医疗机构使用外配药物法律问题初探

案例：范某是慢性乙型肝炎患者，2007年12月至某医院治疗，治疗过程中因原告低蛋白症，医院考虑需挂注白蛋白，但医院缺货，范某遂自行想办法购买，2008年1月，范向宋某购买了3支人血白蛋白，后医院给范某挂注该白蛋白，致使范某出现呕吐、畏寒、恶心、呼吸困难等症状，后经抢救症状缓解。2008年12月，经法院判决认定，宋某在明知不能获得《生物制品批签发合格证》及有效发票的情况下，通过非法途径获取人血白蛋白，并将之出售给包括范某在内的多名患者，犯销售假药罪被判处有期判刑四年六个月。为索赔，范某诉来法院，要求宋某及医院连带赔偿其因使用假白蛋白造成的各项人身损害计三万余元。
本案处理需明确下列问题，即医疗机构为患者使用外配药物是否违法、医疗机构使用外配药物中应尽的义务、医疗机构使用外配药物产生损害后果的责任承担。

（一）医疗机构为患者注射外配药物是否违法

《中华人民共和国药品管理法》第四章，对医疗机构的药剂管理作出规定，其内容包括：医疗机构药剂人员配备制度、医疗机构配制制剂的审批及使用范围、医疗机构购进药品检查验收制度、药剂人员调配处方制度和药品保管制度。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第27条进一步对不同的医疗机构（主要包括普通医疗机构、计划生育技术服务机构以及个人设置的门诊部、诊所等医疗机构三类）向患者提供的药品范围进行了限定，如普通医疗机构“向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应”，“计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致”，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品”。然而对医疗机构能否使用患者从其他药品经营企业自行购买的药品，法律并无明文规定。通常情况下，门诊患者通过就医获取医生的处方，并根据处方购买药品用于治疗，如处方中所开药物为口服药，其服用无需医疗机构协助，故实践中患者购药具有较大的自主性，但如处方所开药物为注射类药物，该药物的施用需医疗机构协助，故患者购药受到极大限制，原因是：一方面，目前在我国，注射类药物在一般的药品经营企业无法购得，只在医疗机构才有配备；另一方面，在我国医疗机构普遍形成不成文的“行规”，即医疗机构通常都拒绝为患者注射外配药品。

形成这一现象原因是多方面的，其一，是利益与风险的失衡。建国以来，国家一直实行低于成本的医疗服务收费、一定的财政补助和允许药品进出差价作为医院提供医疗服务补偿的政策（注：公立非营利性医院是药品的使用者，而非销售者 周继华），由此造成目前积重难返的“以药养医”的现状，从成本上讲，医疗机构使用外配药品，收益极其低微，缺少药品差价的补偿，在目前医患矛盾突出、医疗纠纷不断的情况下，医生的执业风险和医院的法律风险却很大，在法律未明确规定其不得拒绝使用外配药品的情况下，医疗机构自然会趋利避害以确保自身安全1。其二，实际操作上的困难。医疗机构通过对其所购进的药品的来源、保存等环节规范内部管理，能确保其自售药品的质量，但对于患者外配药品，药品质量难以得到保障，患者又往往不能提供信息准确完整的处方与正规票据，给医疗机构的审核带来难度，另外由于药物的特殊性，即使不存在质量瑕疵，不同批号的同种药物施用于同一患者，仍有可能产生损害后果，而一旦发生损害后果，因法律主体的增多，法律责任又很难界定。根据上述分析，绝大多数医疗机构会选择拒绝为患者使用外配药物，也就不难理解了。

显然这一现象与目前我国医药分开的医改指导思想以及为群众提供方便、价廉的医改目标相违背2，需要通过完善立法规范此类行为。目前关于医疗机构能否为患者提供外配药物治疗服务，虽缺乏立法规制，但医疗机构尤其是公立非营利性医疗机构具有公益性，应为公众提供社会公共服务，从这个意义上讲，医疗机构不得拒绝为患者使用外配药物。

然而并非所有药物均适宜患者外配使用。医疗行为及药品使用具有很强的专业性，对其的规制不能仅局限于社会管理的考量，还应尊重医疗行为本身的客观规律。笔者认为，下列几类药物的不宜外配使用：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品不应允许外配使用。麻醉药品与精神药品、以及列入兴奋剂目录的药品，由于其特殊治疗效用，易被他人用于非治疗目的，故其生产、流通、使用各环节，国家均进行严格控制，不得由患者个人持有；医疗用毒性药品、放射性药品及易制毒化学品目录的药品，因具有较强的危险性，被个人持有易造成公共危害。

