原告三共株式会社，住所地日本国东京都中央区日本桥本町三丁目5番X号。
法定代表人池上康弘，董事长。
原告上海三共制药有限公司，住所地中华人民共和国上海市浦东新区张江高科技园区X路X号。
法定代表人永某某，董事长。
上述二原告的共同委托代理人陈文平，北京市金杜律师事务所律师。
上述二原告的共同委托代理人杨某军，北京市金杜律师事务所律师。
被告北京万生药业有限责任公司，住所地中华人民共和国北京市通州区通州工业开发区X街X号。
法定代表人杨某某，董事长。
委托代理人帅某某，男，汉族，X年X月X日出生，北京万生药业有限责任公司总经理助理，住（略）。
委托代理人刘某某，男，汉族，X年X月X日出生，北京万生药业有限责任公司法务部职员，住（略）。
原告三共株式会社、上海三共制药有限公司（以下简称三共制药公司）诉被告北京万生药业有限责任公司（以下简称万生公司）侵犯专利权纠纷一案，本院于2006年2月16日受理后，被告万生公司提出管辖权异议，经本院及北京市高级人民法院裁定，本院对本案有管辖权。本院依法组成合议庭，于2006年9月25日公开开庭进行了审理。原告三共株式会社和三共制药公司的共同委托代理人陈文平、杨某军，被告万生公司的委托代理人帅某某、刘某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原告三共株式会社和三共制药公司共同诉称：原告三共株式会社于1992年2月21日向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为x.7）。原告三共制药公司是该专利普通实施许可合同的被许可人。目前，被告万生公司正在国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为x。该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。两原告认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并给两原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。
被告万生公司辩称：第一，药品在上市销售前需要进行一系列的实验研究并通过国家相关部门审批，由于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为；第二，由于药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年的时间，所以制药企业为在专利期限届满后将药品推向市场，往往在期限届满前开始临床试验和申报注册工作。对于该行为是否构成侵犯专利权问题，美国和日本的相关法律规定都表明专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为，不构成专利侵权。中国正在制订中的相关司法解释及专利法修订草案也对此提出了不构成专利侵权的意见；第三，涉案专利的授权不符合1985年中国专利法第25条的规定，对于药品不授予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护，而涉案专利虽名为药品生产方法专利，但实际为保护药品的特殊专利的规定，应被宣告无效，万生公司提出的无效宣告请求已被受理。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求。
根据双方当事人的陈述、举证、质证情况，本院查明如下事实：
1992年2月21日，三共株式会社向国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为x.7）。该专利的权利要求书载明：1、一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法，该方法包括将抗高血压剂与药物上的可接受的载体或稀释剂混合，其中抗高血压剂为至少一种如下所示的式(I)化合物或其可作药用的盐或酯，
其中：
R1代表具有1至6个碳原子的烷基；
R2和R3相同或不同，且各自代表具有1至6个碳原子的烷基；
R4代表：
氢原子；或
具有1至6个碳原子的烷基；
R5代表羧基、式x基团或式－x，其中，R8R9相同或不同并各自代表：
氢原子；
含有1至6个碳原子的未被取代的烷基；
含有1至6个碳原子的被取代的烷基，该烷基被羧基取代或被其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代；或
R8和R9一起代表含有2至6个碳原子的被取代的亚烷基，该亚烷基被一个其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代；
以及其中的R5a代表：
含有1至6个碳原子的烷基；
烷酰氧烷基，其中的烷酰基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子；
烷氧羰基氧烷基，其中的烷氧基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子；
（5－甲基－2－氧代－1，3－二氧杂环戊烯－4－基）甲基；或
2－苯并[c]呋喃酮基
R6代表氢原子；和
R7代表羧基或四唑－5－基。
2006年1月10日，三共株式会社作为许可方与被许可方三共制药公司签订专利实施许可合同。合同约定三共株式会社许可三共制药公司在中华人民共和国全域内使用该专利方法，以及使用、销售和进口依照该专利方法直接获得的产品。专利许可方式为普通使用许可，合同有效期自1999年12月8日至2009年12月7日。在本案审理期间，三共株式会社认可三共制药公司作为涉案专利普通实施许可合同的被许可人与其共同提起诉讼。
在本案审理期间，三共株式会社和三共制药公司主张涉案药品为新产品，并提交了涉及相关化合物及药物的2001年欧洲专利及1997年美国专利授权文本以及国家药监局网站的相关内容，以证明含有“奥美沙坦”的高血压治疗药物为新产品。2006年3月13日，经中华人民共和国长安公证处公证的国家药监局网站内容包括，在“药品国产品种”和“药品进口品种”中查询产品名称或商品名称为“奥美沙坦”的药品，搜索结果为未找到符合查询条件的数据。
