受害者既可以直接向药品保险公司递交申请,也可以通过法院诉讼索求赔偿。如果申请人对药品保险公司的处理决定有异议,可在6个月内向药物伤害委员会申诉。药物伤害委员会由医药专家、业外人士和法律专家组成,该委员会的建议是参考性的,但药品保险公司通常都采纳其建议。如申请人对该委员会的决定有异议,可以申请仲裁审议,仲裁审议结果为最终裁决。
日本
日本的ADR救济基金建立于1979年,救济事务由药品安全和研究机构负责。2004年4月,药品安全和研究机构、药品和医疗器械审评中心(PMDEC)、日本医疗器械促进协会(JAAME)三家合并,形成了一个统一管理药品、生物制品及医疗器械的机构,即药品和医疗器械综合管理机构(PMDA),主管ADR救济、药品和医疗器械的审评及上市后的安全性评价。
ADR救济申请可由受害人直接向药品和医疗器械综合管理机构提出,由该机构转送厚生劳动省下设的药品事务与食品卫生委员会,并根据该委员会的审议结果向受害人支付救济金。如果受害人对审议决定不服,可以在两个月内向厚生劳动省申请重新审议。
获得ADR救济的条件有若干限定。首先,要求遭受的伤害必须达到一定程度,只有导致疾病(需要住院治疗)、残障(日常生活显著受限)及死亡者方可获得相应的救济。其次,对获得救济的药品做了限制。申请救济的药品是指经厚生劳动省许可的药品,包括处方药和非处方药,列入药品和医疗器械综合管理机构公布的《非救济对象药品一览表》中的药品不在救济范围之列。再者,为确保可操作性,该法还设立了其他一些不列入救济范围的情况,包括法定预防接种者等多种。
为保证ADR救济基金的来源,日本立法规定药品生产企业每年要缴纳一定的征收金。药品和医疗器械综合管理机构每年年底都需要有一定的储备资金,并要求该储备资金能够应付下一年度的救济申请额。到2005年末,责任储备金额已达到138.95亿日元。
自1979年建立ADR损害救济制度起至2005年年底,日本已收到ADR救济申请案件7728份。近几年,申请案件数量迅速增长,在受理的7000多份案件中,已有90%的案例审议完毕,其中有83%的申请可以得到救济金。
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