程某某诉４６４医院为其植入的由秦明医学仪器公司销售的心脏起搏器两年后电极导线折断

原告：程某某，女，69岁，退休干部。

被告：中国人民解放军464医院（以下简称医院）。

被告：陕西秦明医学仪器有限公司（以下简称医学仪器公司）。

1992年1月21日，原告因患有冠心病、病态窦房结合综合症，在第一被告医院住院治疗。由于原告身体及治疗的需要，经医院推荐，征得原告及亲属的同意，医院购买了被告医学仪器公司销售的美国某公司生产的VVI.ASTRAT4型心脏起搏器。随机发给患者的“起搏器患者安全卡”注明，该机保证年限为“终身”。同年3月5日，被告医院为原告实施了心脏起搏器植入手术，手术后起搏器工作正常，原告于3月28日出院。1994年6月13日，原告又因病入住被告医院治疗。住院期间，原告的心律出现失常，窦房传导阻滞，经检查诊断确定为心脏起搏器电极导线于原告右锁骨部位折断。为了及时救治原告，考虑到原告的病情及身体状况，经原告的亲属与医院商议，在几种方案中为原告选择了将原心脏起搏器留在体内，再为原告植入一个心脏起搏器的方案。1994年6月30日，该医院为原告作了第二次心脏起搏器植入手术，将被告医学仪器公司销售的SIEMENS（西门子）公司生产的DIALOG2037K型心脏起搏器植入原告体内，并另行植入一电极导线。至目前，再植入的心脏起搏器工作正常。

1996年4月，原告起诉至天津市南开区人民法院，称：被告医学仪器公司夸大质量尚有缺陷的商品性能，并进行销售，从而导致其二次手术的痛苦。被告医院是心脏起搏器的购入者和植入者，未对该机质量进行必要的审查。由于被告方面的过错，除给其带来巨大经济损失，还使其原本虚弱的身体再次经受二次手术的痛苦，至今不能从当初起搏器导线断裂，生命垂危的阴影中解脱出来，精神上受到了极大的损害。诉请判令二被告赔偿因第二次安置心脏起搏器的医疗费、护理费、相关损失及精神损害赔偿费等总计人民币（略）.38元。

被告医院答辩称：从本院为原告手术植入的心脏起搏器导管的位置及导管所经过的途径看，是首选的最佳途径。而且原告第一次植入心脏起搏器两年多的时间里状态一直良好，没有发现因医疗技术方面失误引起的后果。为原告植入的第二个心脏起搏器至今已经工作四年时间，也说明本院的医疗技术是可靠的。本院没有过错，不应承担赔偿责任。

被告医学仪器公司答辩称：原告使用的VVI.ASTRAT4型心脏起搏器及4150型导管均系美国某公司生产制造，在未确定起搏器导管是否合格之前，应将产品制造者追加为共同被告，以便查清事实。电极导线断裂，原因是多方面的，是质量问题，还是原告使用不当或医院操作放置有误，必须进行专家鉴定才可作判断。其作为销售商，在销售心脏起搏器的过程某并无过错。医院未按与本公司约定的条款履行，导线断裂只需要换导线即可，却为原告安装第二个心脏起搏器，造成两个起搏器同在原告体内，不是本公司的责任。原告要求赔偿第二个起搏器的损失不合理，要求精神损失赔偿，也没有法律依据。但如果不认为本公司有过错，从道义上考虑可适当赔偿。

「审判」

天津市南开区人民法院经审理认为：为原告植入心脏起搏器，其目的在于使原告的心脏病状况得到改善，从而延长原告的生命。但原告使用的美国某公司生产的VVI.ASTRAT4型心脏起搏器仅两年时间，就出现电极导线断裂的情况，给原告带来了损害。原告第二次植入使用的SIEMENS（西门子）公司生产的DIALOG2037K型心脏起搏器已在体内四年仍正常工作，这说明第一个心脏起搏器明显地没有达到一般同类心脏起搏器的合理使用年限，因此可以认为被告医学仪器公司销售的美国某公司生产的心脏起搏器存在缺陷。根据产品质量举证责任倒置的原则，被告方不能证明自己无过错，即视为有过错，应承担赔偿责任。被告方在承担责任后，可以依法向生产者进行追偿。原告告谁不告谁，有选择的权利，符合有关法律规定。对于赔偿范围，应包括原告已支付的第二个心脏起搏器的费用，原告亲属因护理原告而减少的收入以及原告受到的精神损害等。在赔偿数额上，应综合考虑各方面的因素，如原告所遭受的痛苦，目前仍在原告体内已不工作的第一个心脏起搏器可能存在的潜在不良影响，原告与其亲属的心理压力，被告的赔偿能力及司法实践等因素。依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国民法通则》的有关规定，该院于1998年5月15日作出如下判决：

一、自判决生效后十日内，被告陕西秦明医学仪器有限公司一次性赔偿原告购买心脏起搏器的费用及其亲属护理原告的误工损失总计34778.38元，并给予原告精神上受到损害的补偿4万元。

