2.1　生物技术的专利保护

　　依据当今生物技术的发展所揭示的生命物质的层次，将专利法可能涉及的生命物质大致分为五类，分别为：

　　（1）分子　核酸类分子（如通常讨论的基因即DNA分子）、蛋白质类分子（如各种细胞因子、抗体等）、糖类分子、脂类分子或其修饰物（如聚乙二醇修饰的蛋白质分子或糖蛋白分子、脂蛋白分子等）。此类物质是极为广泛的一类物质，在实际的专利申请中占的比例也最大。

　　（2）细胞　以单细胞为其基本存在单位的生物或细胞，包括所有细胞微生物（如细菌、放线菌、酵母菌和霉菌等）、动物细胞和植物细胞或其转化细胞、转染细胞等。疫苗、病毒/噬菌体（亦属微生物）、其他类基因载体如质粒等也可归入本类。

　　（3）器官　离体培养的器官如血管、视网膜等。

　　（4）胚胎　主要指高等动物包括人的胚胎或其嵌合体（chimera）。

　　（5）个体　包括植物体、动物体，其中主要是转基因的植物体或动物体。

　　上述物质基本构成了生命物质的全部内容。但仅有这些还是不够的，还需要加上一些针对上述五个层次的生命物质的操作方法，如合成、复制、序列分析、培养、转化、转染、融合、移植、克隆等。

　　至此，我们就得到了专利法可能涉及的有关生物技术发明的所有主题（subjectmatter）。

　　专利主题必须具有可专利性（patentability）。照国际上基本一致的要求，这主要指发明要具有创造性、新颖性与工业实用性。如《欧洲专利公约》（EuropeanPatentConvention，EPC）在其第二部分（实体专利法）第一章（可专利性）中就明确规定了可专利的发明应具有创造性（inventivestep）、新颖性（novelty）和工业实用性（industrialapplication）。我国专利法也有同样的要求。国际公约也是如此。如《TRIPs协议》第27条1款就做了与EPC几乎一致的规定，既强调了专利主题物质应具有的“三性”，还强调了发明不得因发明地点和技术领域等而受歧视。

　　可见，生命物质（包括涉及生命物质的方法，下同）要受到专利法的保护，要成为专利法保护的客体，也一定要具有可专利性的“三性”要求，即具有创造性、新颖性和工业实用性。

　　尽管已有既定的标准，但生命物质的可专利性判定却又不像对以前任何其他领域-如机械、化工与甚至计算机软件等领域-的判定那么简单，只要适用既定标准来判定就可以了。如果是那样的话，当今世界也就不会为是否授予哈佛转基因鼠和“多莉”克隆羊专利而争论得沸沸扬扬了。经过生物科学界、生物产业界（包括医药、卫生、农业等多个领域）、宗教界、伦理组织、环保组织、知识产权组织和法学界的积极参与和对各方利益的极力平衡，到20世纪末，随着《TRIPs协议》的广泛签署和欧盟于1998年通过《关于生物技术发明的法律保护的欧洲指令》（以下简称《指令》），世界对生命物质的专利保护问题也基本达成了以下几点共识。

　　（1）生命物质具有可专利性，当且仅当它们满足可专利性的要求（《TRIPs协议》第27条1款，《指令》第1条1款、3条、4条3款、5条2款）。

　　（2）动物品种、植物品种和繁殖植物或动物的主要是生物学的方法不具有可专利性（《TRIPs协议》第27条3款（b）项，《指令》第4条1款）。但如果有关的植物或动物发明不限于特定的植物或动物品种，则不可排除其可专利性（《指令》第4条2款）。

　　（3）有关微生物的发明或其相关方法具有可专利性，当且仅当它们满足可专利性的要求。

　　（4）对生命物质的简单发现，如一个基因的DNA序列，不具有可专利性；但若该生命物质是从人体中分离而得或由技术方法生产的，即它们对于公众来说是不易得的或是非显而易见的，则不应该排除其可专利性，即使其结构与自然状态中此生命物质的结构相同（《指令》第5条1、2款）。