发布文号: 京药监注[2004]186号
各有关药物临床试验机构： 为加强药物临床研究的监督管理，规范药物临床研究的行为，保护受试者的安全和权益，国家食品药品监督管理局近期下发了“关于开展药物临床研究专项监督检查的通知”(国药监安函[2004]372号)。为切实落实该项工作，现就有关事项通知如下：
各药物临床试验机构依照文件要求进行自查，自查的重点是有无未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行的药物临床试验；在临床试验过程中，是否严格执行GCP的要求，特别是伦理委员会审批、受试者知情同意书签署、药物临床试验记录、试验用药品管理、药物临床试验严重不良事件报告等情况；研究者是否履行职责，做好药物临床研究的管理与协调，确保药物临床研究遵循有关法律法规，保证药物临床研究质量及研究数据的真实可靠，保护受试者的权益；伦理委员会是否依法履行职责，充分发挥伦理委员会的作用，确保受试者的权益。
各药物临床试验机构根据自查情况写出自查报告，填写“正在进行的临床研究项目目录(含国际多中心临床试验)”(附件)，于2004年10月25日报送我局，届时我局将组织对部分临床试验机构进行现场检查。
为保证联系及时畅通，收到该通知后请将各机构药物临床试验机构办公室主任及秘书的姓名、地址、电话、传真和电子信箱报送我局。
联系人：焦立公
地址：北京市朝阳区霄云路霄云里5号楼1门2层
邮编：100016
电话：84551488
传真：84483401
电子信箱：jiao.l.g@bjda.gov.cn
二○○四年九月二十八日