2、可能产生过敏反应的药物。药品使用本身存在特殊的风险，典型的如产生过敏反应，使用此类药物存在较大的风险，医疗机构虽可通过销售药品的医疗机构做皮试等方式规避风险，仍不免产生迟发性的过敏反应，一旦造成损害后果，责任难以确定，不利于患者维权。

3、有特殊保存要求的药品。某些药品要求冷藏、避光等特殊保存要求，患者往往不具备妥善保存的客观条件，造成药品性状改变导致损害后果难以避免，故此类药品也应排除在外。

（二）医疗机构使用外配药物的审查告知义务

与普通医疗行为不同的是，使用外配药物的医疗机构为药物安全性，应履行更多的审查告知义务。

1、要求患者提供病历、处方、票据。

我国实行处方药与非处方药分类管理，患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药3。要求患者提供处方，是用于证明用药的合理性与合法性。同时患者还有义务提供合格的药费票据，药品经营属于许可经营，经行政审批的企、事业单位才具备经营药品的资质，从药费票据上能判别药品来源是否合法性，在此医疗机构仅需对票据尽形式审查义务，即医疗机构确定了票据的出具者是具有法定资质的药品经营者即可。要求患者提供病历，通过查看病历，使医疗机构了解到患者是否具有特殊体质、用药史等与本次使用药品相关的信息，以保证治疗的科学性。

2、保存风险告知义务。一般情况下，允许外配的药品应限于无需特殊保存条件的药品，此时患者具备保存药品的客观条件，虽然如此，毕竟使用外配药品的医疗机构并未参与药品保存，所以药品保存风险应由患者自行承担，但医疗机构相对于患者，更具有专业知识的优势，所以使用外配药物的医疗机构应将药品保存的风险告知患者，如患者被告知后仍坚持要求使用，则由于保存不善导致药物变质产生损害后果，由患者自行承担。

3、在处方与票据住处完整准确且核对一致的情况下，使用外配药物。这里要求处方与票据同时具备药物安全性审核所必需的完整内容，如通用名称、剂型、规格、批号、有效期等，两者所载明的有效信息完全一致的情况下，方可注射。这里需要注意的是，由于药物的特殊自然属性，同一厂家生产的同一种药物，由于生产批次不同，患者使用后效果有时会有显著差异，甚至造成损害后果，所以对此类药品的生产批次也需要进行核对。

（三）民事赔偿责任

1、医疗机构因医疗过失行为产生损害后果，应适用《医疗事故处理条例》的规定确定其应承担的民事赔偿责任。与其他医疗过失行为一样，医疗机构因使用外配药品过程中的医疗过失行为致人损害的，也应依据条例规定承担过错赔偿责任。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条的规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”，所以确定医疗机关侵权责任的归责原则为过错推定原则。医疗机构使用外配药物时，应就使用前的药品来源审查、告知等行为，保存相关书面资料，同时就治疗过程也应按法律法规的规定，形成相关的医疗文件并存档。发生医疗纠纷后，医疗机关应按医疗事故处理条例的规定，提供医疗事故技术鉴定所需的材料。如经鉴定，医疗机构未尽必要的审查、告知义务，或在使用药物过程中存在过失行为，则应按条例第四十九条规定，即医疗事故等级、医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度、医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系来确定具体赔偿责任。

2、不同主体责任的竞合。药品经营者出售药品存在瑕疵，使用外配药物的医疗机构也未对药物来源尽必要的审查义务，此时药品经营者与医疗机虽无共同故意或过失的意思联络，但二者均直接向患者实施了加害行为，且二者的加害行为直接结合导致患者人身损害的同一个后果，各自行为的后果无法区分，根据最高人民法院关于人身损害司法解释的规定，药品经营者与医疗机构属共同侵权，应向患者承担连带赔偿责任4。当然如药品经营者不具备法定经营资格，则患者向其购药也存在过错，可适当减轻赔偿义务人的责任。

综上，前述案例中，宋某销售假药给范某，存在侵权的故意，而医院对范某提供的药物未要求范某提供药费票据，也未对范某自行购买的药物来源进行审查，就为其使用该药物，存在过失行为，宋某与医院属共同侵权，应对范某造成的人身损害承担连带赔偿责任。范某违反国家药品管理规定，向不具备药品经营资质的个人购买药品，也在过错，可适当减轻宋某与医院的赔偿责任。


注释：

1、医院谢绝自带药 成都市民遭遇"打针难" //sc.people.com.cn/news/HTML/2009/4/23/20090423091135.htm

2、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见//news.sina.com.cn/c/2009-04-06/165217556355.shtml

3、处方药与非处方药分类管理条例（意见稿）//med.nmgnews.com.cn/system/2008/06/19/010056176.shtml

4、最高人民法院人身损害赔偿司法解释的理解与适用 2004年版第63页

 江苏省南通市通州区人民法院    王蓓蓓