。[7]例如，2006年5月，美国最高法院对“易趣诉商业交换公司”案的判决就是一个相关判例。[8]

　　三、有关公共利益领域适用和私人利益的思考

　　专利权法是一种私法，它保护的是私人的权利，现代社会由于专利法对药品的保护以致于药品价格比较高，很多的普通人根本买不起，对公共健康造成了极

　　大的影响，更有可能造成药品专利权的滥用，那么为了公共利益的需要，全世界范围内都普遍采用了牺牲少数人的利益来满足大多数人的利益，而且少数人的利益是可以用金钱来补偿的，而涉及到的公共健康的大多数人的利益是无法用金钱来弥补的。

　　1、关于是否损害专利权人的利益的问题

　　法律的根本目的是保障人权，保障人们平等、自由和追求幸福的权利，而这种强制许可的措施无疑是损害了人权，但是我觉得专利权人获得的利益是由整个社会来决定的，如果一个社会失去了其基本的稳定，连其公共健康也不能保证，何谈利益，一个人的利益对整个国家来说是微乎其微的，当然强制许可也不是完全就损害了个人的利益，在实施强制许可的时候是有许多必要的条件的，必须要满足了这些条件才能实施强制许可，并且还会给专利权人以适当的补偿，就像政府征收时都会根据具体情况给予适当补偿，会平衡人民所受到的损失的。另外，在有关药品专利的强制许可上，国家的立法都是十分慎重的，最大程度地在减少强制许可和平行进口给专利权人带来的负面影响，专利权人完全是可以采取一些自我调整措施的，如调整自己的专利产品在不同国家的价格等等[9]，总之，我觉得强制许可虽然会对专利权造成损害，但是这个损害都是很小的，很大一部分是可以通过自己和政府的力量来共同解决的，这样既满足了私人的利益，又满足了公共利益。

　　2、权衡公共利益和专利权人的利益

　　不管是道德层面还是法律的规定，都是当个人利益与公共利益发生冲突时应当优先维护公共利益。对于药品专利来说，涉及到的公共利益比一般的公共利益更加重要，它所需要保护的是涉及到绝大多数人们的生命权，也是宪法中规定的人的最基本的权利。如果不采取强制许可，也许一些药商就会在这时候提高药的价格，从中牟取暴利，造成药品的垄断，造成专利权的滥用，其影响十分恶劣。知识产权平衡理论的最基本的主张是知识产权法的立法目的、功能以及整个制度设计应着眼于平衡知识产权人的专有权利和社会公众权利、相关的个人利益与社会公共利益等多元社会利益的关系。[10]如果在保护药品专利的时候，过度保护了私有的权利，过度保护这种垄断权，而以牺牲公共利益为代价，就丧失了知识产权立法的根本目的。个人的利益是以整个社会稳定为大的背景，如果整个社会都丧失了公共健康，那么个人的利益便无从谈起，即使当时的确获得了利益但是这种利益都是短暂的，不是长久的获益。从长远来看，有关公共健康的公共利益关乎整个社会的发展，需要国家、政府、人民给予更多的关注，倾注更多的精力予以保护，因此在有关药品专利的强制许可涉及到的公共利益和个人利益冲突时，我个人更倾向的是保护公共安全的利益，“没有一个大家，何以谈小家”。

　　3、大的国际环境下我国应采取的应对措施

　　随着国际上有关药品专利的强制许可的法律法规的不断完善与发展，我国在这方面的法律也在不断修订与进步中，新的专利法、专利法的细则以及专利法强制许可办法对这个问题都有了新的规定，这些规定都为我国的强制许可提供了依据。我国也是一个发展中的大国，在社会发生重大的流行性疾病时也可能不能研发出最有效的药物，也需要从其他国家采购药物，如果没有这方面的相关立法，其他国家的企业很可能通过提高药物价格大量赚取我国的钱财。目前我国政府在公共健康药品的强制性问题上所采取的措施和途径是颇有成效的。我国政府目前采取的途径包括：与医药公司协商降价；对2002～2006年度的进口抗HIV药物免征进口关税；同国外的制药公司协商实现本地化生产；同某些医药公司和国际组织开展了多个合作项目，帮助少量感染者获得一些免费的药品等。

　　随着人们的生活水平大幅度提高，人们比以前经常关注健康生活的方方面面，但是人们更关注与全球性公共健康危机关系最为密切的药品专利权强制许可领域，这体现了一个国家在处理个人的利益与公共利益时的态度和能力，其实这种公共利益也是由众多的私人利益紧紧联系在一起组成的，所以强制许可与其说关注的是公共利益还不如说是绝大多数人的私人利益，总的来说，强制许可通过采取一系列有效的措施比如对专利权人带来补偿和额外的利益等，确保了公共健康利益，完善了专利权制度，给整个社会带来了巨大的收益。




【作者简介】
金媛曦，单位为北京林业大学法学系。


【参考文献】

[1]《知识产权法》刘春田主编高等教育出版社。
[2]《中华人民共和国专利法实施细则》中国法制出版社。
[3]《中华人民共和国知识产权法》中国法制出版社。
[4]《美国法典》第28卷第1498条。
[5]《牛津饥荒救济委员会简报》第4期。
[6]《专利法案例学理精解》张学兵主编中国经济出版社。
[7]《知识产权》2005年第3期任寰著。
[8]《知识产权法利益平衡理论》2006年版中国政法大学出版社。
[9]《知识产权年刊》吴汉东主编北京大学出版社。
[10]《知识产权精要》亚历山大·波尔托拉克·保罗·勒钠著，中国人民大学出版社。
[11]《保护工业产权巴黎公约》。
[12]《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。
[13]《与贸易有关的知识产权协议》。
[14]《公共领域论域中的知识产权限制》彭礼堂著知识产权出版社。
[15]《TRIPS协议与公众健康的多哈宣言》。