药品广告审查

办理对象

应是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业


办理条件

（1）申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
（2）申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
（3）药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
（4）申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
（5）申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。所需材料

1.申请材料目录
资料编号1：《药品广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件；
资料编号2：申请人的《营业执照》复印件；
资料编号3：申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
资料编号4：申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人
的证明文件原件；
资料编号5：代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
资料编号6：药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
资料编号7：非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书或相关证明文件复印件；
资料编号8：申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
资料编号9：广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；
资料编号10：具体经办人的“授权委托书”（加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期）和身份证复印件；
资料编号11：与广告内容相关的其他证明文件。
备注：资料编号1为采用纸质申报必报项目；资料编号2、3、6、10为必报项目，资料编号4、5、7、8、9、11为选报项目。
2.申请材料形式标准
（1）《药品广告审查表》封面页及广告发布内容页要加盖申请人的签章；　
（2）广告申请电子文件须通过国家食品药品监督管理局广告申请客户端软件（2009）制作，且文件格式必须与广告申请软件系统提供的标准化格式一致；
（3）电视广告：药品电视广告分镜头脚本需按范本制作。(电视广告脚本范本.doc)；另提供与发布内容相一致的样稿制作专业磁带或光盘（视频文件1和2）1张；
视频文件1：格式：wmv/AVI，文件大小<10M，字幕清晰可辨，与发布内容相一致的样稿视频电子版和广告申请电子文件提交到省局药品广告专用邮箱ypgg@gdda.gov.cn；
视频文件2：（磁带或光盘二选一提交）
磁带一盒：
　　格式可选：
　　1、DVCAM磁带（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
　　2、BETACAM磁带（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
光盘一张：
　　格式可选：
　　1、DVCPRO 50/25编码 AVI后缀文件；
　　2、DVCAM格式编码AVI后缀文件；
　　3、MPEG 2-1 帧 25M/50M编码AVI后缀文件。
　　备注：通过审批的广告录像带，由我局统一录入广告文号等，并统一复制、密封。（4）声音广告：将与发布内容相一致的样稿音频电子版和广告申请电子文件提交到；
（5）文字广告： 将与发布内容相一致的广告申请电子文件提交到
（6）欢迎使用无纸化申报，申请人必须先登录“企业网上办事平（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf）。技术咨询联系电话：020-37885571。
（7）申报材料应真实、完整，申报资料复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印，需加盖申请人的签章。
3.申报资料的具体要求
（1）药品广告应遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等法律、法规规定；
（2）药品广告内容必须标注药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称。
（3）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等；
（4）非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。处方药广告须标明忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药须标明忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
4.申请表格及文件下载
请下载：广告申请客户端软件（2009）.rar
　申请办理药品广告的申请人或代办人，在递交纸质申请资料时，《药品广告审查表》必须通过药品广告申报系统（企业端）填报并打印，电子版的广告申请文件格式必须与药品广告审查申请系统提供的标准化导出格式一致。申请人或代办人可以直接下载附件“药品广告申报系统（企业端）”或通过国家食品药品监督管理总局政府网站（//www.sfda.gov.cn/）申请表及申报软件区下载广告审批系统企业端软件。
申报企业端操作手册下载：广告申请客户端(2009)使用手册.rar窗口办理流程 查看流程图
申请人通过网上或省局业务受理处递交申请材料。申请受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证网上办理流程 查看流程图
申请人通过网上或省局业务受理处递交申请材料。申请受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证办理时限说明

法定期限：自受理之日起，10个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间
承诺期限：自受理之日起，10个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

按有关部门规定收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1.《中华人民共和国广告法》（主席令第二十二号）第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
2.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
3.《药品广告审查办法》（局令第27号）第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
4.《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）第二条发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。备注

（一）申请
1.提交方式
无纸化申请
（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
（2）申请人必须先登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档上传（不需提供纸质材料）。
（3）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，按照附件顺序上传至办事平台。
有纸化申请
（1）如选择递交纸质材料，申请人不需办理数字证书，但需先登录“企业网上办事平台”（//219.135.157.143）进行网上申报工作，并递交由广告申请客户端(2009)导出的 《药品广告审查表》及申请材料目录列明的纸质申请材料1份。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证）
（2）所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚，并用A4纸打印或复印，加盖证件持有单位印章；药品广告审查表只需要在首页加盖证件持有单位印章。
（3）药品电视广告分镜头脚本需按范本制作。另提供与发布内容相一致的样稿制作的专业磁带。
格式可选：
1、DVCAM磁带（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
2、BETACAM磁带（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
2.提交时间
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
（二）受理
1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
（四）办理结果
由广东省食品药品监督管理局负责对药品广告的审批。审批证件为《药品广告审查表》，有效期1年。
证件领取地址：广东省食品药品监督管理局受理大厅（广州市东风东路753号之二1楼）