（四）属于本部门管辖。
　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
　　（二）与本案有直接利害关系；
　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　调查取证

　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可采取查封、扣押的措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内做出处理决定。
　　对查封、扣押的物品，应当在7日内做出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内做出是否立案的决定。
　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至做出行政处罚决定或者撤案决定之日。
　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）

　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　处罚决定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　一般程序

　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，以及办案程序进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，涉嫌构成犯罪的，应当按规定及时移送司法机关，依法追究刑事责任；
　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

　　第二十八条　药品监督管理部门在做出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

　　第三十条　药品监督管理部门做出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；
　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
　　（三）行政处罚的种类和依据；
　　（四）行政处罚的履行方式和期限；
　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
　　（六）做出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和做出决定的日期。
　　《行政处罚决定书》必须盖有做出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　听证程序

　　第三十三条　药品监督管理部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
　　当事人要求听证的，应当组织听证。
　　对较大数额罚款的界定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在做出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
　　（三）告知当事人有要求听证的权利；
　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）举行听证的时间、地点和方式；
　　（三）听证人员的姓名；
　　（四）告知当事人有权申请回避；
　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

　　第三十八条　组织听证人员包括听证主持人和书记员。
　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：
　　（一）当事人有正当理由未到场的；
　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
　　（一）案由；
　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；