国家药监局通报了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。

　　去年12月，国家食品药品监督管理局通报了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。

　　问题发生后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。

　　据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。延申公司有关人员已涉嫌刑事犯罪，当地公安部门正在立案。

　　据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。目前，当地公安部门对福尔公司侦查中未发现有刑事犯罪行为。

　　国家食品药品监督管理局高度重视上述案件的查处，将进一步协调当地政府、公安和食品药品监管部门，依法规、按程序对相关企业和人员做出严肃处理。

　　控股方先声药业可能追究延申法律责任

　　延申生物已经成为先声药业的一块烫手山芋，这家善于并购的公司，在2009年10月成为延申生物的控股方后，仅仅两个月后，延申生物就因狂犬疫苗质量事故被国家药监局通报。

　　不过，有问题质量的疫苗生产于2008年，也正因如此，先声药业希望能够撇清与延申狂犬疫苗事故的关系。

　　“我们也是受害方。”先声药业一位人士说，“先声药业自己的产品从未出问题，延申把我们坑苦了。”

　　4月3日凌晨，先声药业给数家媒体发来了邮件，内容如下：

　　2010年4月2日，国家食品药品监督管理局公布了关于延申生物问题人用狂犬病疫苗的情况通报。

　　鉴于近一段时间媒体对“延申生物狂犬病疫苗质量问题”的关注，先声药业作为延申生物的控股方，就相关问题声明如下：

　　延申生物狂犬病疫苗质量问题发生在先声药业成为延申生物股东之前，延申生物问题狂犬病疫苗，系2008年7-10月生产。

　　2009年10月底，先声药业通过受让股权的方式成为延申生物的控股方，于2009年11月底委派了新的总经理，全面改组了管理团队，先声药业委派人员与本次事件没有任何责任关联。

　　先声药业已督促延申生物积极配合了药监部门的调查、召回问题产品、开展补种等工作。迄今为止，尚未发现问题疫苗导致的不良事件。延申生物接受调查至今，一直处于停产整顿状态。

　　先声药业已要求延申生物配合司法部门对原经营层的司法调查。同时先声药业也将保留对原经营者采取必要的法律措施，追究其相关法律责任的权利。

　　我们充分认识到疫苗对公众健康意义重大，是疾病预防不可或缺的手段。国家药监部门对疫苗行业加大监管力度，这是未来中国疫苗行业健康发展的基础和前提，对此我们表示坚决支持。我们将要求延申生物本着负责任的态度，配合有关部门做好后续处理工作。

　　先声药业

　　2010年4月2日