二、被告中国人民解放军第464医院负连带责任。

三、驳回原告、二被告的其它请求。

一审判决后，被告医学仪器有限公司不服，提起上诉。经天津市第一中级人民法院二审审理认为：程某某因身体的需要，由被告医院植入了被告医学仪器公司销售的美国生产的心脏起搏器，使用了仅两年即出现了电极导线断裂的情况，造成程某某的经济损失，被告医学仪器公司应承担赔偿责任。一审判决确定的赔偿数额并无不妥。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

「评析」

此案属于因产品质量问题引发的损害赔偿案件，但又与一般的产品质量纠纷有所不同。首先，心脏起搏器是一种高科技的医疗器械，属于特殊产品。由于心脏起搏器的植入可以缓解某些心脏病人的病情，改善心脏功能，提高人的生命质量，因此，临床中对心脏起搏器的质量要求很高。但目前临床使用的心脏起搏器主要依靠国外进口，存在着品种较多，质量参次不齐的情况。其次，心脏起搏器是通过医院的植入手术植入患者体内发挥作用的，因此，对植入手术要求也很高，手术中的任何细小环节失误都可能导致心脏起搏器使用寿命减少或功能的降低。第三，由于此类纠纷诉讼到法院的很少，对此类案件的审理缺少经验，对心脏起搏器的质量检验尚没有统一的国家标准和权威的检测鉴定部门。以上几点给人民法院审理此类案件带来了困难。南开区人民法院紧紧把握此案的焦点，准确适用法律，正确认定双方权利义务关系，作出了公正的判决。主要体现在以下几点。

一、讼争的心脏起搏器是否存在质量缺陷此案的讼争焦点是心脏起搏器是否存在缺陷。原告是心脏起搏器的使用人，心脏起搏器的使用状态直接关系着原告的生命安全和生命质量，不允许有丝毫的瑕疵和缺陷。由于原告第一次植入的心脏起搏器在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定。所以，法庭正确运用了举证责任倒置原则查明案件事实。所谓举证责任倒置，即根据一般原则应当由原告负担的举证责任，转移为被告负担。在产品责任诉讼中，实行举证责任倒置符合立法目的，有利于保护消费者的合法权益。通过举证责任倒置，人民法院查明了两点事实：一是原告第一次植入的美国某公司生产的心脏起搏器没有达到一般同类产品的使用年限，由此证明该心脏起搏器存在质量缺陷；二是被告医学仪器公司不能证明该心脏起搏器的质量缺陷是原告造成的。故而可以确定讼争的心脏起搏器存在质量缺陷。

二、损害赔偿民事责任的承担由于原告植入的美国某公司生产的心脏起搏器存在质量缺陷，在使用中出现电极导线断裂的情况，给原告的生命带来威胁，在这种情况下，原告有权选择更加积极，更加稳妥的治疗方案，确保自己的生命安全，由此而生产的各项费用依法应由被告承担。我国目前虽然没有专门制定产品责任法，但在民法通则和产品质量法中已作出明确的规定。产品责任是指产品的制造者或者销售者，因提供的产品存有缺陷，致使消费者人身或财产遭受损害时，生产者或销售者所应当承担的一种民事责任。被告医学仪器公司作为心脏起搏器的销售商，将国外产品引进国内，对该产品的性能、质量等方面有着不可推卸的责任。心脏起搏器是高技术产品，有着较高的商业附加值，销售商就应承担高风险责任。被告医院作为心脏起搏器的推荐人和植入手术行为人，有最后把关的作用，并收取了一定数额的治疗费，也应承担一定的民事责任。因此，人民法院判决由被告医学仪器公司承担赔偿责任，被告医院承担连带责任。

三、关于损害赔偿的范围和精神赔偿问题在原、被告之间的赔偿案件中，人民法院在查明事实的基础上，依法认定了双方的权利义务关系。在赔偿数额上，原告主张由二被告赔偿人民币33.4万余元，而且列举了主张赔偿的依据。那么应当判决赔偿多少才符合案件的具体情况，才能体现公正。由于对此类案件的审理缺乏相关的法律规定，一般法律、法规的规定都比较原则，因此，在判决中确定一个具体的数额必须要有根据。从最后判决由被告方赔偿7.4万余元的结果看，人民法院并没有完全支持原告的诉讼请求，而是依据有关的法律，结合本案的具体情况进行处理。这样处理既维护了原告的合法权益，支持了合法的诉讼主张，又对要求过高，不符合目前我国国情的主张给予了必要的限制，体现了公平、公正的法律原则。产品质量损害赔偿案件的赔偿范围一般包括医药费、误工费、护理费。而此案判决中，对由于心脏起搏器导线折断对原告所造成的精神损害进行了必要的补偿，这是以往审判实践比较少见的。这主要基于三个方面：一是因心脏起搏器导线断裂使原告所遭受的精神痛苦；二是原告体内不工作的心脏起搏器可能存在的潜在的不良影响；三是原告及其家属的心理压力。