2.《药品经营许可证管理办法》第十四条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　3.《药品经营许可证管理办法》第十五条：企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　4.《药品经营许可证管理办法》第十六条：企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　5.《药品经营许可证管理办法》第十七条：药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

　　(二)法律责任

　　《药品管理法》第九十四条(二)：药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

　　三、换发《药品经营许可证》

　　(一)法律依据

　　1.《药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　2.《药品经营许可证管理办法》第十九条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

　　(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　(二)法律责任

　　《药品管理法》第九十四条(二)：药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

　　四、核发《医疗器械经营企业许可证》Ⅱ类

　　(一)法律依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具栖办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》庆当同时具备以下条件：

　　(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(4)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条：申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请》;

　　(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

　　(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(4)拟办企业组织机构与职能;

　　(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

　　(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(7)拟办企业经营范围。

　　4.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条：申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

　　(1)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;

　　(2)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　(3)申请材料齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;