2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过修订后的《药品管理法》，修订后的《药品管理法》共分十章，一百零六条，约合一万二千字，修改补充达近百处之多，体例内容扩充近一倍。在此我们试图通过对《药品管理法》内在价值的探索，对修改过程的简要回溯，从宏观层面上对《药品管理法》的立法理念和技术加以审视，提出个人的一点粗浅看法，希望能够对大家有所启发和帮助。

　　一、《药品管理法》的内在价值

　　随着二十一世纪人类相继告别刑法时代和民法时代，以及行政法时代的到来，福利国家给付行政的兴起，人们对医疗健康的需求层次也日渐提高，药品作为一种可以有目的地调节人的生理机能，具有预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，作为一把“双刃剑”，用之得当，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康权益。药品质量问题中间更是存在信息的高度不对称，离开了精密的化学和生物测试仪器，消费者纵使再有“一双慧眼”，也无法判别出药品的真伪优劣。在此情况下药品立法可以说势在必行，从全球化的视角，美国有《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA），英国有《1968年药品法》（Medicines Act）， 日本有《药事法》（1970年颁布），由立法机关制定药品基本法，业已成为各国的共识。《药品管理法》，恰恰是这样一部保障人民健康，促进医药发展的重要法律；也是旨在降低药品带来的健康风险，维护消费者的健康权益的设计精巧的制度安排。

　　二、《药品管理法》的演进历程

　　1978年，卫生部制定了《药政管理条例》，这是《药品管理法》的最早雏形。在《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》（国发1980（242）号文）中，提出“健全药事法制，……以1978年国务院批转的《药政管理条例》为基础，拟定‘药政法’”。从1980 年开始，《药品管理法》的起草开始正式运作，其间易稿十余次， 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。应该讲，这部法律的降生，本身就具有划时代的里程碑意义。十几年来，以《药品管理法》为核心，陆续制定颁布了大量药品法规规章，一个纵横交错、初具规模的中国药事法体系已初具雏形。消费者用药安全得到保障，医药事业也作为“朝阳产业”呈现出繁花似锦的景象。

　　而面对我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋同化的浪潮，1984年颁布的这部《药品管理法》也暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。随着1998年国务院机构改革方案的出台，国家药品监督管理局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出水面。《药品管理法》修改过程中，大的改动就达十余次，全国人大教科文委委员会、国家药品监督管理局、国家经贸委、卫生部等机构部门密切协作，并广泛征集地方医药卫生系统的意见建议，听取药品生产经营企业的呼声与诉求，召开了由药学、法学、管理学等多学科知名学者参加的专家研讨会。2000年7月，经国务院总理办公会议审议通过，提交全国人大常委会，经过严格认真的三审程序，于2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过这部修订后的《药品管理法》。

　　三、宏观审视：立法理念和技术上的可喜进步

　　1.体现了确保药品安全有效的法律核心价值

　　美国政治家本杰明。富兰克林曾云“公众的健康就是公共的财富”（Public health is public wealth）。对药品安全性有效性的忽视，常常会导致危害消费者健康权益的人间惨剧的发生，如1961年席卷欧洲造成万名新生儿“海豹胎”的反应停药害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年药事法修订案明确立法目的是“确保药品的质量、安全性和有效性”，美国1962年食品、药品和化妆品法修正案也要求生产商必须提交“实质性证据”（Substantial Evidence）来证明新药的安全性和有效性。可以说确保药品安全有效是各国药品法律的核心价值。