2 文件和记录
    2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
    产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。
    2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
    a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
    b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
    c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
    2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
    质量记录应有适当的保存期限。
    3 采购和进货检验
    3.1 供应商的控制
    工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
    工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
    3.2 关键零部件和材料的检验/验证
    工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
    关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
    工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
    4 生产过程控制和过程检验
    4.1 过程准备
    4.1.1 工厂应对关键生产工序（过程）进行识别并确认；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。