2003年6月第22卷第6期《中国新药与临床杂志》刊载了《奥美沙坦：一种新的血管紧张肽Ⅱ受体拮抗剂》一文，其中涉及奥美沙坦的结构式：
2003年5月出版的中国医药科技出版社出版的《药物剂型和给药体系》一书中，载有“片剂通常是由药物和适当的药用辅料制成的固体制剂”内容。
2005年11月17日，经中华人民共和国长安公证处公证，对万生公司的网站（网址为：//www.x.com）相关内容进行了证据保全。其中“研究开发”栏目中包括“奥美沙坦”，显示进展情况为“即将获得临床批文（首家）”。同日，经中华人民共和国长安公证处公证，还对国家药监局的网站（网址为：//www.cde.x.cn）的相关内容进行了证据保全。其中“受理目录”中包括万生公司的受理号为x的涉案药品受理信息，查询该药品注册进度，显示办理状态为“在药品审评中心审评”，状态开始时间为2005年7月22日。新受理号编码规则自2005年1月开始实施，其中第一位为国别，C为国产；第二位为申请分类，X为新药；第三位为分类，H为化学药品；第四位为申请阶段，S为申请上市；第五六位为2位年份；后面为流水号。
在本案审理过程中，基于三共株式会社及三共制药公司的申请，本院前往国家药监局调取了万生公司申请“奥美沙坦酯片”新药注册及审批所提交的相关材料，包括药品说明书、起草说明及相关参考文献；药学研究资料综述；样品的检验报告书；以及该药品临床试验报告和临床研究总结报告。其中，该药品说明书及药学研究资料综述中载明了该药品的结构式，该结构式与《中国新药与临床杂志》刊载的涉案文章中奥美沙坦的结构式相同；药学研究资料综述中还载明了该药品的操作步骤，即将奥美沙坦酯、乳糖等混合均匀，加入制备好的粘合剂制软材，再加入其他成分混匀、压片；样品的检验报告书载明，药品批号分别为x，x，x；药品临床试验报告中载明：“奥美沙坦酯……是日本三共（x）公司研制的一种选择性血管紧张素II受体（AT1）阻断剂，2002年分别在美国……和德国……上市。奥美沙坦酯是一种前体药物，口服后在体内转化为奥美沙坦……使血压降低，具有耐受性好，不良反应少等特点，临床用于治疗高血压症。”
三共株式会社、三共制药公司及万生公司对本院调取的上述材料的真实性均予认可，三共株式会社和三共制药公司主张相关材料所载明的生产方法与涉案专利方法相同，侵犯了其专利权；万生公司主张其为药品注册提供信息而进行的生产样品的行为不构成侵权，且此后对相关生产工艺有所改动，但其未就此举证证明。
另查，2006年3月21日，国家知识产权局专利复审委员会对万生公司针对涉案专利提出的无效宣告请求予以受理。三共株式会社及三共制药公司为本案诉讼支出律师费x.03元，公证费4100元。
上述事实有涉案专利权利要求书、说明书等授权文本、专利实施许可合同、本院前往国家药监局调取的相关材料、国家药监局及万生公司相关网站内容公证材料、美国和欧洲相关专利授权文件、相关杂志及图书、律师费及公证费票据、涉案专利无效宣告受理通知书等证据材料以及双方当事人的陈述在案佐证。
本院认为：原告三共株式会社所享有的涉案“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权应当受到中华人民共和国专利法的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告三共株式会社许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。鉴于原告三共株式会社认可三共制药公司与其共同提起本案诉讼，原告三共制药公司作为涉案专利的普通实施许可合同的被许可人有权与涉案专利权人三共株式会社共同在本案主张权利。虽然被告万生公司主张涉案专利名为药品制备方法实为药品本身，涉案专利的授权不符合相关法律规定，并已就此提出无效宣告请求，但对该专利有效性的审查尚在处理过程中，故本院依据涉案专利的现有状态进行审理。
依据中华人民共和国专利法的有关规定，因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任。根据本案已经查明的事实，被告万生公司申请注册的涉案药品为“奥美沙坦酯片”，该化学药品的结构式与涉案专利所涉及的产品结构式相同，因此二者属于相同产品；且相关药品专利授权文件及新药注册情况等现有证据均表明，涉案药品“奥美沙坦酯片”为新产品。因此，被告万生公司应就其产品制造方法承担举证责任。鉴于被告万生公司在本案审理期间未就此举证证明，本院基于两原告的申请前往国家药监局调取了被告万生公司申报的相关材料。经比对，其中涉及的涉案药品操作步骤表明，被告万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。
依据本案现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持。
综上，本案原告三共株式会社和三共制药公司主张被告的涉案行为侵犯了涉案专利权，并请求法院判令被告万生公司停止侵权、赔偿两原告经济损失及因诉讼支出的费用的诉讼主张，依据不足，本院不予支持。
本院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十七条第二款之规定，判决如下：
驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。
案件受理费x元，由三共株式会社、上海三共制药有限公司共同负担（已交纳）。
如不服本判决，三共株式会社可在判决书送达之日起三十日内，上海三共制药有限公司、北京万生药业有限责任公司可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。
审判长张晓津
代理审判员何暄
代理审判员冯刚
二○○六年十二月二十日
书记员韩羽枫
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